Delårsrapport 2018-09-01 - 2019-05-31

Delårsrapport

Med ”NXTCL” eller ”Bolaget” avses NextCell Pharma AB med organisationsnummer 556965-8361. Med ”Spotlight” avses Spotlight Stock Market. Belopp inom parentes i rapporten avser motsvarande period föregående år. Notera att Bolagets räkenskapsår är 1 september – 31 augusti.

 Nio månader (2018-09-01 till 2019-05-31)

• Rörelseintäkterna uppgick till 1 410 055 (527 545) SEK.
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -13 477 202 (-10 610 013) SEK.                 
• Resultatet per aktie* uppgick till -1,17 (-1,25) SEK.
• Kassa och bank uppgick till 2 249 092 (5 929 492) SEK. Därtill har Bolaget, efter periodens utgång, i juni 2019, tillförts ytterligare 24,9 MSEK (ca 21,2 MSEK efter avdrag för emissionskostnader) till följd av en företrädesemission.
• Soliditeten** uppgick till 65,6 (83,8) %.

 Tredje kvartalet (2019-03-01 till 2019-05-31)

• Rörelseintäkterna uppgick till 863 258 (136 341) SEK.
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -4 600 360 (-3 085 716) SEK.                      
• Resultatet per aktie* uppgick till -0,40 (-0,36) SEK.

*Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier. Genomsnittligt antal aktier för det tredje kvartalet 2018/2019: 11 486 456 aktier (8 505 425). Antal aktier i NXTCL per den 31 maj 2019: 11 486 456 aktier (8 505 425).

**Soliditet: Eget kapitals andel av balansomslutningen.

Väsentliga händelser under tredje kvartalet 2018/2019

• NXTCL erhåller i början av april en order avseende stamceller som selekterats med Bolagets patentansökta selektionsalgoritm. Beställare är ett utländskt bioteknikbolag och ordervärdet är cirka 350 000 SEK.

• NXTCL:s biobank Cellaviva beviljas i början av april tillstånd från Inspektion för vård och omsorg (IVO) att hantera stamceller från fettvävnad. Beslutet gör det möjligt för Bolaget att lansera sin nya tjänst som innebär personligt stamcellssparande för vuxna.

• Styrelserna för NextCell Pharma AB och Idogen AB inleder i slutet av april diskussioner om ett möjligt samgående med den tänkta strukturen att NextCell Pharma AB lägger ett bud på samtliga aktier i Idogen AB och erbjuder egna aktier som vederlag. Diskussionerna avbryts sedermera då bolagens styrelser kommer fram till att verksamheterna även fortsättningsvis gynnas bäst av att drivas i separata bolag men båda parter håller dock fortsatt öppet för ett potentiellt framtida samarbete.

• NXTCL beviljas i början av maj tillstånd från Läkemedelsverket att starta sin andra kliniska studie, ProTrans Repeat, vilken ska löpa parallellt med den första studien ProTrans-1. I mitten av maj hålls ett initieringsmöte för ProTrans Repeat på Karolinska Universitetssjukhuset i Huddinge.

• Sex av nio patienter i doseskaleringsdelen (fas I) av ProTrans-1 har varit på sin 12-månadersuppföljning och är därmed färdigbehandlade och lämnar studien.

• Extra bolagsstämma beslutar den 24 maj om att genomföra en emission av aktier med företräde till befintliga aktieägare om totalt 24,9 MSEK. Motivet till emissionen är att erhålla rörelsekapital för att utöka prövningsprogrammet med läkemedelskandidaten ProTrans med ytterligare en studie, ProTrans Repeat. Vidare kommer resurser allokeras till expansion av bolagets biobankverksamhet, Cellaviva.

• NXTCL är i mitten av maj inbjuden att delta och tala vid World Advanced Therapies & Regenerative Medicine Congress, den 14:e i ordningen, som hålls i London.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Teckningsperiod avseende företrädesemissionen inleds och informationsmemorandum offentliggörs. NXTCL erhåller garantiförbindelser från ett externt garantikonsortium om ca 14,7 MSEK samt teckningsförbindelser och avsiktsförklaringar om ca 5,2 MSEK vilket innebär att företrädesemissionen är säkerställd till cirka 80 %. Bolagets två största ägare, Anders Essen-Möller och Diamyd Medical AB, tecknar båda sina respektive andelar fullt ut.

• Den första patienten i ProTrans Repeat-studien får i mitten av juni sin behandling.

• NXTCL ingår via sin biobankverksamhet, Cellaviva, ett samarbete med Bonzun Health Information AB som tillhandahåller digitala tjänster, främst appar, för blivande föräldrar före och under graviditet. Syftet är att öka den digitala närvaron.

