SIMPONI ges utökat godkännande för att bromsa progression av perifer ledskada vid aktiv psoriasisatrit
SIMPONI ges utökat godkännande för att bromsa progression av perifer ledskada vid aktiv psoriasisartrit
Europeiska kommissionen har godkänt en ny indikation för SIMPONI® (golimumab) vid behandlingen av aktiv och progredierande psoriasisartrit. SIMPONI har nu fått godkännande för att kunna bromsa progressionen av perifer ledskada mätt med röntgen hos patienter med polyartikulära symmetriska subtyper av psoriasisartrit. Dessa patienter har en viss form av psoriasisartrit med symtom som liknar de vid reumatoid artrit, dock med mildare symtom samt att det oftast drabbar samma leder på båda sidor av kroppen. SIMPONI, som monoterapi eller i kombination med metotrexat (MTX), är sedan tidigare indicerat för behandling av aktiv och progredierande psoriasisartrit hos vuxna patienter när behandlingssvaret på tidigare sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel har varit otillräckligt.
– Europeiska kommissionens godkännande erkänner värdet av SIMPONI för att bromsa progressionen av perifer ledskada och visar på bredden av behandlingseffekterna av SIMPONI för de patienter med psoriasisartrit som kan ha nytta av den här behandlingen, säger Tryggve Ljung, medicinsk direktör MSD.
Godkännandet av den nya indikationen bygger på en granskning av data från den randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudien GO-REVEAL (GOlimumab - A Randomized EValuation of Safety and Efficacy in Subjects with Psoriatic Arthritis Using a Human Anti-TNF MonocLonal Antibody), som visade en bromsande effekt av progression av SIMPONI. Strukturell skada i både händer och fötter bedömdes radiografiskt på basis av förändringen från studiestart av van der Heijde-Sharp-poängen, modifierad för psoriasisartrit med tillägget av handens distala interfalangealleder (DIP-leder). Vecka 52 fanns det röntgendata för 126 av de 146 patienter som randomiserades till SIMPONI 50 mg, och hos 77 % av dessa hade ledskadorna inte progredierat sedan studiestarten. Vecka 104 fanns det röntgendata för 114 patienter, varav 77 % fortfarande inte uppvisade någon progression från studiestarten.
Europeiska kommissionen godkände SIMPONI i oktober 2009 som den första TNF - hämmaren som ges en gång i månaden som subkutan injektion i behandlingen av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA), aktiv och progredierande psoriasisartrit (PsA) och svår, aktiv ankyloserande spondylit (AS). I januari 2011 utökade Europeiska kommissonen indikationerna för SIMPONI i kombination med MTX till att inkludera behandling av vuxna med svår aktiv och progredierande RA som inte tidigare behandlats med MTX och behandling av RA-patienter för att bromsa progressionen av ledskada enligt röntgenmätning.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Anne-Lie Öberg Informationschef/Public Affairs Manager, MSD Mobil: +46 (0)704-66 35 94 E-post: anne-lie.oberg@merck.com
Tryggve Ljung Medicinsk direktör, MSD Mobil: +46 (0)705-45 28 66 E-post: tryggve.ljung@merck.com
Om studien GO-REVEAL Studien GO-REVEAL omfattade 405 vuxna med aktiv psoriasisartrit. Patienterna randomiserades till att få subkutana injektioner med placebo eller SIMPONI (50 eller 100 mg) var fjärde vecka i 24 veckor. Det primära effektmåttet var ACR 20-svaret vecka 14 för de båda SIMPONI-grupperna tillsammans och separat jämfört med placebo. Vecka 16 gick patienter med otillräckligt svar över till en annan behandlingsgrupp. Patienter som randomiserades till placebo gick över till SIMPONI 50 mg vecka 24. I den öppna förlängningen av studien kunde dosen av SIMPONI höjas från 50 mg till 100 mg. Analyser vecka 104 baserades på observerade data och randomiserade grupper, och inga statistiska jämförelser gjordes. Patienterna följdes upp i ca fem år.
Om psoriasisartrit Psoriasisartrit är en inflammation i en eller flera leder hos en person med hudsjukdomen psoriasis. Mellan 10 och 45 procent av alla patienter med psoriasis har ledbesvär. Det är vanligast att man får psoriasis först och därefter psoriasisartrit. Det finns inget samband mellan svårighetsgraden av ledbesvären och graden av psoriasis.
Psoriasisartrit kan debutera när som helst men det vanligaste är att symtomen yttrar sig i vuxen ålder, mellan 30-50 år. Sjukdomen drabbar lika många kvinnor som män.
Om SIMPONI Simponi (golimumab) 50 mg injektionslösning i förfylld injektionspenna och förfylld spruta. Indikationer: Reumatoid artrit (RA): Simponi, i kombination med metotrexat (MTX), är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv RA hos vuxna patienter när svaret på sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD), inklusive MTX, har varit otillräckligt. Simponi har också visat sig förbättra den fysiska funktionen hos denna patientgrupp. Psoriasisartrit (PsA): Simponi, som monoterapi eller i kombination med MTX, är indicerat för behandling av aktiv och progredierande PsA hos vuxna patienter när svaret på DMARD har varit otillräckligt. Simponi har också visat sig förbättra den fysiska funktionen hos denna patientgrupp. Ankyloserande spondylit (AS): Simponi är indicerad för behandling av svår, aktiv AS hos vuxna som svarat otillräckligt på konventionell behandling. Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Aktiv tuberkulos (TB) eller andra svåra infektioner såsom sepsis och opportunistiska infektioner. Måttlig eller svår hjärtsvikt (NYHA klass III/IV). För fullständig information vid förskrivning samt priser se www.fass.se. SPC 2010/10. Ingår i läkemedelsförmånen.
Om MSD MSD är ett ledande globalt hälso-och sjukvårdsföretag som arbetar för att göra skillnad för många människor världen över. I USA och Kanada är företaget känt under namnet Merck. Vi har en bred produktportfölj av receptbelagda och receptfria läkemedel, vacciner samt veterinärmedicinska läkemedel och företaget är representerat i mer än 140 länder.
MSD i Sverige har cirka 250 anställda och kontoret ligger i Sollentuna. Vi marknadsför läkemedel och genomför kliniska prövningar inom bland annat följande sjukdomsområden: kardiologi, immunologi, diabetes, infektionssjukdomar, astma/allergi, kvinnohälsa, cancer, dermatologi och centrala nervsystemets sjukdomar. Läs mer på www.msd.se
Johnson & Johnson innehar marknadsrättigheterna för SIMPONI inom EU under namnet Janssen Biologics BV. Merck/MSD har exklusiva marknadsrättigheter för SIMPONI i Europa, Ryssland och Turkiet.
2
Pressmeddelande