AVRO-studien som visar att BRINAVESS (vernakalant) för konvertering av förmaksflimmer ger bättre resultat än amiodaron är nu publicerad
AVRO-studien som visar att BRINAVESS (vernakalant) för konvertering av förmaksflimmer ger bättre resultat än amiodaron är nu publicerad
Journal of the American College of Cardiology har nu publicerat resultaten av BRINAVESS® (vernakalant) givet intravenöst vid konvertering av förmaksflimmer till normal hjärtrytm. Hälften av patienterna fick normal hjärtrytm med BRINAVESS inom 90 minuter efter påbörjad behandling, jämfört med endast 5 procent av patienterna som behandlades med amiodaron. Nyligen godkändes BRINAVESS i EU, inkluderat Sverige för konvertering av nyligen debuterat förmaksflimmer till sinusrytm hos vuxna.
Resultaten visar att 51,7 procent (n=116) av patienterna som behandlades med BRINAVESS fick hjärtrytmen konverterad från förmaksflimmer till normal hjärtrytm inom 90 minuter, jämfört med 5,2 procent (n=116) av patienterna som fick amiodaron, (p<>
Förmaksflimmer är den vanligaste hjärtrytmrubbningen. Ungefär 150 000 svenskar lider av förmaksflimmer med en ökad risk att drabbas av stroke, hjärtsvikt och död. För att åstadkomma normal hjärtrytm vid förmaksflimmer kan antingen elkonvertering, en elektrisk stöt mot bröstet, eller konvertering med läkemedel användas.
– Resultaten av AVRO-studien är revolutionerande. Vernakalant visar tio gånger bättre resultat än amiodaron när det gäller att konvertera hjärtflimmer till normal hjärtrytm. Läkemedlet har dessutom en gynnsam biverkningsprofil, vilket denna studie bekräftar, säger överläkare Steen Juul-Möller, vid kardiologiska kliniken, Skånes Universitetssjukhus i Malmö.
– Det finns ett stort behov på de svenska sjukhusen av att snabbt kunna behandla akut förmaksflimmer. Vernakalant möjliggör en snabb behandling direkt på akutmottagningen och patienterna kan kanske gå hem efter några timmar, i stället för att bli sövda och inneliggande under flera timmar upp till ett par dygn. Vid kardiologiska kliniken i Malmö har vi redan sett över våra regler och rutiner för ett snabbare omhändertagande vid akut förmaksflimmer, säger Steen Juul-Möller som även varit svensk huvudprövare i AVRO-studien.
Läkemedlet påverkar dessutom huvudsakligen de sjuka delarna av hjärtat, förmaket, vilket är gynnsamt när det gäller biverkningsprofilen.
Sedan september 2010 är den intravenösa beredningen av BRINAVESS godkänd i EU, inkluderat Sverige och finns tillgänglig i Sverige sedan oktober månad. BRINAVESS är godkänt för snabb konvertering, eller återställande av normal hjärtrytm, hos vuxna patienter med akut förmaksflimmer.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Anne-Lie Öberg Informationschef/Public Affairs Manager Tfn: +46 (0)8-5781 3632 Mobil: +46 (0)704-66 35 94 E-post: anne-lie.oberg@merck.com
Claude Guiron Medicinsk rådgivare, MSD Mobil: 0704-66 31 08 E-post: claude.guiron@merck.com
Steen Juul-Möller Överläkare, Kardiologiska Kliniken Skånes Universitetssjukhus i Malmö Tfn: 040-33 12 94
Fakta om AVRO studien AVRO-studien är randomiserad, kontrollerad, dubbelblind och multicenterstudie. Till studien rekryterades 240 patienter med symtomatiskt förmaksflimmer med 3 till 48 timmars duration, varav 232 fick antingen BRINAVESS intravenöst, n = 116 (3 mg/kg under 10 minuter; vid behov följt av 2 mg/kg under 10 minuter efter 15 minuters paus) eller amiodaron, n = 116 (5 mg/kg under 60 minuter, följt av 50 mg under 60 minuter tills patientens hjärtrytm konverterat).
