Ny hepatit C-studie: Tre gånger fler blev virusfria med nytt läkemedel under utveckling
VICTRELIS® (boceprevir) som tillägg till peginterferon alfa-2a och ribavirin gjorde att tre gånger fler kroniska hepatit C-patienter blev virusfria, visar ny studie. Samtliga i studien var patienter som inte blivit hjälpta av tidigare behandling. Resultaten presenteras på den europeiska leverkongressen EASL som pågår i Berlin fram till helgen.
- I den här studien innebar tillägget av VICTRELIS till peginterferon alfa 2a och ribavirin en ungefär trefaldig ökning av andelen som blev virusfria, och det är patienter som genomgått behandling tidigare men då inte blivit hjälpta, säger Steven L Flamm, professor i medicin och kirurgi vid Northwestern University Feinberg School of Medicine i Chicago, som har lett studien.
Studiens fokus var just att undersöka effekten av att ge VICTRELIS som tillägg till patienter med hepatit C (genotyp 1) som inte blivit av med infektionen trots tidigare behandling. Gruppen som fick tillägg av boceprevir fick signifikant högre utläkning av infektionen, 64 procent (86/138) jämfört med 21 procent (14/67) i kontrollgruppen som enbart fick peginterferon alfa-2a och ribavirin. Tillägget gav även färre återfall (relaps) i sjukdomen, 12 procent jämfört med 33 procent i kontrollgruppen.
I veckan publiceras ytterligare en studie i medicintidskriften New England Journal of Medicine som visar liknande resultat då VICTRELIS gavs tillsammans med en annan sorts interferon – peginterferon alfa-2b (PegIntron®). I den studien gjorde tillägget av boceprevir att 66 procent (107/161) blev virusfria jämfört med 21 procent (17/80) i kontrollgruppen. Sammantaget visar de här två studierna att VICTRELIS som tillägg till ribavirin och peginterferon, antingen alfa 2-b eller alfa 2-a, ger signifikant högre utläkning av kronisk hepatit C genotyp 1 hos patienter som haft svårt att bli virusfria.
- Det är särskilt roligt när vi får resultat som visar effekt även hos en grupp patienter som är svåra att behandla, säger Karin Hagen, medicinsk rådgivare på MSD.
Effektiv behandling av hepatit C är viktig eftersom sjukdomen kan leda till komplikationer som skrumplever, leversvikt och i vissa fall levercancer, tillstånd som ligger bakom var tredje levertransplantation i Sverige idag.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Ewa Lundborg Haller Informationschef, MSD Tfn: +46 (0)8-578 135 96 Mobil: +46 (0)703-55 08 04 E-post: ewa.lundborg.haller@merck.com
Karin Hagen Medicinsk rådgivare, MSD Tfn: +46 (0)8-522 21 651 E-post: karin.hagen@merck.com
Fakta om VICTRELIS
VICTRELIS är en hepatit C proteashämmare som är under utveckling i fas III. VICTRELIS i kombination med PegIntron (peginterferon alfa-2b) eller peginterferon alfa-2a och ribavirin studeras för behandling av vuxna patienter mot kronisk hepatit C av genotyp 1.
VICTRELIS är ett direktverkande antiviralt läkemedel, vilket innebär att det attackerar själva viruset till skillnad från dagens standardterapi, som boostrar immunsystemet för att därigenom utöva effekt.
Fakta om studien
Resultaten presenterades i dag under en poster session för högaktuella nyheter (late breaker poster session) under The International Liver Congress/ 46th European Association for the Study of the Liver (EASL) Meeting.
I denna placebokontrollerade fas III-studie ingick 201 vuxna patienter med kronisk hepatit C infektion genotyp 1, som antingen hade återfallit i infektion efter behandling (relaps) eller inte svarat tillräckligt på tidigare behandling med peginterferon och ribavirin (non responders). Studien bestod av två behandlingsarmar och pågick i 48 veckor, patienterna randomiserades till respektive behandlingsarm enligt en kvot 1:2. Kontrollgruppen fick 4 veckors lead inbehandling med PEG2a/R följt av placebo + PEG2a/R i 44 veckor. Gruppen som behandlades med VICTRELIS fick 4 veckors lead in-behandling med PEG2a/R följd av tillägg av VICTRELIS till behandlingen under resterande 44 veckor. Peginterferon alfa-2a administrerades subkutant i dosen 180 mikrog en gång i veckan i kombination med ribavirin givet som en oral dos om 1000-1200 mg/dag beroende på patientens vikt. VICTRELIS administrerades oralt i dosen 800 mg 3 gånger dagligen. För patienter i studien som fortfarande hade detekterbara virusnivåer (HCV-RNA) efter 12 veckor avbröts all behandling eftersom behandlingen inte haft tillräcklig effekt.
