REMICADE - första biologiska läkemedlet i EU godkänt för behandling av ulcerös kolit hos barn
REMICADE - första biologiska läkemedlet i EU godkänt för behandling av ulcerös kolit hos barn
EU kommissionen har nu godkänt REMICADE® (infliximab) för behandling av svår aktiv ulcerös kolit hos barn i åldrarna 6 till 17 år, som har haft ett otillräckligt svar på konventionell behandling inklusive kortison och 6-merkaptopurin eller azatioprin, eller som är intoleranta eller har medicinska kontraindikationer för sådan behandling.
– Som barnläkare specialiserad på mag-tarmsjukdomar välkomnar jag att Remicade som den första TNF hämmaren blivit godkänd för behandling av ulcerös kolit även hos barn. De flesta barn och ungdomar som insjuknar i ulcerös kolit klarar sig bra med äldre läkemedel. För de barn och ungdomar som har en svår form av sjukdomen kommer dock Remicade att bli ett mycket viktigt behandlingstillskott som gör att även de kan leva ett vanligt liv. I Sverige finns ungefär 400 barn och ungdomar under 17 som är drabbade av ulcerös kolit, säger Petter Malmborg, verksam på Astrid Lindgrens barnsjukhus, Karolinska Universitetssjukhuset.
Godkännandet baseras på en genomgång av data från en fas III multicenter, randomiserad, öppen klinisk studie med parallella grupper som utvärderade effekt och säkerhet med Remicade på 60 barn i åldern 6 till 17 år med diagnosen måttlig till svår aktiv ulcerös kolit som hade uppvisat ett otillräckligt svar på konventionell behandling. Resultaten från denna 54- veckors studie visade att effekt och säkerhet med Remicade för behandling av barn överensstämmer med tidigare studier som har genomförts på vuxna.
REMICADE är godkänt sedan 2006 för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna. REMICADE har använts vid behandling av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) i mer än 12 år i Europa efter att det först blev godkänt för svår aktiv Crohns sjukdom hos vuxna 1999, och som utökades under 2011, för måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom hos vuxna. Sedan 2007 är REMICADE godkänt för behandling av svår, aktiv Crohns sjukdom hos barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år, som inte har svarat på konventionell behandling inklusive en kortisonbehandling, immunodämpande behandling och primär nutritionsbehandling eller med intolerans mot eller kontraindikation för sådan behandling.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Anne-Lie Öberg Informationschef/Public Affairs Manager, MSD Mobil: 0704-66 35 94 E-post: anne-lie.oberg@merck.com
Peter Hovstadius Medicinsk rådgivare Mobil: 076-885 00 45 E-post: peter.hovstadius@merck.com
Om ulcerös kolit: Ulcerös kolit är en inflammatorisk tarmsjukdom som orsakar inflammationer och sår, såväl i tjocktarmen som i ändtarmen. Vanliga symtom är återkommande perioder med blodiga och/eller slemblandade diarréer samt magsmärtor. Trötthet, minskad aptit och viktnedgång är exempel på andra mer allmänna symtom som kan drabba dessa patienter. Även barn kan drabbas av ulcerös kolit. De kan då få försämrad livskvalitet, då de bland annat riskerar att inte växa normalt på längden. Liksom vid Crohns sjukdom är den exakta orsaken till ulcerös kolit okänd men faktorer som påverkar är miljö, infektioner, kost och ärftliga anlag. Ulcerös kolit är kronisk men den uppträder i skov, dvs. sjukdomsperioder och för vissa patienter kan det gå år utan besvär medan andra har en mycket aktiv sjukdom som kräver mer intensiv behandling. Många känner stor oro för nästa skov och har ständigt behov av närhet till toalett, vilket kan begränsa livet på många sätt.
Om REMICADE Läkemedlet REMICADE (infliximab) är en human monoklonal antikropp som tillhör gruppen biologiska läkemedel. REMICADE binder och neutraliserar ett specifikt protein i kroppen, TNF, som är involverad i inflammationen. Ökad mängd av TNF är vanligt vid inflammatoriska sjukdomar som reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sjukdom och ulcerös kolit. REMICADE är en TNF-antikropp, som kan förhindra de skadliga effekterna av TNF och som bromsar den inflammatoriska processen. Remicade kallas därmed TNF-hämmare.
REMICADE är den enda TNF-hämmare som är godkänd för alla dessa indikationer: reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, psoriasis och psoriasisartrit. REMICADE är även godkänt för behandling av barn med svår Crohns sjukdom. Som första TNF-hämmare är REMICADE nu godkänt för behandling av svår aktiv ulcerös kolit (UC) hos barn i åldrarna 6 till 17 år. Remicade är världens mest förskrivna TNF-hämmare. Drygt 1 300 000 människor runt om i världen har behandlats med Remicade de senaste 17 åren. Remicade ges av sjukvårdspersonal som en intravenös infusion en gång varannan månad.
Kontraindikationer: Patienter med anamnes på överkänslighet mot infliximab, mot andra murina proteiner eller mot något av hjälpämnena. Patienter med tuberkulos eller andra allvarliga infektioner såsom sepsis, abscesser, och opportunistiska infektioner. Patienter med måttlig eller svår hjärtsvikt (NYHA klass III/IV).
Behandlingen kan vara mycket effektiv men kan också orsaka allvarliga biverkningar i form av bland annat allvarliga infektioner, allergiska reaktioner och maligniteter. För ytterligare information om bl.a. effekt och säkerhet, se produktresumé på www.fass.se
Om MSD
MSD är ett ledande globalt hälso-och sjukvårdsföretag som arbetar för att göra skillnad för många människor världen över. I USA och Kanada är företaget känt under namnet Merck. Vi har en bred produktportfölj av receptbelagda och receptfria läkemedel, vacciner samt veterinärmedicinska läkemedel och företaget är representerat i mer än 140 länder.
MSD i Sverige har cirka 250 anställda och kontoret ligger i Sollentuna. Vi marknadsför läkemedel och genomför kliniska prövningar inom bland annat följande sjukdomsområden: kardiologi, immunologi, diabetes, infektionssjukdomar, astma/allergi, kvinnohälsa, cancer, dermatologi och centrala nervsystemets sjukdomar. Läs mer på www.msd.se
Centocor Ortho Biotech, Inc har utvecklat REMICADE och innehar marknadsföringstillstånd inom EU under namnet Janssen Biologics BV. Merck/MSD har exklusiva marknadsrättigheter för REMICADE i Europa, Ryssland och Turkiet.
2
Pressmeddelande
Taggar: