Monivent AB - Delårsrapport för andra kvartalet 2024

Stärkt klinisk evidens, ett intensivt regulatoriskt arbete, samt en avsiktsförklaring om att ingå ett globalt 
distributionsavtal med marknadsledande aktör inom neonatal- och intensivvård skapar sammantaget helt nya förutsättningar för Monivent att nå kommersiellt genombrott.

Andra kvartalet, april-juni 2024

• Nettoomsättning uppgick till 764 (1 208) KSEK
• Rörelsens kostnader uppgick till 3 676 (4 760) KSEK
• Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -2 907 (-3 468) KSEK

Första halvåret, jan-juni 2024

• Nettoomsättning uppgick till 1 224 (1 608) KSEK
• Rörelsens kostnader uppgick till 7 203 (9 538) KSEK
• Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -5 966 (-7 823) KSEK

Väsentliga händelser under kvartalet

• Monivent beviljas ytterligare patent som stärker skyddet runt bolaget produkt.
• Bolagsstämman har beslutat om minskning av aktiekapitalet vilket innebär att aktiens kvotvärde minskas från 0,25 kronor till 0,05 kronor och beslutet väntas verkställas i september 2024.
• Bolagsstämman har beslutat om att anta ett nytt incitamentsprogram till medarbetare i Monivent i form av personaloptioner inom LTI 2024:1.

Väsentliga händelser efter kvartalet

• Klinisk studie som visar signifikant förbättring av kvaliteten på den manuella ventileringen med Monivent Neo100 publicerad i välrenommerade tidskriften Resuscitation.
• Monivent har signerat avsiktsförklaring om att ingå globalt distributionsavtal med marknadsledande aktör.
• Teckningsoptioner som emitterats inom LTI 2021:1 som avser ett incitamentsprogram till anställda har förfallit utan att några aktier har emitterats.

VD har ordet                               

STÄRKT KLINISK EVIDENS, ETT INTENSIVT REGULATORISKT ARBETE SAMT EN AVSIKTSFÖRKLARING OM ETT GLOBALT DISTRIBUTIONSAVTAL

Klinisk evidens ger stöd i kommersialiseringen
Den kliniska studie i vilken Neo100 använts på Medicinska Universitetssjukhuset i Wien och som slutfördes i början på 2023 har nu blivit accepterad för publicering i den internationella och tvärvetenskapliga medicinska tidskriften Resuscitation. Resultaten från studien visar signifikant förbättring av kvaliteten på den manuella ventileringen genom större andel ventileringar inom målintervallet, färre ventileringar med stora volymer, samt lägre andel läckage kunde åstadkommas med feedback från Neo100. Publicering av artikeln i en så välrenommerad tidskrift som Resuscitation är ett tydligt erkännande av artikelns betydelse och möjliggör en stor spridning och exponering mot en högst relevant målgrupp av vårdgivare världen över. Vi vet att klinisk evidens är avgörande för att komma in på nya marknader och även för att sjukhus ska kunna besluta om inköp av ny utrustning, och genom publiceringen av artikeln kommer dessa studieresultat vara av stor betydelse och ett starkt stöd i den fortsatta kommersialiseringen av Neo100.

Att det skapas ny och mer omfattande klinisk evidens som ger stöd för nyttan av att använda sig av objektiv feedback i realtid under manuell ventilering av nyfödda har inte bara en direkt betydelse för kommersialiseringen av Neo100 utan kan i ett längre perspektiv också möjliggöra en förändring av riktlinjerna inom vården. Därför att det mycket glädjande att se det fortsatt mycket stora intresset för att använda våra produkter i olika studier för att generera ny forskning på området.