Det primära effektmåttet i AVRO-studien var andel patienter med återställande från förmaksflimmer till normal hjärtrytm, dvs. sinusrytm inom 90 minuter. De sekundära effektmåtten var (1) tid till konvertering till sinusrytm inom 90 minuter; (2) andel patienter utan symtom på förmaksflimmer efter 90 minuter; och (3) förändring av livskvaliteten, bedömd efter två timmar med VAS (visuell analog skala) 100 poäng. Säkerheten bedömdes bland annat genom monitorering av oönskade effekter, kontinuerlig telemetriövervakning och laboratorietester.
Data för det andra sekundära effektmåttet visade att 53,4 procent av patienterna (n = 116) i vernakalantgruppen inte hade några symtom på förmaksflimmer efter 90 minuter jämfört med 32,8 procent i amiodarongruppen (n = 116), p = 0,0012. Vernakalantgruppens livskvalitet förbättrades även signifikant (ökning med 10,9 poäng), p = 0,0006 jämfört med amiodarongruppens (ökning med 5,6 poäng). Livskvaliteten skattades vid screeningen och två timmar efter infusionsstart med hälsoenkäten EQ-5D, ett standardiserat självadministrerat instrument, som används för att mäta hälsorelaterad livskvalitet.
De vanligaste oönskade effekterna inom 24 timmar efter infusionen (> 2 händelser i varje grupp) var dysgeusi (dålig smak i munnen), vilket drabbade 6,9 procent av de patienter som fick vernakalant (n = 116) respektive noll procent av dem som fick amiodaron (n = 116), hosta (3,4 procent respektive 1,7 procent), nysningar (3,4 procent respektive noll procent), förmaksflimmer (3,4 procent respektive noll procent), illamående (2,6 procent respektive 1,7 procent), yrsel (2,6 procent i båda grupperna) och hypertoni (2,6 procent respektive noll procent).
AVRO står för Active-Controlled, Multi-Center Study of Vernakalant Injection versus Amiodarone in Subjects with Recent Onset Atrial Fibrillation.
Fakta om BRINAVESS Den intravenösa beredningen har nu godkänts av den europeiska läkemedelsmyndigheten för snabb konvertering, eller återställande av normal hjärtrytm, hos vuxna patienter med akut förmaksflimmer. Indikationen är snabb konvertering av nyligen debuterat förmaksflimmer till sinusrytm hos vuxna patienter: för patienter med akut förmaksflimmer under sju dagar eller kortare tid och som inte genomgått operation, och för hjärtopererade patienter med förmaksflimmer i tre dagar eller kortare tid.
Den orala beredningsformen är i fas II-stadiet och utvecklas för användning som daglig underhållsbehandling för bevarande av normal hjärtrytm hos patienter med förmaksflimmer.
Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Patienter med svår aortastenos, patienter med systoliskt blodtryck <100>440 msec), eller svår bradykardi, dysfunktion i sinusknutan eller AV-block II typ 2 och AV-block III vid frånvaro av pacemaker. Användning av intravenösa rytmkontrollerande läkemedel (antiarytmika klass I och klass III) inom 4 timmar före administrering av BRINAVESS.
Akut koronara syndrom (inklusive hjärtinfarkt) de senaste 30 dagarna.
För ytterligare information om BRINAVESS, se www.fass.se.
MSD MSD är ett ledande globalt hälso-och sjukvårdsföretag som arbetar för att göra skillnad för många människor världen över. I USA och Kanada är företaget känt under namnet Merck. Vi har en bred produktportfölj av receptbelagda och receptfria läkemedel, vacciner samt veterinärmedicinska läkemedel och företaget är representerat i mer än 140 länder.
MSD i Sverige har cirka 250 anställda och kontoret ligger i Sollentuna. Vi marknadsför läkemedel och genomför kliniska prövningar inom bland annat följande sjukdomsområden: kardiologi, immunologi, diabetes, infektionssjukdomar, astma/allergi, kvinnohälsa, cancer, dermatologi och centrala nervsystemets sjukdomar. Läs mer på www.msd.se
Camm A, Capucci A, Hohnloser S, et al. A Randomized Active-Controlled Study Comparing the Efficacy and Safety of Vernakalant to Amiodarone in Recent Onset Atrial Fibrillation. Journal of the American College of Cardiology., 2011;57:313-321 AURICULA; årsrapport 2008, www.ucr.uu./se/auricula
3
Pressmeddelande