NeoDynamics AB (publ) - Kvartalsrapport januari-mars 2019

Första kvartalet utvecklades enligt plan. Startar  utveckling av biopsimarkör.

Första kvartalet 2019

  • Intäkterna uppgick till 5 420 (4 277) TSEK. Ingen försäljning har skett under perioden. Aktiverade kostnader ingår i intäkterna med 5 418 (4 277) TSEK.
  • Resultat efter skatt uppgick till -4 134 (-2 533) TSEK.
  • Resultat per aktie uppgick till -0,27 (-0,37) SEK.
  • Soliditeten uppgick till 94 (65) procent.

Väsentliga händelser under perioden

  • Den 8-9 april i Berlin presenterade Dr Marc Thill (Priv.-Doz. Dr. med.) från Agaplesion Markus-Krankenhaus,  planen för den tyska multicenterstudien ("PULSE") för biopsi av lymfkörtlar för 150 specialister. Studien genomförs med den tyska föreningen för forskning inom radiologisk gynekologi, AwoGyn. 
  • Bröstcentrum på Karolinska Sjukhuset har utvärderat NeoNavia och har fått tillstånd av etikprövningsnämnden att samla in data på utförda biopsier,
  • Audit genomförd av kvalitetssystem och nytt certifikat erhållet enligt ISO13485:2016.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

  • Förhandsbesked erhållet från U.S. Patent Office om att ytterligare patent på vårt biopsiinstrument har beviljats.
  • Konceptutveckling av clip/biopsimarkör startad med amerikansk specialist
    för att bredda sortimentet av biopsiprodukter till vår målgrupp.

Inbjudan till audiocast

Delårsrapporten presenteras i en audiocast idag kl 10.15. Vid presentationen medverkar VD Anna Eriksrud och CFO Jörgen Vrenning. Audiocasten kan följas på följande sätt:

Ljud och bilder: https://tv.streamfabriken.com/neodynamics-q1-2019

Endast ljud:: Sverige: +46 8 566 427 06, UK +44 333 300 9030 USA +1 833 526 8383

VD HAR ORDET

Studier banar väg för framgångsrik lansering

NeoDynamics strategi är att ta bolagets biopsisystem till ett kommersiellt ”proof of concept”,

genom att lansera den nya versionen av NeoNavia i Norden, Tyskland och Storbritannien, för att därefter sälja eller licensiera ut produkten till ett medicintekniskt bolag med en global försäljningsorganisation. I vår bransch kan man med ett relativt litet antal duktiga key account managers åstad-komma tydliga bevis på produktens potential. Finns det dessutom redan från början stöd hos ledande centra blir avtrycket större och lanseringen snabbare.

Våra prioriteringar är klara:

  • Vi ska dokumentera vår nya produkt för CE-godkännande så att en ansökan lämnas in under andra halvan av 2019.
  • Vi ska registrera en 510K-ansökan hos FDA.
  • Vi ska slutföra våra pågående och inplanerade kliniska studier under 2020.
  • Vi skall förbereda oss för Kinesiska  FDA

Fokus under första kvartalet har varit våra kliniska studier i Sverige, Tyskland och Storbritannien. Studierna är viktiga i vår market access-strategi och kommer stödja lanseringen av NeoNavia 2020. Genom dokumentation av produktens användning kommer läkarna att bekanta sig med tekniken och vi får in en fot på marknaden i tidigt skede. Vi får värdefulla insikter om användarna och deras ersätt-ningssystem. Upplägget ökar chanserna för att ledande kliniker ska förespråka användning av vårt biopsisystem och att andra kliniker följer efter. Upp-lägget för vår tyska multicenterstudie (”PULSE”), där biopsier tas i armhålans lymfkörtlar, presenter-ades för ca 150 specialister vid den tyska förenin-gen för forskning inom radiologisk gynekologi, AWOGyns, möte i Berlin i april. Vår huvudprövare Dr Marc Thill (Priv.-Doz. Dr. Med.) från Agaplesion Markus-Krankenhaus förutsåg vid presentationen att studien kommer förändra och förenkla biopsiproceduren för tyska läkare och deras bröstcancerpatienter.

Bröstcentrum på Karolinska Sjukhuset fick tillstånd av etikprövningsnämnden att samla in data från sin utvärdering av NeoNavia som gjordes 2017, för att förhoppningsvis senare i år kunna presentera och publicera resultaten. Den retrospektiva studien blir en dörröppnare som bekräftar att den nål vi utvecklat fungerar både i armhåla (axilla) och i bröst.

Vi har även startat konceptutveckling av ett ”clip”, en biopsimarkör, som används av läkare i samband med biopsin för att markera platsen för provtagningen. Biopsimarkörer är standard i USA och blir allt vanligare i Europa. I samarbete med en amerikansk specialist tar vi fram en biopsimarkör som ska komplettera vår produktportfölj för biopsier. Målet är att få fram en produkt som syns tydligare under ultraljud.

Verksamheten håller ett högt tempo, med nya intressanta inslag och vi följer i allt väsentligt den plan som har lagts. Den återkoppling vi får från kliniker är uppmuntrande. Det andra halvåret i år minskar utvecklingskostnaderna och det blir mer fokus på marknadsförberedelser. I detta sammanhang gläder vi oss speciellt åt förhandsbeskedet om erhållet patent på vårt biopsiinstrument från U S Patent & Trademark Office, eftersom marknaden i USA är dubbelt så stor som den i Europa. Vi arbetar f n aktivt för att fler på aktiemarknaden ska lära känna oss och uppskatta bolagets potential.