Regulatoriska processer banar väg mot USA
En stor del av bolagets interna resurser fokuseras på de pågående regulatoriska processerna i USA och Europa. Dels förberedelserna inför inlämnande av 510(k)-ansökan för att erhålla FDA-godkännande och därmed öppna upp för försäljning på den amerikanska marknaden. En nödvändig användarstudie som ska göras på docka med amerikanska deltagare är planerad att genomföras under oktober och ansökan kommer att skickas in kort därefter. Marknads-godkännande förväntas under 2025. I Europa pågår arbetet med övergången från Medical Device Directive, MDD, till det nya regelverket Medical Device Regulation, MDR. Omcertifiering är en omfattande process och ett krav för samtliga produkter som ska fortsätta säljas på den europeiska marknaden och utgör för närvarande en stor belastning för många bolag. Ett MDR godkännande är också en nödvändighet för att kunna implementera förbättringar och nya produktegenskaper och öppnar dessutom upp för möjlighet för att ansöka om regulatoriskt godkännande på nya marknader som till exempel Australien.  Monivent ligger långt fram i MDR-processen och godkännande förväntas i början på 2025.

De pågående regulatoriska processerna är av största vikt för Neo100s framtid på en global marknad och är dessutom ett tydligt värdeökande steg som gör Monivent mer attraktivt för all form av industriella partnerskap.

Partnerskap skapar nya förutsättningar för kommersiell framgång
Monivent har under en längre tid fört dialoger med ett flertal stora bolag om ett potentiellt strategiskt partnerskap, vilket sedan länge också har varit en uttalad strategi för att möjliggöra en snabbare tillväxt på en global marknad. Detta arbete har nu mynnat ut i en avsiktsförklaring om att ingå ett globalt distributionsavtal, med ett tydligt fokus på den amerikanska marknaden, tillsammans med en marknadsledande aktör med kompletterande produkter inom neonatal- och intensivvårdsområdet. Avtalet skulle samtidigt innebära ett nära samarbete mellan bolagen för att åstadkomma en signifikant minskning i produkt- och produktionskostnader och att på så vis kunna nå ut med ett attraktivt erbjudande till en ännu bredare marknad.

Detta partnerskap skapar helt nya förutsättningar för Monivent att expandera globalt med Neo100. Det möjliggör samtidigt ökat fokus på kärnkompetensen som finns i bolaget och den fortsatta utvecklingen av kunderbjudandet.

Finansiell situation
För att accelerera vägen till lönsamhet har anpassningar av kostnadsstrukturen genomförts under de senaste kvartalen med fokus på att reducera alla indirekta kostnader. Försäljningen har ännu inte nått förväntade nivåer men vi ser positiva tendenser i bland annat viktiga upphandlingar. Därtill har vi ett stort värde bundet i vårt lager som vi arbetar intensivt med att frigöra under årets andra halva för att stärka vår finansiella position.  Ett partnerskap med en stor industriell aktör kommer att innebära väsentligt förbättrade förutsättningar för bolaget att realisera den potential som finns. Parallellt med den pågående förhandlingen om ett avtal för global distribution samt gemensam produktutveckling pågår positiva diskussioner med bolagets största ägare och motparten i avsiktsförklaringen gällande finansiering av fortsatt acceleration av produktutveckling, regulatoriska processer och kommersiella initiativ.

DELÅRSRAPPORT Q2 2024 I SIN HELHET ÅTERFINNS NEDAN.

Informationen är sådan som Monivent är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014) samt lag (2007:528) om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2024-08-26 08:30 CET.

För mer information, vänligen kontakta:
Maria Lindqvist, VD
Telefon: +46 (0)70 748 01 30
E-post: maria@monivent.se​​​​
Hemsida: www.monivent.se

Monivent AB (”Monivent”) utvecklar, tillverkar och säljer medicintekniska produkter i syfte att förbättra den akuta vården som ges till nyfödda barn som har behov av andningsstöd vid födseln. Ungefär tre till sex procent av alla nyfödda barn hamnar i denna kritiska situation och vårdpersonal saknar idag bra verktyg för att bestämma hur effektiv denna manuella ventilering är. Monivent har utvecklat utrustning som mäter luftflödet till barnet direkt i ansiktsmasken via en sensormodul som skickar data trådlöst till en extern monitor. Vårdgivaren får därigenom omedelbar återkoppling, vilket möjliggör nödvändiga justeringar för att säkerställa en effektiv men samtidigt skonsam behandling. Bolaget marknadsför även en produkt avsedd för simuleringsträning på utbildningsdockor som bygger på samma teknik som den kliniska produkten.