Intravenös engångsdos av IVEMEND visar likvärdig effekt som EMEND tablettbehandling
Stockholm 2010-06-11
Intravenös engångsdos av IVEMEND visar likvärdig effekt som EMEND tablettbehandling
Nya resultat som nu presenteras på den stora årliga cancerkongressen American Society of Clinical Oncology (ASCO) i USA visar att det är lika effektivt att förebygga cytostatikainducerat illamående och kräkningar med läkemedlet IVEMEND® (fosaprepitant dimeglumin) i intravenös engångsdos som med en tre dagars tablettbehandling av EMEND® (aprepitant). – Det är en enklare behandling och det gagnar såväl patienterna som sjukvården, säger Curt Peterson, professor vid Linköpings Universitetssjukhus, och som ledde den svenska delen av studien.
I Europa är det registrerade varumärket för den intravenösa beredningsformen i dosen 115 mg, IVEMEND® (fosaprepitant dimeglumin) medan tablettbehandlingen är registrerad som EMEND® (aprepitant). Denna studie är utförd på en högre dos IVEMEND, 150 mg anpassad för att ges som singeldos istället för i flera doser.
Några av de vanligaste biverkningarna som drabbar cancerpatienter vid cellgiftsbehandling är illamående och kräkningar. Det är också de biverkningar som cancerpatienter upplever vara de mest besvärande. EMEND är ett läkemedel som används som del av en kombinationsbehandling just för att förebygga och förhindra illamående och kräkningar. Nu visar nya resultat att IVEMEND intravenöst, 150 mg som gavs vid ett tillfälle, visade en likvärdig effekt som den traditionella tredagarsbehandlingen med tabletter.
– Det här ett framsteg, patienten slipper ta med sig tabletter hem, utan får istället läkemedlet i samband med cytostatika – och sen är det färdigt, säger Curt Peterson.
Det är en randomiserad, dubbelblind fas III-studie som ligger till grund för de nya resultaten. Sammanlagt 2 247 patienter, som aldrig tidigare behandlats med cisplatinbaserad cytostatikabehandling, ingick i studien. Primärt effektmått var andelen patienter som inte kräktes och som inte behövde ytterligare läkemedel för att lindra sitt illamående, så kallad "rescue therapy", under tiden 0-120 timmar efter inledning av cisplatinbehandling. Sekundärt effektmått var andelen patienter som varken kräktes eller behövde "rescue therapy" i en senare fas, 25 till 120 timmar efter cisplatinbehandling. Resultatet från studien visar att drygt 70 procent slapp illamående och kräkningar med IVEMEND singeldos respektive EMEND dvs. oavsett om läkemedlet gavs som injektion eller tabletter, som del av en antiemetisk terapi.
Till skillnad från många andra läkemedel förebygger och lindrar EMEND både det akuta och det fördröjda illamåendet, upp till 5 dagar. Just det fördröjda illamåendet var länge underskattat av sjukvården, då det uppkom först när patienten befann sig hemma, cirka 2-4 dagar efter cytostatikabehandlingen.
– Illamående och kräkningar har länge varit ett gissel för många cancerpatienter. Utöver cytostatikabehandling som ger kraftigt illamående, så kallade högemetogena substanser, finns det också patientgrupper som drabbas värre av illamående och kräkningar än andra, exempelvis yngre bröstcancerpatienter, säger Curt Peterson och tillägger att idag finns det bra behandling mot illamående och att nu även kunna ge IVEMEND intravenöst vid endast ett tillfälle är en vidareutveckling av läkemedlet som ger förhoppningar om att flertalet patienter ska slippa drabbas av illamående och kräkningar i samband med cellgiftsbehandling.
Vid onkologiska kliniken vid Linköpings Universitetssjukhus har de precis uppdaterat sina riktlinjer och rekommendationen är nu att man bör ge EMEND vid vissa cytostatikabehandlingar med stor risk för illamående och kräkningar.
EMEND® (aprepitant) är godkänt i Europa och finns därmed i Sverige som en tredagars tablettbehandling för att förebygga cytostatikainducerat illamående och kräkningar. IVEMEND® (fosaprepitant dimeglumin) som intravenös engångsdos är för närvarande under granskning av den europeiska läkemedelsmyndigheten.
