Miris startar studier i USA för FDA-godkännande

Efter ett intensivt arbete under våren och sommaren har Miris skrivit avtal med tre universitet/sjukhus för att genomföra regulatoriska studier på bolagets instrument för bröstmjölksanalys, HMA. Teststart planeras inom en vecka och avslut beräknas till senare delen av december.

De aktuella studierna är grundläggande och avgörande för att erhålla godkännande från myndigheten US Food & Drug Administration (FDA) för att kunna marknadsföra och sälja HMA:n på den amerikanska marknaden. Studierna planeras starta om en vecka och beräknas vara avslutade under senare delen av december. En komplett ansökan kommer skickas in till FDA när alla data är sammanställda och detta bedöms ske under första kvartalet 2016.

De tre universiteten/sjukhusen är alla väl etablerade inom både forskning och behandling för att säkerställa adekvat nutrition hos förtidigt födda barn. Brigham & Women’s Hospital i Boston kommer att vara huvudansvarig för studierna, som även utförs vid University of Louisville Neonatal Nutrition Research Lab, Louisville och Columbia University Medical Center, New York.

”Det är fantastiskt roligt att få möjligheten att starta de regulatoriska studierna i USA och vi ser med stor tillförsikt fram mot en spännande höst. USA har en väl utbyggd neonatalvård och därmed finns en stor marknadspotential för Miris inom området individuell nutrition hos förtidigt födda barn. Vi får kontinuerligt intresseförfrågningar från amerikanska läkare och neonatalkliniker om vår HMA” säger Ulf Boberg, VD för Miris Holding AB.

Uppsala den 29 september 2015

För ytterligare information kontakta:
Ulf Boberg, VD
Miris Holding AB
Telefon: 073-312 44 90
E-post: ulf.boberg@miris.se

Miris är ett globalt företag som tillverkar och säljer utrustning och förbrukningsartiklar för analys av mjölk. Företaget fokuserar med sina produkter på analys av i första hand bröstmjölk men även på mejerimjölk. Visionen är att fler och fler barn och vuxna har tillgång till mjölk av hög kvalitet.
Miris Holding AB är noterat på Aktietorget.

Taggar: