NeoDynamics AB (publ) bokslutskommunike 2019

NeoDynamics summerar ett mycket produktivt år

Fjärde kvartalet 2019

• Intäkterna uppgick till 6 381 (9 104) TSEK, varav aktiverade kostnader utgjorde 6 007 (9 019) TSEK.
• Resultat efter skatt uppgick till –6 390 (-8 598) TSEK.
• Resultat per aktie uppgick till -0,42 (-0,72) SEK.

Helåret 2019

• Intäkterna uppgick till 22 710 (24 978) TSEK, varav aktiverade kostnader utgjorde 22 220 (24 877) TSEK.
• Resultat efter skatt uppgick till -18 982 (-18 200) TSEK.
• Resultat per aktie uppgick till -1,24 (-2,08) SEK.
• Eget kapital per aktie var 3,63 (4,87) SEK.
• Soliditeten uppgick till 60 (90) procent.

 Väsentliga händelser under det fjärde kvartalet

• Bolaget erhöll i okotober regulatoriskt godkännande i EU för biopsisystemet NeoNavia.
• Bolaget tecknade avtal om tillverkning av biopsiprodukter med FDA-godkänt asiatiskt företag.
• Styrelsen föreslog en företrädesemission om 45,9 MSEK i vilken varje aktie berättigar till teckning av en ny aktie för 3 kronor, och kallade till extra bolagsstämma för att fatta nödvändiga beslut.
• Bolaget tecknade i december en lånefacilitet på maximalt 14 MSEK.
• Teckningsoptionsprogram 2018/19 TO avslutades utan teckning.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• En extra bolagsstämma den 28 januari beslutade om företrädesemission av aktier motsvarande 45,9 MSEK.
• Bolaget erhöll besked från den kinesiska patentmyndigheten om beviljat patent på biopsi-instrument, som utgör en viktig komponent i NeoNavia® biopsisystem.
• Ett abstract från en klinisk bröststudie som genomförts på Nya Karolinska har blivit godkänd för presentation på den amerikanska bröstradiologikongressen Society of Breast Imagings (SBI) möte i april i USA.

VD HAR ORDET

Ett produktivt 2019

När NeoDynamics nu har stängt verksamhetsåret 2019 summeras ett mycket produktivt år som avslutades med att en fullt garanterad nyemission på ca 46 MSEK presenterades. NeoDynamics står därmed mycket väl rustat inför lanseringen av biopsisystemet Neonavia under 2020.

En viktig pusselbit kom på plats i slutet av oktober med beskedet att NeoNavia med tre mikropulsdrivna nåltyper godkänts regulatoriskt för försäljning i EU. NeoDynamics kan därmed erbjuda röntgenläkare ett komplett sortiment precisionsnålar för alla typer av ultraljudsledd biopsi.

Det står nu också klart att det för försäljning av NeoNavia i USA räcker med en så kallad 510(k)-ansökan, vilket är ett enklare förfarande än ansökan för en helt ny produkt. Därmed minskar risken för förseningar i tidplanen. Arbetet med ansökan för ett USA-godkännande fortlöper som planerat med inlämning i mitten av året.

I slutet av november tecknades avtal för tillverkning av biopsinålar, som är biopsisystemets engångsprodukter. Avtalet slöts med en FDA-godkänd asiatisk tillverkare och innebär att nålarna kommer att tillverkas till konkurrenskraftiga kostnader. Även detta är förstås en viktig pusselbit inför lanseringen av NeoNavia i mitten av året.

I december premiärvisades NeoNavia på det årliga radiologmötet i USA, Radiological Society of North America (RSNA) som samlar över 50 000 deltagare från hela världen. Mötet visade att det finns ett stort intresse för  innovationer som hjälper läkare och patienter till bättre diagnos och behandling. Det var också tydligt att det finns många tekniskt intresserade radiologer, vilket kan vara en fördel när NeoNavia blir kommersiellt tillgänglig.

NeoDynamics etablerade goda kontakter med flera viktiga amerikanska centra vid mötet och ser fram mot att fortsätta utveckla dessa relationer under året. Nästa viktiga händelse i USA är Society of Breast Imagings (SBI) möte i april i Denver som samlar ett tusental bröstradiologer, dvs precis vår målgrupp. NeoDynamics kommer att medverka på kongressen bland annat med ett abstract av Docent Edward Azavedo kring den kliniska erfarenheten av NeoNavia i bröstcancerpatienter på Karolinska sjukhuset. Bolaget planerar också att under 2020 delta vid de viktigaste kongresserna för målgruppen på prioriterade marknader i Europa, det vill säga i Sverige, Tyskland, och Storbritannien. Redan idag förs en aktiv dialog med många kliniker för att förbereda lanseringen.

Utöver de studier bolaget genomför i Tyskland och Storbritannien är det viktigt att också utveckla goda relationer med referenskliniker i Europa, de centra som är pionjärer i användningen av  produkten. Dessa bidrar med att bygga upp kunskap, rekommendationer och erfarenhet kring hur NeoNavia kan användas i klinisk praxis. Detta sätt att bearbeta marknaden ger en försiktig start där försäljningen ökar successivt i takt med att den kliniska erfarenheten växer och sprider sig till andra centra genom rekommendationer specialister emellan. Strategin minskar risken för bakslag och bäddar för ett framgångsrikt införande på bred front.

