Miris officiellt certifierat enligt ISO 13485:2016
Miris har nått ytterligare en milstolpe då företaget har mottagit sitt ISO 13485:2016-certifikat från BSI Group The Netherlands B.V. Företaget är därigenom officiellt certifierat enligt standarden ’ISO 13485:2016 Medicintekniska produkter - Ledningssystem för kvalitet - Krav för regulatoriska ändamål’. Certifieringen innebär att nya marknader nu öppnas för Miris.
Som tillverkare av medicintekniska produkter är Miris ålagda att följa strikta och omfattande regulatoriska krav. Genom att certifiera bolagets kvalitetssystem enligt den internationella standarden ISO 13485:2016 visar Miris att man på ett effektivt och systematiskt sätt uppfyller både kundkrav och regulatoriska krav.
Omfattningen av certifikatet gäller ”The design, development, manufacture, installation and servicing of human milk analyzers to aid in ensuring nutritional balance for the prevention of clinical conditions in newborns, including preterm, and infants”.
”Jag är mycket stolt över det välfungerande och effektiva kvalitetsledningssystem som Miris byggt upp” säger Viveka Lindskog, kvalitetschef på Miris AB. ”Organisationen genomsyras av den struktur och disciplin som arbete med medicintekniska produkter kräver och detta bekräftas genom denna certifiering” avslutar Viveka.
”Miris har nått ett viktigt mål. Vi har som team bevisat att vi klarar utmaningen att efterleva de kvalitetskrav som finns för medicintekniska produkter” säger Camilla Sandberg, VD Miris AB. ”Certifikatet är även en mycket viktig del i Miris etablering på nya marknader då flera regioner kräver ISO 13485:2016-certifikat idag” poängterar Camilla.
För mer information:
Camilla Myhre Sandberg, VD Miris Holding AB. Mobil: +46 18 14 69 07, E-post: camilla.sandberg@mirissolutions.com
Om Miris:
Miris är ett globalt MedTech bolag som utvecklar och säljer utrustning och förbrukningsartiklar för analys av humanmjölk. Försäljning sker i första hand till neonatalavdelningar, mjölkbanker och forskningsinstitutioner i hela värden. Miris vision är att alla nyfödda barn skall ha samma tillgång till sjukvård för att säkerställa bästa möjliga start i livet. I december 2018 erhöll bolaget marknadsgodkännande från amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) för Miris Human Milk Analyzer™ (Miris HMA™). Missionen är att bidra till ökad global neonatal hälsa genom att tillhandahålla individuell nutrition baserad på humanmjölk. Miris Holding AB är noterat på Spotlight Stock Market.