Fakta om biverkningar
En svårighet med all behandling av hepatit C är att den är behäftad med många biverkningar och majoriteten av patienterna upplever behandlingstiden som mycket tung.
De fem vanligaste biverkningarna för respektive grupp i den studie som presenterades i dag, gruppen som fått tillägg av VICTRELIS till PEG2a/R och kontrollgruppen som fått enbart PEG2a/R: trötthet (50 och 54 procent), anemi (50 och 33 procent), illamående (39 och 27 procent), förändrad smakupplevelse (39 och 15 procent). huvudvärk (28 och 31 procent).
neutropeni rapporterades mer frekvent bland patienter som fått tillägg av VICTRELIS jämfört med kontrollgruppen (31 respektive 18 procent).
Andelen som avbröt behandlingen på grund av allmänna biverkningar var 17 procent jämfört med 4 procent i kontrollgruppen. Studieprotokollet gav utrymme för att sätta in erytropoietin för att behandla anemi, något som skedde för 47 respektive 30 procent av patienterna i studiegrupperna.
Fakta om hepatit
Hepatit är ett tillstånd med inflammation i levern som också kallas gulsot. Hepatit kan orsakas av exempelvis virus, alkohol och läkemedel. Hepatit C orsakas av ett virus som smittar via blod och som med tiden kan orsaka skrumplever och levercancer.
De vanligaste genotyperna av hepatit C i Sverige är 1, 2 och 3. De skiljer sig åt genom att vara mer eller mindre svåra att behandla. Genotyp 1 är svårast att behandla, 2 och 3 är lättare. I Sverige har ungefär 40 procent av de smittade personerna genotyp 1. Ungefär 40- 60 000 patienter i Sverige har diagnostiserats med hepatit C. Varje år får 2 000 – 3 000 nya personer besked om att de är smittade. Man räknar med ett stort mörkertal, det vill säga att många bär på viruset utan att veta om det.
Hepatit C smittar nästan uteslutande via blod –sällan via sexuella kontakter. Risken att insjukna i hepatit C är framförallt stor bland missbrukare som delar verktyg för injektion. Risken att smittas av hepatit C-virus via blodprodukter i samband med blodtransfusion upphörde 1992, då man började testa alla blodgivare för hepatit C.
MSDs globala satsning för att förbättra behandlingen av hepatit
MSD har sedan lång tid tillbaka verkat inom hepatitfältet och fortsätter att upptäcka, utveckla och tillhandahålla vaccin och läkemedel för att förebygga och behandla viral hepatit. Inom hepatit C utvecklade forskare på vårt företag det första godkända läkemedlet mot kronisk hepatit C som godkändes1991, och 1998 kom den första kombinationsbehandlingen. Under 2011 uppmärksammar vi att det gått 10 år sedan introduktionen av PEGINTRON och ribavirin i kombination, som i dag är standardterapi för behandling av kronisk hepatit C över hela världen.
Förutom de studier som presenterats och som fortfarande pågår med boceprevir har vi ett extensivt forskningsprogram i gång för att utveckla ytterligare innovativa orala terapier för behandling av viral hepatit.
Om MSD
MSD är ett ledande globalt hälso-och sjukvårdsföretag som arbetar för att göra skillnad för många människor världen över. I USA och Kanada är företaget känt under namnet Merck. Vi har en bred produktportfölj av receptbelagda och receptfria läkemedel, vacciner samt veterinärmedicinska läkemedel och företaget är representerat i mer än 140 länder.
MSD i Sverige har cirka 250 anställda och kontoret ligger i Sollentuna. Vi marknadsför läkemedel och genomför kliniska prövningar inom bland annat följande sjukdomsområden: kardiologi, immunologi, diabetes, infektionssjukdomar, astma/allergi, kvinnohälsa, cancer, dermatologi och centrala nervsystemets sjukdomar. Läs mer på www.msd.se