• Utfallet i företrädesemissionen offentliggörs. Emissionen tecknades till 368 procent och NXTCL tillförs därmed det fulla emissionsbeloppet om cirka 24,9 MSEK före emissionskostnader. Överteckningen innebär att emissionsgarantier inte har tagits i anspråk.

• Den sista diabetespatienten i ProTrans-1-studiens fas II-del får sin behandling. Det innebär att alla patienter inkluderade i studien nu har behandlats och övergår i en tolv månaders uppföljningsperiod innan effekt- och säkerhetsdata kommer finnas tillgängliga.

VD Mathias Svahn har ordet

Det har varit ett händelserikt tredje kvartal för NextCell. Under perioden har vi arbetat intensivt tillsammans med Karolinska Trial Alliance och prövarna professor Per-Ola Carlsson och doktor Daniel Espes för att behandla samtliga patienter i ProTrans-1.

Sedan början av 2019 har totalt 15 patienter inkluderats i den andra delen av ProTrans-1. Tio patienter randomiseras till aktiv behandling med ProTrans och fem patienter till placebo. Varken patient, läkare eller studieteam vet vem som får vad vilket ger den högsta evidensgraden för att påvisa effekt. Sista patienten genomgick behandling strax före midsommar. Det betyder att om ett år kan vi analysera huruvida patienternas insulinproduktion kan påverkas positivt av en dos med ProTrans.

Stamcellerna i ProTrans är noga utvalda med vår patentansökta selektionsalgoritm för att påverka patienternas överaktiva immunförsvar genom flera verkningsmekanismer. Vi vet att behandlingen är säker och vi förväntar oss att stamcellerna i ProTrans bara finns kvar i patientens kropp under några dagar eller veckor. Däremot bör patientens immunförsvar ”komma ihåg” och effekten ska vara betydligt längre. I maj beviljade Läkemedelsverket vår andra kliniska prövning, ProTrans-Repeat, som utvärderar om ytterligare en dos med ProTrans efter ett år kan ge bibehållen effekt över längre tid.

När patienterna som behandlades i ProTrans-1 första del (doseskalering) lämnar studien tillfrågas de om de direkt vill gå med i nästa studie, ProTrans-Repeat och då få en andra dos. ProTrans-Repeat är en följdstudie till ProTrans-1. De är två separata studier som löper parallellt.

Diabetes typ-1 är den första indikationen som ProTrans utvärderas i. Vi för diskussioner med samarbetspartners för att inleda klinisk prövning i ytterligare en autoimmun sjukdom.

Jag har tidigare lyft fram att Cellavivas utvecklas positivt och det är glädjande att det nu också syns i intäkterna. Det faktum att hundratals föräldrar har sparat stamceller med oss ger ringar på vattnet. Vår fantastiska personal är oerhört dedikerade och föräldrarna känner sig väl omhändertagna. Antalet återkommande kunder ökar och allt fler kunder anger att deras vänner har rekommenderat Cellaviva.

Cellaviva har under perioden fortsatt att ingå strategiska samarbeten med personer som har stora följarskaror i sociala medier såsom Michaela Forni och Pingis Hadenius. Även om alla inte har någon i sin bekantskapskrets som har sparat stamceller så ska man känna till någon som har gjort det. Genom att sätta ansikten på stamcellssparandet så aktualiseras frågan för alla gravida.

Kassan är stärkt genom emissionen som övertecknades flera gånger om. Det är full fart på NextCell och Cellaviva, den svenska sommaren till trots. Barn föds året runt och vi är alltid beredda. Patienterna i båda våra studier kommer på uppföljningsbesök och nya kliniska prövningar planeras.

Mathias Svahn, Ph.D.
 

Pågående klinisk läkemedelsprövning med ProTrans

NXTCL genomför två parallella kliniska prövningar med läkemedelskandidaten ProTrans vars syfte är behandling av diabetes. Patienterna som ingår i studierna är alla mellan 18-40 år, har diagnostiserats med diabetes typ-1 under de senaste två-tre åren och har fortfarande viss insulinproduktion.

ProTrans-1 är en tvådelad fas I/II-studie där den första delen är en doseskalering med 3+3+3 patienter som behandlas med; låg, medel och hög dos av ProTrans. Andra delen av studien är randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad där tio patienter får ProTrans och fem patienter får placebo, totalt 15 patienter. Totalt inkluderas 24 patienter i studien varav 19 behandlas med ProTrans. Primärt utvärderas säkerhet och bibehållen egen insulinproduktion efter ett år.

ProTrans Repeat, som startades i maj 2019, är en fortsättningsstudie av ProTrans-1 i syfte att maximera datainsamling på upprepad behandling, det vill säga om upprepad behandling kan öka eller upprätthålla effekten av ProTrans över längre tid med bibehållen säkerhet. I studien inkluderas de nio patienter som behandlats i ProTrans-1-studiens doseskaleringsdel samt ytterligare nio som fungerar som kontrollgrupp, totalt 18 patienter. Effekten mäts genom jämförelse av patientens förmåga att producera insulin före behandling med 12 månader efter behandling med den upprepade dosen av ProTrans och patienterna följs i fem år efter avslutad behandling. ProTrans Repeat löper parallellt med ProTrans-1.

