Neola Medical Q3 rapport 2022 - Viktig milstolpe uppnådd då klinisk studie på 100 nyfödda barn slutförts

Pressmeddelande
Lund, Sverige, 10 november 2022, kl. 08.15 CET

Den stora kliniska studie på 100 nyfödda barn som under året pågått på universitetssjukhuset i Cork på Irland slutfördes under kvartalet tack vare en framgångsrik patientrekrytering. Positiva subgruppsresultat från de första 50 nyfödda barnen presenterats vid en konferens i USA. En företrädesemission om cirka 55 miljoner kronor initierades under kvartalet för att stärka bolagets finansiering inför kommande kliniska och tekniska studier. Arbete inför marknadsgodkännande i Europa och USA har inletts med en förstärkt organisation inom klinisk och regulatorisk kompetens. Vidare har ett nytt patent beviljats som ytterligare stärker bolagets konkurrenskraft.

Sammanfattning av perioden juli-september 2022

• Rörelsens intäkter uppgick till 1 909 tkr (3 247)
• Rörelseresultatet uppgick till -2 148 tkr (-815)
• Periodens kassaflöde uppgick till -4 730 tkr (-3 915)
• Resultat per aktie uppgick till -0,10 kr (-0,06)

Sammanfattning av perioden januari-september 2022

• Rörelsens intäkter uppgick till 7 319 tkr (7 370)
• Rörelseresultatet uppgick till -7 276 tkr (-4 891)
• Periodens kassaflöde uppgick till -14 679 tkr (-12 096)
• Resultat per aktie uppgick till -0,35 kr (-0,39)
• Likvida medel uppgick till 8 260 tkr (4 550)

Vd kommenterar

Neola Medical befinner sig nu i en spännande tid då vi är i slutfasen för utvecklingen av Neola®, vår medicintekniska produkt för kontinuerlig monitorering av lungorna hos för tidigt födda barn. Vi går nu in i en fas som fokuserar på vårt regulatoriska arbete och planeringen för tekniska verifieringsstudier och kliniska valideringsstudier, ett omfattande arbete som lägger grunden inför våra kommande ansökningar för marknadsgodkännande i EU och USA.

Vår viktigaste framtida marknad är USA och vi förbereder för marknadslansering och försäljning till key opinion leaders inom neonatologi. Inför detta arbete har vi stärkt teamet med en kunnig läkare inom neonatologi som dessutom har erfarenhet från industrin. Att ha den medicinska och industriella kombinationen är ovanligt och otroligt värdefullt för ett bolag som vårt.

Under året har en stor prövarinitierad klinisk studie pågått vid Universitetssjukhuset i Cork på Irland. Nu har 100 nyfödda barn deltagit i den kliniska studien efter en framgångsrik patientrekrytering. Det är den största kliniska studie som någonsin gjorts med Neola® teknologin. Den kliniska studien undersöker möjligheten att ge realtidsinformation om lungfunktionen hos nyfödda barn, och positiva subgruppsresultat från de första 50 nyfödda barnen som medverkat i studien presenterades vid en konferens i USA i april 2022. Resultaten från studien bekräftar att teknologin fungerar väl för mätningar på nyfödda barns lungor, vilket stärker vår uppfattning om Neola®s framtid inom den neonatala intensivvården.

De omfattande data som samlas in i studien kan komma att utgöra ett viktigt beslutsunderlag för inköpare av Neola®, och är av särskilt tyngd då studien är prövarledd och oberoende av företaget. Studieresultaten är därför av stor vikt inför vår kommande kommersialisering av Neola®.

För att stärka bolagets finansiering inför kommande kliniska och tekniska studier samt den regulatoriska processen beslutade en extra bolagsstämman om en företrädesemission. Företrädesemissionen tecknades totalt till cirka 80 procent, och bolaget tillförs därmed totalt cirka 44 MSEK före emissionskostnader.

Jag vill tacka både befintliga och nya aktieägare för förtroendet i denna företrädesemission. Vi har nu säkerställt finansiering som möjliggör att vi kan fortsätta utveckla, validera och kommersialisera Neola®. Vi ser nu fram emot att kunna marknadslansera Neola® efter regulatoriskt godkännande och fortsätta skapa långsiktigt aktieägarvärde.

Hanna Sjöström, vd

Rapporten i sin helhet finns som bilaga till detta pressmeddelande och på Neola Medicals hemsida, www.neolamedical.se.

Lund den 10 november 2022
Styrelsen

För ytterligare information, kontakta:
Hanna Sjöström, vd Neola Medical, tel: 0760-10 71 16, e-post: hanna.sjostrom@neolamedical.com

Denna information är sådan information som Neola Medical AB (publ) är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 10 november 2022 kl. 08.15 CET.

_______________________________________________________________________________________________________________________________________________

Neola Medical AB (publ) utvecklar medicinteknisk utrustning för kontinuerlig övervakning av lungorna hos för tidigt födda barn. Omedelbar detektion av komplikationer ger möjlighet till tidig behandling och förbättrad vård.  Den patenterade teknologin är baserad på en spektroskopisk metod utvecklad vid Lunds universitet i Sverige.  Bolaget grundades år 2016 som ett helägt dotterbolag till Gasporox AB (publ) med namnet GPX Medical AB. Bolaget är noterat på NASDAQ First North Growth Market (ticker: NEOLA). Se mer på www.neolamedical.se. Bolagets Certified Adviser är FNCA Sweden AB.

Taggar: