NeoDynamics AB (publ) Kvartalsrapport jan-mar 2020

Något högre utvecklingskostnader än väntat, men i övrigt enligt plan

Första kvartalet 2020

• Ingen försäljning skedde under perioden.
• Redovisade intäkter uppgick till 6 269 (5 420) TSEK, varav 6 303 (5 418) TSEK är aktiverade kostnader.
• Resultat efter skatt uppgick till -7 235 (-4 134) TSEK.
• Resultat per aktie uppgick till -0,41 (-0,27) SEK.
• Soliditeten uppgick till 78 (94) procent.

Väsentliga händelser under perioden

• Den extra bolagsstämman den 28 januari 2020 beslutade om en företrädesemission av 15 303 520 aktier, där varje aktie berättigade till teckning av en ny aktie för 3 kronor. Emissionen övertecknades och ett stort antal nya aktieägare tillkom.
   
• Den extra bolagsstämman beslutade även om att ändra konverteringskursen per aktie för Bolagets konvertibler, från 4 kronor till 3 kronor, samt gav bemyndigande för styrelsen att emittera aktier med eller utan företräde för befintliga aktieägare fram till årsstämman.
   
• Bolaget erhöll besked från den kinesiska patentmyndigheten om beviljat patent på biopsiinstrument, som utgör en viktig komponent i NeoNavia® biopsisystem.
   
• Ett abstract från en klinisk bröststudie, som genomförts på Nya Karolinska, blev godkänt för presentation på den amerikanska bröstradiologikongressen Society of Breast Imagings (SBI) möte i april i USA. Kongressen ställdes in p.g.a. den globala pandemin, men presentationen av studien planeras att genomföras vid senare tillfälle.
   
• Påverkan av Corona-pandemin är hittills relativt begränsad. Internationella vetenskapliga möten där Bolaget skulle ha fått chansen att möta kunder har ställts in. Pandemin har även gett upphov till mindre förseningar i produktionssättning och materialförsörjning, vilket resulterat i att Bolagets lanseringslager kommer på plats först i september. Vissa förberedelser med nyckelkliniker kan dock initieras redan nu.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Som en konsekvens av restriktioner kring pandemin erhöll Bolaget inte betalning på ca 7,7 MSEK för tecknade konvertibler när konvertibelemissionen, som beslutades under andra halvåret 2019, registrerades i mars 2020. Investeraren tecknade istället aktier för motsvarande belopp i en riktad nyemission med teckningskurs 3 kronor, som beslutades i april med stöd av extrastämmans bemyndigande.

• Styrelsen beslutade i april att konvertera samtliga utestående konvertibler till aktier.

• Genom besluten om riktad emission och konvertering kommer aktiekapitalet efter kommande registrering av den riktade emissionen och konverteringen att uppgå till 3 600 695,10 kronor fördelat på 36 006 951 aktier.

VD HAR ORDET

NeoNavia allt närmare lansering

NeoDynamics har som planerat inlett året med att -slutföra utvecklingen av biopsisystemet NeoNavia. Under det andra halvåret kommer fokus att skifta till lanseringen av NeoNavia biopsisystem för användning inom diagnostik av bröstcancer.

Utbrottet av covid-19 har som för många andra påverkat NeoDynamics negativt, framför allt genom att komplicera logistiken i produktionen, göra besök på sjukhus omöjliga och genom att försena de kliniska studier som pågår. Trots rådande läge har bolaget en klar fördel av att ha en mycket långsiktigt utformad lanserings- och försäljningsstrategi som bygger på långvariga kontakter med studie- och referenskliniker.

Den tydligaste konsekvensen av Coronapandemin är en mindre försening av leveranser av biopsinålar. Vi har nu kommit till rätta med detta  och i dagsläget bedöms leveranser av produkter kunna ske efter sommaren. På grund av förseningen kan dock konstateras att kostnaderna för utvecklingen blev något större än beräknat.

Den andra konsekvensen av pandemin är att de studier som bedrivs i Europa försenas till följd av färre bröstcancerpatienter på sjukhusen samt att en del kliniker tvingats omprioritera resurser och senarelägga planerade studier. Vi ser för närvarande en ljusning då exempelvis det engelska sjukvårdssystemet NHS nyligen klargjorde i ett pressmeddelande att de vill att cancerdiagnostik och vård återöppnas i slutet av juni månad. De svenska myndigheterna följde efter med ett liknande budskap. Det anses att en adekvat diagnos tidigt i sjukdomsförloppet, kan rädda liv. Därför är cancerområdet prioriterat när covid-19 stängda aktiviteter öppnar igen.

