SIMPONI behandling visade tidig förbättring hos patienter med reumatoid artrit
SIMPONI behandling visade tidig förbättring hos patienter med reumatoid artrit
Forskningsresultat som visade på tidig förbättring av inflammation och skada på ledstrukturer mätt med MRT, magnetresonanstomografi, presenterades på European Rheumatology Congress, EULAR i London i veckan. Resultaten visade på nyttan med SIMPONI® (golimumab) behandling hos patienter som inte har behandlats med metotrexat tidigare. En analys visade att behandling med SIMPONI plus metotrexat gav en väsentlig förbättring av synovit (ledhinneinflammation), osteit (beninflammation) och benerosion, som är viktiga markörer för okontrollerad inflammation och skada på ledstrukturer. Resultaten visade med MRT så tidigt som vecka 12 och förelåg fortfarande vecka 24. En annan analys av studien GO-BEFORE visade också på tidig förbättring i form av långsammare sjukdomsprogression och minskad ledskada.
Minskad risk för sjukdomsprogression Utifrån en analys från prövningen GO-BEFORE (GOlimumab Before Employing methotrexate as the First-line Option in the treatment of Rheumatoid arthritis of Early onset), med behandling med SIMPONI före metotrexat som första linjens behandling vid reumatoid artrit med tidig debut drog forskarna slutsatsen att patienter med aktiv RA som fick subkutana injektioner med SIMPONI 50 eller 100 mg plus metotrexat var fjärde vecka upplevde större förbättringar än vad som kunde observeras hos patienter som fick enbart metotrexat plus placebo. Förändringarna av sjukdomsaktiviteten bedömdes med MRT-bedömningsskalan RAMRIS för reumatoid artrit. Vid vecka 12 hade de 159 patienter som fick SIMPONI plus metotrexat en större genomsnittlig förbättring av poängen för synovit (-1,9), benödem (-1,8) och benerosion (-0,4) än de 82 patienter som fick metotrexat plus placebo, som hade en medelpoäng för förbättring av synovit, benödem och benerosion på 0,1, 0,6 respektive 0,2.
Vid vecka 24 var förbättringarna fortfarande större i gruppen som behandlades med SIMPONI, med en medelpoäng för förbättring av synovit, benödem och benerosion på -2,5, -2,3 respektive -0,4 jämfört med -1,0, -0,3 respektive -0,2 i den grupp som fick metotrexat plus placebo. Resultaten kunde bara upptäckas med MRT, som visade sig fungera bättre för att identifiera ett förändrat benerosionsförlopp än röntgen.
– Enligt våra fynd upplevde patienter som fick golimumab 50 mg eller 100 mg plus metotrexat en långsammare sjukdomsprogression och minskad ledskada jämfört med metotrexatnaiva RA-patienter som fick enbart metotrexat", säger Philip G. Conaghan vid University of Leeds, NIHR Leeds Musculoskeletal Biomedical Research Unit, Leeds, Storbritannien. MRT börjar betraktas som ett viktigt diagnosverktyg vid behandling av reumatoid sjukdom eftersom MRT ger en känsligare avbildning av ledstrukturer än röntgenteknik, säger Philip G.Conaghan.
Identifiera prediktorer som har samband med radiografiskt detekterbar ledskada
En andra analys från GO-BEFORE-studien som presenterades vid EULAR gällde SIMPONI- behandling av metotrexatnaiva RA-patienter. I denna studie hade patienter som behandlades med SIMPONI plus metotrexat mindre radiografiskt detekterbar ledskada och fler patienter uppvisade ingen sjukdomsprogression (förändring av van der Heijde-Sharp-poängen =0) än patienter som behandlades med enbart metotrexat, oavsett variabler som sjukdomsaktivitet vid baslinjen (DAS28>5,1 jämfört med =5,1), inflammationsnivå mätt med CRP (>2 jämfört med =2 mg/dl), sjukdomens varaktighet (=3 år jämfört med >3 år) eller klinisk remission vid 52 veckor.