VD Anna Eriksrud

Utveckling i siffror

Första kvartalet 2019

Bolaget har under perioden januari – mars 2019 utvecklats enligt plan där de huvudsakliga kostnaderna är hänförliga till produktutveckling, kliniska studier och personal. NeoDynamics tillämpar en policy om aktivering av utvecklingskostnader till immateriella tillgångar, dock ej av kostnader för personal.

Intäkter

Under året har Bolaget inte haft någon försäljning av produkter. Aktiverade kostnader svarade för 5 418 (4 277) TSEK av de redovisade intäkterna på 5 420 (4 277) TSEK.

Resultat

Resultat före avskrivningar uppgick till -4 031 (-2 428) TSEK. Externa kostnader ökade till 6 963 (5 412) TSEK och utgjordes huvudsakligen av kostnader för kliniska studier och produktutveckling. Personalkostnaderna ökade till 2 411 (1 283) TSEK, delvis som en följd av att antalet anställda ökade från 4 till 5.  Årets resultat före skatt och efter skatt uppgick till -4 134 (-2 533) TSEK.

Finansiell ställning

Vid periodens slut uppgick soliditeten till 94 procent att jämföra med 90 procent vid årsskiftet. Eget kapital uppgick till 70 429 TSEK jämfört med 26 706 TSEK vid årsskiftet. Likvida medel uppgick till 15 329 TSEK (25 654 TSEK vid årsskiftet). Totala tillgångar uppgick till 74 750 TSEK (82 639 TSEK vid årsskiftet).

Kapitalbehov

Rörelsekapitalbehovet under 2019 bedömer styrelsen kommer att tillgodoses med hjälp av tillgängliga likvida medel samt nettolikviden från en planerad nyemission genom ett optionsprogram som kan inbringa ca 24 MSEK i nytt eget kapital i slutet av året.

Utsikter

Bolaget befinner sig i en period då det investeras väsentliga medel i utvecklingen av NeoNavia biopsisystem. Inlämning av CE file sker senare i år.. Utvecklingskostnaderna förväntas minska kraftigt under det andra halvåret.

Aktien

NeoDynamics AB:s aktie är noterad på Spotlight Stock Market sedan den 7 december 2018. Aktiens kortnamn är ”NEOD” och ISIN-kod är SE0011563410. Per 31 mars 2019 uppgick antalet aktier i NeoDynamics AB till 15 303 520 (oförändrat jämfört med årsskiftet).

Ägare

Nedanstående tabell visar aktieinnehav samt andel av röster och kapital för de tio största ägarna i NeoDynamics AB vid utgången av det första kvartalet.

1 Boai NKY Medical Holdings Ltd, Kina 4 922 544 32,17%
2 M2 Capital Management AB 1 278 457 8,35%
3 Gryningskust Holding AB    914 900 5,98 %
4 Huasheng Fang    768 290 5,02%
5 ADB Invest AB    360 700 2,36%
6 Jörgen Vrenning    356 054 2,33%
7 Rentability Sweden AB    290 694 1,90%
8 Claes Pettersson    242 834 1,59%
9 Humlan Fastighetsutveckling AB    240 000 1,57%
10 Espander Life Science Partner AB    200 000 1,31%

Årsstämma

Årsstämma kommer att hållas den 23 maj 2019 på Scandic Foresta, Lidingö. Årsredovisningen för 2018 finns tillgänglig för nedladdning på Bolagets hemsida (www.neodynamics.se).

Utdelning

Styrelsen och verkställande direktören föreslår att ingen utdelning lämnas för räkenskapsåret 2018.

Finansiell kalender

Årsstämma                   2019-05-23

Delårsrapport jan-jun     2019-08-21

Delårsrapport jan-sep    2019-11-21

Risker och osäkerhetsfaktorer

Ett antal riskfaktorer kan ha negativ inverkan på NeoDynamics AB verksamhet. Det är därför av stor vikt att beakta relevanta risker vid sidan av Bolagets tillväxtmöjligheter. För utförlig beskrivning av risker hänförliga till Bolaget och dess aktier hänvisas till prospekt utgivet av styrelsen i oktober 2018.

Redovisningsprinciper

Bokslutskommunikén har upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och med tillämpning av Bokföringsnämndens allmänna råd BFNAR 2012:1 Årsredovisning och koncernredovisning (K3). För immateriella tillgångar har aktiveringsmodellen i det allmänna rådet tillämpats. Bolagets tillgångar och skulder upptas till anskaffningsvärdet respektive nominellt värde om ej annat framgår. 

Granskning av revisor

Delårsrapporten har inte granskats av Bolagets revisor.

Avlämnande av delårsrapport 

Styrelsen och verkställande direktören intygar härmed att delårsrapporten ger en rättvisande översikt av NeoDynamics verksamhet.

Lidingö den 21 maj 2019

Anna Eriksrud               Ingrid Salén                   Carina Bolin

VD                   styrelsens ordförande    styrelseledamot

Claes Pettersson           Jörgen Vrenning            Xiaojun Xu

styrelseledamot styrelseledamot styrelseledamot

NeoDynamics AB, 559014–9117

För ytterligare information vänligen kontakta:

Anna Eriksrud, tel 0708 444966 eller anna.eriksrud@neodynamics.se

Jörgen Vrenning, tel 0708-519648 eller jorgen.vrenning@neodynamics.se

www.neodynamics.se

Om oss

NeoDynamics (publ) är ett marknadsnoterat svenskt medicintekniskt bolag byggt på forskning vid Karolinska institutet. Vi utvecklar och kommersialiserar NeoNavia®, ett nytt biopsisystem. Vårt mål är att driva utvecklingen inom precisionsbehandling av cancer genom ny teknik som gör det möjligt att utföra biopsier med högre precision, kvalitet och säkerhet för patientens bästa.