Till skillnad från studier vid läkemedelsutveckling är bolagets studier med NeoNavia inte nödvändiga för att kunna lansera produkten. Däremot är de viktiga för att bygga relationer och visa på bolagets seriositet, liksom för att hos kunderna skapa kunskap och erfarenhet kring hur NeoNavia kan användas i klinisk praxis.

Arbetet med bolagets USA-ansökan fortskrider och ansökan skickas in under hösten. I och med att USA kommer närmare börjar också arbetet med den kinesiska ansökan att ta form och en godkänd FDA-ansökan öppnar troligen dörren till den kinesiska registreringsmyndigheten.

Som jag berättat tidigare har vi en aktiv dialog med många kliniker för att förbereda lanseringen av NeoNavia i Europa i höst. Trots att inga besök har kunnat genomföras under pandemin har bolaget fått flera referens- och träningscentra på plats. Dessa kommer att fungera som stöd för de kliniker som börjar använda NeoNavia för första gången när den kommersiella produkten lanseras. Redan idag bygger dessa referenskliniker upp kunskap om produkten genom sitt deltagande i bolagets studieprogram. För att fungera som träningscentra behövs förstås också NeoDynamics nya biopsisystem, varför vi inledningsvis kommer att prioritera försäljning och leveranser till just dessa kliniker.

Den finansiella ställningen stärktes under kvartalet genom en framgångsrik nyemission på 45,9 MSEK före emissionskostnader. Att emissionen övertecknades och att inte emissionsgarantierna behövde tas i anspråk är ett styrkebesked. Bolaget fick också in ett stort antal nya aktieägare i samband med emissionen, vilket tyder på att allt fler får upp ögonen för NeoDynamics.

Vi fortsätter arbetet mot kommersialiseringen av NeoNavia och vår långsiktiga strävan att NeoDynamics skall förbättra diagnostik och behandling av bröstcancer.

VD Anna Eriksrud
 

För ytterligare information, vänligen kontakta:                         

Anna Eriksrud, VD NeoDynamics AB (publ). Telefon: +46 708 444 966, E-post: anna.eriksrud@neodynamics.com, eller:

Jörgen Vrenning, CFO/IR NeoDynamics AB (publ), Telefon +46 708 519 648, E-post: jorgen,vrenning@neodynamics.com

Denna information är sådan information som NeoDynamics AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning.

Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 26 maj 2020.

Om NeoDynamics

NeoDynamics AB (publ) är ett svenskt medicintekniskt företag som är inriktat på att förbättra diagnostik och behandling av cancer. Företaget har ett innovativt biopsisystem, NeoNavia. Biopsisystemet bygger på en patenterad mikropulsteknik som baseras på forskning från Karolinska Institutet. Systemet är utformat för att erbjuda läkare och patienter en precis och vederhäftig vävnadsprovtagning med ett stort utbyte för en korrekt diagnos och individualiserad behandling. NeoNavia utvärderas vid ledande kliniker i Storbritannien, Tyskland och Sverige. En kommersiell lansering beräknas ske under 2020.

Om NeoNavia

NeoNavia är varunamnet för hela biopsisystemet som är avsett att användas för ultraljudsledd provtagning. NeoNavia består av en basenhet, en handenhet och tre typer av biopsinålar. Respektive nåltyp drivs av mikropulstekniken som underlättar nålinförsel och ger precision vid placering i den misstänkta tumören. Systemet är utformat för att erbjuda läkare och patienter en precis och vederhäftig vävnadsprovtagning för korrekt diagnos och individualiserad behandling.

Om mikropulstekniken

Den patenterade mikropulstekniken är baserad på en pneumatiskt driven mekanism som möjliggör hög precision och kontroll vid införande och positionering av biopsinålen, oberoende av vävnadstyp. Den pneumatiska drivenheten som genererar mikropulser är placerad i ett handhållet instrument. Med kraft från basenheten accelererar handenheten biopsinålen med stor kontroll även över korta sträckor, vilket möjliggör en distinkt stegvis införsel utan att den omgivande vävnaden påverkas. Detta möjliggör god åtkomst och flexibilitet vid provtagning även i mycket små och knepigt lokaliserade tumörer.