– Data från studien visar nyttan med golimumab hos metotrexatnaiva RA-patienter genom förbättring av flera sjukdomsparametrar, inklusive hämning av ledskadan och sjukdomsprogressionen, säger Paul Emery, MA, MD, FRCP, ARC Professor of Rheumatology vid Academic Unit of Musculoskeletal Disease vid University of Leeds i Storbritannien och studiens huvudförfattare. Våra fynd hjälper oss hitta specifika variabler eller prediktorer, t.ex. förhöjda CRP-halter eller hög sjukdomsaktivitet vid baslinjen, som kan leda till ökad sannolikhet för mer omfattande ledskada om inte rätt behandling sätts in, säger Paul Emery.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Anne-Lie Öberg Informationschef/Public Affairs Manager, MSD Tfn:+46 (0)8-5781 3632 Mobil: +46 (0)704-66 35 94 E-post: anne-lie.oberg@merck.com
Tryggve Ljung Medicinsk direktör, MSD Tfn: +46 (0)8-5781 3598 Mobil: +46 (0)705-45 28 66 E-post: tryggve.ljung@merck.com
Om GO-BEFORE-studien GO-BEFORE är en dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie i fas III med 637 metotrexatnaiva RA-patienter. Patienter med aktiv reumatoid artrit som hade fler än fyra ömma och svullna leder inkluderades i multicenterstudien. Det primära effektmåttet var ACR50 vid vecka 24. Patienterna randomiserades till fyra grupper som fick placebo plus metotrexat (grupp 1), SIMPONI 100 mg plus placebo (grupp 2), SIMPONI 50 mg plus metotrexat (grupp 3) eller SIMPONI 100 mg plus metotrexat (grupp 4). De oönskade händelserna var likartade i de fyra patientgrupperna. Fram till vecka 24 rapporterades svåra infektioner hos 2 procent, 1 procent, 1 procent respektive 3 procent i de fyra grupperna. Fyra patienter rapporterade maligniteter under studien: två patienter från grupp 1 och en patient vardera från grupperna 3 och 4. Det förekom dessutom två dödsfall under studien: en patient i grupp 3 begick självmord och en patient i grupp 3 dog av hjärtstillestånd efter en kirurgisk åtgärd. Fram till vecka 24 rapporterades allvarliga biverkningar hos totalt 7 procent, 3 procent, 6 procent respektive 6 procent i de fyra grupperna.
Om SIMPONI Simponi (golimumab) 50 mg injektionslösning i förfylld injektionspenna och förfylld spruta. Indikationer: Reumatoid artrit (RA): Simponi, i kombination med metotrexat (MTX), är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv RA hos vuxna patienter när svaret på sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD), inklusive MTX, har varit otillräckligt. Simponi har också visat sig förbättra den fysiska funktionen hos denna patientgrupp. Psoriasisartrit (PsA): Simponi, som monoterapi eller i kombination med MTX, är indicerat för behandling av aktiv och progredierande PsA hos vuxna patienter när svaret på DMARD har varit otillräckligt. Simponi har också visat sig förbättra den fysiska funktionen hos denna patientgrupp. Ankyloserande spondylit (AS): Simponi är indicerad för behandling av svår, aktiv AS hos vuxna som svarat otillräckligt på konventionell behandling. Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Aktiv tuberkulos (TB) eller andra svåra infektioner såsom sepsis och opportunistiska infektioner. Måttlig eller svår hjärtsvikt (NYHA klass III/IV). För fullständig information vid förskrivning samt priser se www.fass.se. SPC 2010/10. Ingår i förmånen.
MSD
MSD är ett ledande globalt hälso-och sjukvårdsföretag som arbetar för att göra skillnad för många människor världen över. I USA och Kanada är företaget känt under namnet Merck. Vi har en bred produktportfölj av receptbelagda och receptfria läkemedel, vacciner samt veterinärmedicinska läkemedel och företaget är representerat i mer än 140 länder.
MSD i Sverige har cirka 250 anställda och kontoret ligger i Sollentuna. Vi marknadsför läkemedel och genomför kliniska prövningar inom bland annat följande sjukdomsområden: kardiologi, immunologi, diabetes, infektionssjukdomar, astma/allergi, kvinnohälsa, cancer, dermatologi och centrala nervsystemets sjukdomar. Läs mer på www.msd.se
Johnson & Johnson innehar marknadsrättigheterna för SIMPONI inom EU under namnet Janssen Biologics BV. Merck/MSD har exklusiva marknadsrättigheter för SIMPONI i Europa, Ryssland och Turkiet.
3
Pressmeddelande