EU-kommissionen godkänner Entresto – ett nytt läkemedel mot hjärtsvikt

EU-kommissionen har godkänt Entresto (sakubitril/valsartan) för behandling av hjärtsvikt. Sakubitril/valsartan är det första läkemedlet som visat en signifikant förbättring mot dagens förstavalsbehandling, ACE-hämmaren enalapril, och minskar risken för kardiovaskulär död och inläggning på sjukhus med 20 procent. Det är även det första läkemedlet som bygger på en helt ny verkningsmekanism riktat mot både enzymet neprilysin och angiotensin-receptorn. På så sätt främjas kroppens eget skyddssystem samtidigt som de skadliga effekterna blockeras. 

– Det här är goda nyheter för våra hjärtsviktspatienter. Hjärtsvikt är en folksjukdom med svåra symptom och hög dödlighet. Sakubitril/valsartan har i en stor studie visat sig betydligt minska risken för både sjukhusinläggning och död hos patienter med hjärtsvikt jämfört med dagens standardbehandling, säger Lars H. Lund, överläkare i kardiologi vid Karolinska Universitetssjukhuset i Stockholm.

I Sverige lider cirka 200 000 personer av hjärtsvikt, en allvarlig sjukdom som innebär att hjärtat inte kan pumpa ut tillräckligt med blod för att tillgodose kroppens behov. Hjärtsvikt förknippas med hög dödlighet och försämrad livskvalitet. Tillståndet innebär en sämre prognos än de flesta cancerformer, men till skillnad mot många cancersjukdomar har dödligheten i hjärtsvikt inte minskat de senaste tio åren.

Entresto första ARNI-läkemedel att nå marknaden

Sakubitril/valsartan är det första så kallade ARNI-läkemedel (Angiotensin Receptor Neprilysin Inhibitor) att godkännas inom EU. Det verkar genom att blockera den neurohormonella aktivering som skadar hjärtat, samtidigt som kroppens egna skyddsmekanismer främjas. EU-godkännandet grundar sig på fas III-studien PARADIGM-HF där sakubitril/valsartan jämfördes med dagens förstavalsbehandling, ACE-hämmaren enalapril i kombination med standardbehandling. Studien visade att sakubitril/valsartan förlängde tiden till kardiovaskulär död och sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt med 20 procent samt död oavsett orsak med 16 procent jämfört med enalapril. PARADIGM-HF omfattade strax under 8 500 patienter i 47 länder, vilket gör den till den största studien som genomförts inom hjärtsvikt någonsin. Nio svenska kliniker deltog i studien.

Om hjärtsvikt

Omkring 200 000 personer i Sverige lider av hjärtsvikt. Vanliga symtom är trötthet, andfåddhet och bensvullnad. Hjärtsvikt är ett vanligt förekommande tillstånd hos äldre och en av få hjärtsjukdomar som ökar i västvärlden. Tillståndet är allvarligt och behandlingen livslång. Kronisk hjärtsvikt ger till en början inga eller milda symtom och utvecklas ofta gradvis under en längre tid. Den bakomliggande orsaken är ofta någon form av skada på hjärtat, till följd av högt blodtryck och/eller hjärtinfarkt.

Om Entresto

Sakubitril/valsartan är godkänt för vuxna patienter med kronisk hjärtsvikt och reducerad ejektionsfraktion (HFrEF). Läkemedlet tas som tablett två gånger per dag och verkar genom att blockera den neurohormonella aktivering som skadar hjärtat, samtidigt som kroppens egna skyddsmekanismer främjas. Eftersom kronisk hjärtsvikt bedöms som en sjukdom med stort behov av nya effektiva behandlingar så beviljade den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, i januari-att sakubitril/valsartan blev det första hjärtsviktsläkemedel att ingå i en påskyndad process, vilket innebär att godkännandet görs på kortare tid än normalt.

Om Paradigm-HF

Med sina 8 442 patienter var PARADIGM-HF speciellt designad för att utvärdera om sakubitril/valsartan kunde förbättra överlevnaden med åtminstone 15 procent jämfört med ACE- hämmaren enalapril. Sakubitril/valsartan gavs istället för ACE inhibitor eller annan angiotensin- receptor blockare (ARB) som tillägg till nuvarande bästa behandling för patienter med kronisk hjärtsvikt. Studien avbröts i förtid i mars 2014 efter rekommendation av Data Monitoring Committee (DMC) eftersom skillnaden i överlevnad jämfört med dagens standardbehandling var övertygande.
Det primära effektmåttet var en sammansättning av tid till första förekomst av antingen kardiovaskulär död eller sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt.
Studien visade att sakubitril/valsartan förlängde tiden till kardiovaskulär död och sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt med 20 procent samt död oavsett orsak med 16 procent jämfört med standardbehandlingen enalapril.

Presskontakt Novartis:

Nicklas Rosendal, kommunikationschef Novartis, tel: 070-889 33 34, e-post: nicklas.rosendal@novartis.com
Lars Lund, överläkare överläkare i kardiologi vid Karolinska Universitetssjukhuset i Stockholm, tel: 08-517 700 00, e-post: lars.lund@karolinska.se 

Novartis 

Med fokus på växande områden erbjuder Novartis en bred produktportfölj: innovativa läkemedel, förebyggande vaccin, diagnostiska verktyg, kostnadsbesparande generiska produkter och ögonvård. Novartis är det enda läkemedelsföretaget med en ledande position inom alla dessa områden. Omsättningen för hela företagsgruppen uppgick 2014 till 58 miljarder USD och investeringar i forskning och utveckling till 9,9 miljarder USD. Novartis har sitt huvudkontor i Basel, Schweiz och har omkring 120 000
anställda. Företagets produkter finns tillgängliga i över 180 länder. För ytterligare information om företaget: www.novartis.se 

Taggar: