Barndiabetesstudien fas II del med ProTrans får grönt ljus
NextCell Pharma AB (”NextCell”) meddelar att säkerhetskommittén rekomenderat professor Per-Ola Carlsson att fortsätta med fas II delen av barnstudien i typ-1 diabetes med ProTrans, ProTrans-Young.
Första delen av ProTrans-Young är en säkerhetsdel (fas Ib) där samtliga patienter behandlas på Akademiska sjukhuset. 3 patienter i åldrarna 12-18 år får först behandling och följs sedan av 3 patienter i åldrarna 7-11 år. Efter det att samtliga 6 patienter varit på uppföljningsundersökning efter 3 månader så granskade säkerhetskommittén data med avseende på säkerhet. Säkerhetskommittén har nu rekommenderat att studien fortsätter med andra delen som är randomiserad och placebokontrollerad (fas II) och totalt ska 60 barn och ungdomar med typ-1 diabetes behandlas, 30 med ProTrans och 30 med placebo. Till en början kommer 30 patienter i åldrarna 12-21 i del II att behandlas och efter att varit på 6 månadersuppföljning så kommer säkerhetskommittén att granska säkerheten innan man fortsätter behandla de resterande 30 patienterna i åldrarna 7-11.
Huvudprövare är professor Per-Ola Carlsson, Uppsala universitet och Akademiska sjukhuset med medprövarna professor Helena Elding Larsson, Skåne universitetssjukhus och professor Johnny Ludvigsson, Linköping universitetssjukhus. Säkerhetskommittén består av ordförande professor Ulf Smith, Sahlgrenska samt professor Mikael Rydén, Karolinska och professor Anders Fasth, Drottning Silivias Barnsjukhus.
Akademiska universitetssjukhuset är sponsor för studien som finansieras med forskningsanslag. NextCell bidrar med ProTrans och placebo i studien. Därutöver kommer bolaget att stötta prövningen med logistik, dokumentation och expertkompetens. Någon ytterligare monetär ersättning utgår inte, dvs NextCell kommer inte att bekosta studien.
Studiens fullständiga title är: “A Double-blinded, Randomized, Parallel, Placebo-controlled trial of Wharton´s Jelly-derived Allogeneic Mesenchymal Stromal Cells to treat Type I Diabetes in Children and Adolescents” (EudraCT 2020-004520-42).
Denna information är sådan som NextCell Pharma AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2022-10-28 11:10 CET.
För ytterligare information om NextCell, vänligen kontakta
Mathias Svahn, VD
Patrik Fagerholm, Ekonomi- och finansdirektör
Tel: 08-735 5595
E-mail: info@nextcellpharma.com
Hemsidor:
NextCell Pharma AB: www.nextcellpharma.com
Cellaviva Sverige: www.cellaviva.se
Cellaviva Danmark: www.cellaviva.dk
LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/15255207/
Twitter: https://twitter.com/NextCellPharma
Instagram: https://www.instagram.com/cellaviva/
Certified Adviser
FNCA Sweden AB är utsedd Certified Adviser, 08-528 00 399, info@fnca.se.
Om NextCell Pharma AB
NextCell är ett cellterapibolag i klinisk fas II. Bolaget har utvecklat en proprietary och patenterad plattformsteknik för att framställa mesenchymala stamceller anpassade för allogen behandling av olika autoimmuna och immunologiska sjukdommar. Läkemedelkandidaten ProTrans prövas nu för behandling av typ-1-diabetes samt andningskomplikationer orsakade av Sars-CoV-2 infektion. Fokus är att ta ProTrans till ett marknadsgodkännande för typ-1 diabetes via en fas III studie. ProTrans används också i två kliniska Covid-19 studier, i Sverige och Kanada. NextCell arbetar med att färdigställa en egen GMP-facilitet för tillverkning av ProTrans. GMP-faciliteten beräknas vara redo för tillverkning av mindre mängder av ProTrans under 2023. NextCell äger även 8,5% i FamicordTX ett uppstartsbolag inom CAR-T och onkologi , samt 100% av Cellaviva, Skandinaviens största stamcellsbank för familjesparande av stamceller från navelsträngsblod och navelsträngsvävnad med tillstånd från Inspektionen för Vård och Omsorg (IVO).