Ny läkemedelssubstans för konvertering av förmaksflimmer ger bättre resultat
Ny läkemedelssubstans för konvertering av förmaksflimmer ger bättre resultat
En ny fas III-studie visar bättre effekt för BRINAVESS®(vernakalant) givet intravenöst vid konvertering av förmaksflimmer till normal hjärtrytm än med det idag mest använda läkemedlet för farmakologisk konvertering, intravenöst amiodaron. Hälften av patienterna fick normal hjärtrytm med BRINAVESS inom 90 minuter efter påbörjad behandling, jämfört med endast 5 procent av patienterna som behandlades med amiodaron1. Det visar data som presenteras under den årliga hjärtkonferensen Heart Rhythm Society.
Förmaksflimmer är den vanligaste hjärtrytmrubbningen. Ungefär 150 000 patienter i Sverige beräknas ha förmaksflimmer. Patienterna har en klart förhöjd risk för stroke, hjärtsvikt och död2. För att åstadkomma normal hjärtrytm vid förmaksflimmer kan antingen elkonvertering (en elektrisk stöt mot bröstkorgen) eller konvertering med läkemedel användas. När konvertering sker med läkemedel ges i allmänhet amiodaron idag på svenska sjukhus.
Nu presenteras en ny studie med läkemedelssubstansen, vernakalant, för konvertering av akut maksflimmer till normal hjärtrytm. Data, som presenteras under den pågående hjärtkonferensen Heart Rhythm Society i USA, visar att 51,7 procent av patienterna som behandlades med vernakalant fick hjärtrytmen konverterad från förmaksflimmer till normal hjärtrytm inom 90 minuter, jämfört med 5,2 procent av patienterna som fick amiodaron (p <>
- Resultaten är revolutionerande. Vernakalant visar tio gånger bättre resultat när det gäller att konvertera hjärtflimmer till normal rytm än amiodaron. Läkemedlet påverkar dessutom bara de sjuka delarna av hjärtat, förmaket, vilket är gynnsamt när det gäller biverkningsprofilen. säger överläkare Steen Juul-Möller vid Kardiologiska Kliniken, Skånes Universitetssjukhus i Malmö.
- Det blir en vinst för patienterna som kan få behandling direkt på akutmottagningen och kanske gå hem efter några timmar, i stället för att bli sövda och bli inneliggande under 8-9 timmar upp till ett par dygn. I studien var mediantiden till omslag till normal hjärtrytm i gruppen som behandlades med vernakalant bara 11 minuter! Att använda vernakalant skulle kunna minska belastningen på vården som kan handlägga hjärtarytmier direkt på akuten, säger Steen Juul-Möller som även har varit svensk huvudprövare för tidigare studier med BRINAVESS.
- Akuta och kraftiga besvär av förmaksflimmer är både fysiskt och psykiskt mycket påfrestande för patienterna. Därför är det viktigt med behandling som så snabbt som möjligt slår om förmaksflimmer till normal hjärtrytm. Sammantaget är både effektdata och säkerhetsresultat i denna studie med vernakalant uppmuntrande för patienter och vården, säger Claude Guiron, medicinsk rådgivare på MSD i Sverige.
BRINAVESS är ännu inte godkänt och den intravenösa beredningsformen är för närvarande under granskning av den europeiska läkemedelsmyndigheten.
För ytterligare information, vänligen kontakta: Anne-Lie Öberg Informationschef/Public Affairs Manager, MSD Tfn: +46 (0)8-522 21 558 Mobil: +46 (0)704-66 35 94 E-post: anne-lie.oberg@spcorp.com
Claude Guiron Medicinsk rådgivare, MSD Tfn: 08-52221 583 Mobil: 0704-66 31 08 E-post: claude.guiron@spcorp.cpm
Steen Juul-Möller Överläkare, Kardiologiska Kliniken, Skånes Universitetssjukhus i Malmö, Tfn: 040-33 12 94
Fakta om AVRO-studien AVRO-studien är randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, av multicentertyp. Till studien rekryterades 254 patienter med symtomatiskt förmaksflimmer med 3 till 48 timmars duration, varav 232 fick antingen BRINAVESS intravenöst, n = 116 (3 mg/kg under 10 minuter; vid behov följt av 2 mg/kg under 10 minuter efter 15 minuters paus) eller amiodaron, n = 116 (5 mg/kg under 60 minuter, följt av 50 mg under 60 minuter tills patientens hjärtrytm konverterat).1
Det primära effektmåttet i AVRO-studien var andel patienter med återställande från förmaksflimmer till normal hjärtrytm, dvs. sinusrytm inom 90 minuter. De sekundära effektmåtten var (1) tid till konvertering till sinusrytm inom 90 minuter; (2) andel patienter utan symtom på förmaksflimmer efter 90 minuter; och (3) förändring av livskvaliteten, bedömd efter två timmar med VAS (visuell analog skala) 100 poäng. Säkerheten bedömdes bland annat genom monitorering av oönskade effekter, kontinuerlig telemetriövervakning och laboratorietest. 1
Data för det andra sekundära effektmåttet visade att 53,4 procent av patienterna (n = 116) i vernakalantgruppen inte hade några symtom på förmaksflimmer efter 90 minuter jämfört med 32,8 procent i amiodarongruppen (n = 116) (p = 0,0012). 1 Vernakalantgruppens livskvalitet förbättrades även signifikant (ökning med 10,9 poäng) (p = 0,0006) jämfört med amiodarongruppens (ökning med 5,6 poäng). 1 Livskvaliteten skattades vid screeningen och två timmar efter infusionsstart med hälsoenkäten EQ-5D, ett standardiserat självadministrerat instrument, som används för att mäta hälsorelaterad livskvalitet.