Den aviserade nyemissionen på 45,9 MSEK med teckningstid 7-21 februari, ska ge NeoDynamics finansiella muskler att fortsätta arbetet med att föra ut  NeoNavia till sjukhus och därmed hjälpa många kvinnor med bröstcancer till bättre diagnos och behandling. Nästan hälften av emissionen är säkrad via teckningsförbindelser från större aktieägare medan resterande del är garanterad. Att finansieringen därmed är säkrad sänker risken i bolaget ytterligare, vilket – allt annat lika – bör göra det mer attraktivt för aktieägare att nyttja sina rätter och teckna nya aktier för 3 kronor styck.

Samtidigt välkomnar jag nya aktieägare att delta i emissionen och därmed bli delaktiga i en viktig, utvecklande och spännande period i bolagets historia.

VD Anna Eriksrud , Lidingö, 5 februari 2020

Utveckling i siffror

Fjärde kvartalet 2019

Bolaget har under perioden oktober-december 2019 utvecklats enligt plan där de huvudsakliga kostnaderna är hänförliga till produktutveckling, kliniska studier, marknadsföring och personal. NeoDynamics tillämpar en policy om aktivering av utvecklingskostnader till immateriella tillgångar, dock ej av kostnader för personal.

Intäkter

Aktiverade kostnader svarade för 6 007 (9 019) TSEK av de redovisade intäkterna på 6 381 (9 104) TSEK.

Under det fjärde kvartalet har Bolaget haft försäljning av material som ingår under övriga intäkter (tidigare redovisades dessa intäkter under nettoomsättning). Någon nettoomsättning har inte skett under perioden.

Resultat

Resultat efter avskrivningar under kvartalet uppgick till -5 944 (-7 372) TSEK. Externa kostnader minskade till -9 421 (-12 580) TSEK och utgjordes huvudsakligen av kostnader för kliniska studier och produktutveckling samt kostnader för marknadsföring. Personalkostnaderna minskade till -2 715 (-3 598) TSEK. Resultat före och efter skatt under kvartalet uppgick till -6 390 (-8 598) TSEK.

Finansiell ställning

Vid årsskiftet uppgick soliditeten till 60 procent att jämföra med 90 procent vid föregående årsskifte. Eget kapital uppgick till  55 581 TSEK, jämfört med 74 563 TSEK föregående år. Likvida medel uppgick den 31 december till 6 195 TSEK (25 654 vid förra årsskiftet). I december tecknades en lånefacilitet på maximalt 14 MSEK, vilket stärker de likvida medlen. Totala tillgångar var vid årsskiftet 92 286 TSEK (82 455 föregående år).

Kapitalbehov

Rörelsekapitalbehovet för de närmaste 12 månaderna har tillgodosetts genom förestående nyemission på 45,9 MSEK med företräde för befintliga aktieägare. Styrelsen ser löpande över bolagets finansiella ställning för att säkerställa att bolaget har tillräcklig finansiering utifrån den fastställda strategiska planen.

Utdelning

Ingen vinstutdelning föreslås.

Årsredovisning

Den fullständiga årsredovisningen kommer att hållas tillgänglig för allmänheten senast tre veckor innan årsstämman.

Utsikter

Bolaget har under det fjärde kvartalet erhållit regulatoriskt godkännande för NeoNavia i Europa (EC). NeoDynamics befinner sig i slutfasen av verifiering och validering och har påbörjat planering för tillverkning av CE-märkta produkter för leverans under det första halvåret 2020. Utvecklingskostnaderna förväntas minska kraftigt under 2020 och framåt.

För ytterligare information, vänligen kontakta:                         

Anna Eriksrud, VD NeoDynamics AB (publ). Telefon: +46 8 522 79 667, E-post: anna.eriksrud@neodynamics.se,eller:

Jörgen Vrenning, CFO/IR NeoDynamics AB (publ), Telefon +46 708 519 648, E-post jorgen.vrenning@neodynamics.se

Denna information är sådan information som NeoDynamics AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning.

Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 5 februari 2020

Om NeoDynamics

NeoDynamics AB (publ) är ett svenskt medicintekniskt företag som är inriktat på att förbättra diagnostik och behandling av cancer. Företaget har ett innovativt biopsisystem, NeoNavia. Biopsisystemet bygger på en patenterad mikropulsteknik som baseras på forskning från Karolinska Institutet. Systemet är utformat för att erbjuda läkare och patienter en precis och vederhäftig vävnadsprovtagning med ett stort utbyte för en korrekt diagnos och individualiserad behandling. NeoNavia utvärderas vid ledande kliniker i Storbritannien, Tyskland och Sverige. En kommersiell lansering beräknas ske under 2020.

Om NeoNavia

NeoNavia är varunamnet för hela biopsisystemet som är avsett att användas för ultraljudsledd provtagning. NeoNavia består av en basenhet, en handenhet och tre typer av biopsinålar. Respektive nåltyp drivs av mikropulstekniken som underlättar nålinförsel och placering i den misstänkta tumören. Systemet är utformat för att erbjuda läkare och patienter en precis och vederhäftig vävnadsprovtagning för korrekt diagnos och individualiserad behandling.

Om mikropulstekniken

Den patenterade mikropulstekniken är baserad på en pneumatiskt driven mekanism som möjliggör hög precision och kontroll vid införande och positionering av biopsinålen, oberoende av vävnadstyp. Den pneumatiska drivenheten som genererar mikropulser är placerad i ett handhållet instrument. Med kraft från basenheten accelererar handenheten biopsinålen med stor kontroll även över korta sträckor, vilket möjliggör en distinkt stegvis införsel utan att den omgivande vävnaden påverkas. Detta möjliggör god åtkomst och flexibilitet vid provtagning även i mycket små och knepigt lokaliserade tumörer.