För ytterligare information, vänligen kontakta: Anne-Lie Öberg Informationschef/Public Affairs Manager, MSD Tfn: +46 (0)8-522 21 558 Mobil: +46 (0)704-66 35 94 E-post: anne-lie.oberg@spcorp.com
Curt Peterson Professor i Klinisk Farmakologi, Linköpings Universitetssjukhus Tfn: +46 (0)10-103 10 90 Mobil: +46 (0)703-44 80 67 E-post: curt.peterson@liu.se
Information om studien
Studien EASE-017 är en randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie, fas III-studie utförd på 2 247 patienter som inte fått cisplatin tidigare och som planeras att få cisplatin-baserat cytostatika i en dos av 70 mg/m2 eller mer.
I studien fick 71,9 procent av patienterna som fick en enkeldos av IVEMEND (150 mg IVEMEND, 32 mg ondansetron och 12 mg dexamethasone dag 1, 8 mg dexamethasone dag 2 och 8 mg dexamethasone två gånger dagligen dag 3 och 4) ett fullständigt svar, det vill säga de kräktes inte och behövde inga ytterligare läkemedel mot illamåendet, över hela testperioden (0-120 timmar efter administrering av cisplatin-baserat cytostatika) jämfört med 72,3 procent av dem som fick EMEND tre dagar i tablettform (125 mg EMEND, 32 mg ondansetron och 12 mg dexamethasone dag 1, 80 mg EMEND dag 2 och 3 och 8 mg dexamethasone dag 2-4). Ett konfidensintervall på 95 procent för olika grupper var -4,1 till 3. I övrigt så hade 74,3 procent patienterna som fick en injektion på 150 mg IVEMEND ett fullständigt svar i en senare fas (25 till 120 timmar efter cisplatin-baserat cytostatika) jämfört med 74,2 procent för de patienterna som behandlades med EMEND i tablettform i tre dagar.
Frekvensen och typen av biverkningar var likartad för de båda behandlingsgrupperna. De vanligaste biverkningarna i båda grupperna var svaghet, förstoppning, anorexi, illamående och diarré.
Referens: Phase III randomized double-blind study of single-dose fosaprepitant for prevention of cisplatin-induced nausea and vomiting, Poster ASCO 2010, Chicago.
Fakta om EMEND
EMEND (aprepitant) är den första och enda NK1-receptor antagonisten som är godkänd för förebyggande av cytostatikainducerat illamående och kräkningar. Dess indikation är profylax mot tidigt och sent illamående och kräkningar vid högemetogen cisplatinbaserad cytostatikabehandling vid cancer samt profylax mot illamående och kräkningar i samband med måttligt emetogen cytostatikaterapi. EMEND ges i tablettform i 3 dagar som en del av en behandling inkluderande en kortikosteroid och en 5-HT3-antagonist. De vanligaste biverkningarna är trötthet, illamående, hicka, förstoppning, diarré, aptitlöshet, huvudvärk, håravfall. IV-beredningen kan också orsaka smärta och obehag vid injektionsstället samt allergiska reaktioner.
IVEMEND® (fosaprepitant dimeglumin) som intravenös engångsdos är för närvarande under granskning av den europeiska läkemedelsmyndigheten.
Läs mer om läkemedlet på www.fass.se
EMEND och IVEMEND är registrerade varumärken hos Merck Sharp & Dohme Corp., ett dotterbolag till Merck & Co. Inc., Whitehouse station, NJ, USA
MSD
MSD är ett ledande globalt hälso-och sjukvårdsföretag som arbetar för att göra skillnad för många människor världen över. I USA och Kanada är företaget känt under namnet Merck. Vi har en bred produktportfölj av receptbelagda och receptfria läkemedel, vacciner samt veterinärmedicinska läkemedel och företaget är representerat i mer än 140 länder.
MSD i Sverige har cirka 250 anställda och kontoret ligger i Sollentuna. Vi marknadsför läkemedel och genomför kliniska prövningar inom bland annat följande sjukdomsområden: kardiologi, immunologi, diabetes, infektionssjukdomar, astma/allergi, kvinnohälsa, cancer, dermatologi och centrala nervsystemets sjukdomar. Läs mer på www.msd.se
3
Pressmeddelande