De vanligaste oönskade effekterna inom 24 timmar efter infusionen (> 2 händelser i varje grupp) var dysgeusi (dålig smak i munnen), vilket drabbade 6,9 procent av de patienter som fick vernakalant (n = 116) respektive noll procent av dem som fick amiodaron (n = 116), hosta (3,4 procent respektive 1,7 procent), nysningar (3,4 procent respektive noll procent), förmaksflimmer (3,4 procent respektive noll procent), illamående (2,6 procent respektive 1,7 procent), yrsel (2,6 procent i båda grupperna) och hypertoni (2,6 procent respektive noll procent).1
AVRO står för Active-Controlled, Multi-Center Study of Vernakalant Injection versus Amiodarone in Subjects with Recent Onset Atrial Fibrillation.
Fakta om BRINAVESS BRINAVESS (vernakalant) är en läkemedelssubstans under utveckling i två beredningsformer, oral och intravenös, för behandling av förmaksflimmer. Den intravenösa beredningen granskas för närvarande av den europeiska läkemedelsmyndigheten och är avsedd för snabb hjärtdefibrillering, eller återställande av normal hjärtrytm, hos patienter med akut hjärtflimmer. Den orala beredningsformen är i fas II-stadiet och utvecklas för användning som daglig underhållsbehandling för bevarande av normal hjärtrytm hos patienter med förmaksflimmer för att förebygga återkomst av förmaksflimmer.
Fakta om förmaksflimmer Förmaksflimmer leder vanligtvis till snabb hjärtfrekvens eller puls, hjärtklappning, andfåddhet och svaghet samt ökad risk för blodpropp i hjärtat. Om en blodpropp i förmaket lämnar hjärtat och når hjärnan kan patienten drabbas av stroke. Risken för att en patient med förmaksflimmer ska drabbas av stroke är upp till sju gånger högre än för befolkningen i allmänhet.3 Ett flertal studier har visat att ju längre tid patienten befinner sig i en akut episod av förmaksflimmer, desto högre är risken för blodpropp.
Ungefär 150 000 patienter i Sverige beräknas ha förmaksflimmer2. Under de senaste 20 åren har dessutom sjukhusinläggning för förmaksflimmer ökat med 66 procent oberoende av förändringar för kända riskfaktorer.4
Referenser 1. Late breaking clinical trial, muntlig presentation, Heart Rhythm Society.
2) AURICULA; årsrapport 2008, www.ucr.uu./se/auricula 3) Wolf, PA, Abbott, RD, and Kannel, WB. Atrial fibrillation as an independent risk factor for stroke: The Framingham study. Stroke 1991 (22): 983-988.
4) ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the Management of Patients With Atrial Fibrillation. A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines. 2006
MSD MSD och Schering-Plough är dotterbolag till det globala hälso- och sjukvårdsföretaget Merck & Co., Inc. Vi har en bred produktportfölj av både receptbelagda och receptfria läkemedel, vacciner och veterinärmedicin, och vi arbetar för att göra skillnad för många människor världen över. MSD och Schering-Plough går i Sverige samman under namnet MSD. De svenska kontoren ligger i Sollentuna och Stockholm och har tillsammans cirka 300 anställda. I Sverige marknadsför det nya MSD läkemedel och genomför kliniska prövningar inom bland annat följande sjukdomsområden: kardiologi, immunologi, diabetes, infektionssjukdomar, astma/allergi, kvinnohälsa, cancer, dermatologi och centrala nervsystemets sjukdomar. Läs mer på www.msd.se
About Cardiome Pharma Corp.
Cardiome Pharma Corp. is a product-focused drug development company dedicated to the advancement and commercialization of novel treatments for disorders of the heart and circulatory system. Cardiome is traded on the NASDAQ National Market (CRME) and the Toronto Stock Exchange (COM). For more information, please visit our web site at www.cardiome.com.
BRINAVESS® (vernakalant) intravenous, an investigational compound being developed in the European Union by Merck & Co. Inc., which operates in many countries as Merck Sharp & Dohme, and Cardiome Pharma Corp.
2
Pressmeddelande