De båda kliniska prövningarna utförs av Karolinska Trial Alliance, under ledning av Professor Per-Ola Carlsson, Uppsala Universitet, som är huvudprövare för studien. Säkerhetskommittén för studierna utgörs av Professorerna Ulf Smith och Anders Fasth vid Göteborgs Universitet samt Åke Lernmark vid Lunds Universitet.

Milstolpar uppnådda:

2019-06-20 Samtliga patienter i ProTrans-1, fas II är nu behandlade.

2019-06-19 Första patienten i ProTrans Repeat behandlad.

2019-05-17 Sex av nio patienter i doseskaleringsdelen (fas I) av ProTrans-1 har varit på 12-månadersuppföljning och är därmed färdigbehandlade och lämnar studien.

2019-05-17 Initieringsmöte för ProTrans Repeat hålls på Karolinska Trial Alliance, Karolinska Universitetssjukhuset i Huddinge.

2019-05-09 Tillstånd för ProTrans Repeat beviljat av Läkemedelsverket.

2019-02-22 Totalt tio patienter inkluderade och fem behandlade i fas 2-delen av ProTrans-1.

2019-01-30 Första patienterna i fas 2-delen av ProTrans-1 behandlas.

2018-11-16 Ändringsansökan att behandla patienter i ProTrans-1 med hög dos beviljad av Läkemedelsverket.

2018-10-25 Säkerhetskommittén rekommenderar start av del 2 av den kliniska läkemedelsprövningen, ProTrans-1.

2018-10-14 Samtliga tre patienter i högdoskohorten, ProTrans-1 behandlade.

2018-06-29 Säkerhetskommittén rekommenderar att ProTrans-1-studien går vidare med högdoskohorten.

2018-05-18 Samtliga tre patienter i medeldoskohorten, ProTrans-1 är behandlade.

2018-03-27 Säkerhetskommittén rekommenderar att studien går vidare med medeldoskohorten, ProTrans1.

2018-02-22 Samtliga tre patienter i lågdoskohorten, ProTrans-1 behandlade.

2018-01-23 Första patienten i ProTrans-1 behandlad.

2018-01-03 Första patienten i ProTrans-1 inkluderad.

2017-12-15 Första tillverkningssatsen av ProTrans frisläpps för användning i den kliniska studien.

2017-11-28 Initieringsmöte för ProTrans-1 hålls på Karolinska Trial Alliance, Karolinska Universitetssjukhuset i Huddinge.

2017-11-20 Karolinska Center för Cellterapier godkänner att ProTrans-1-studien genomförs på Karolinska.

2017-10-17 Tillstånd för ProTrans-1 beviljat av Läkemedelsverket.

2017-09-04 Tillstånd för ProTrans-1 beviljat av Etikprövningsnämnden.

2017-07-24 Inlämnad ansökan om klinisk läkemedelsprövning, ProTrans-1.

Nedan schematiska bild ger en översikt av NXTCLs pågående kliniska prövningar och visar tidsplan samt när studieresultat kan förväntas.

Utveckling i siffror under perioden

Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år.

CFO Sofia Fredrikson kommenterar den finansiella utvecklingen

Omsättning

Rörelseintäkterna för de första nio månaderna 2018/2019 uppgick till 1 410 055 (527 545) SEK, varav rörelseintäkterna under det tredje kvartalet 2018/2019 uppgick till 863 258 (136 341) SEK. Därav avser 75 000 SEK ett bidrag från Vinnova/RISE samt valutakursvinster om 2 314 SEK. Justerat för det har nettoomsättningen, dvs intäkterna från försäljning av Cellavivas tjänster, under det tredje kvartalet ökat med 649 603 SEK, 476 %, jämfört med samma period föregående räkenskapsår. Motsvarande ökning för de första nio månaderna uppgår till 745 656 SEK, 141 %. Cellaviva har under de senaste kvartalen haft en kraftig kundtillströmning och vi ser glädjande nog en fortsatt positiv trend.

Finansiell utveckling

Periodens resultat för de nio första månaderna 2018/2019 uppgick till -13 477 202 (-10 625 153) SEK och periodens resultat för det tredje kvartalet 2018/2019 uppgick till -4 600 360  (-3 085 716) SEK.

Den totala kostnadsmassan för de första nio månaderna har ökat med cirka 30 %, gentemot motsvarande period föregående räkenskapsår. Anledningen är ökade aktiviteter i bolaget varav den kliniska prövningen har gått in i en intensiv fas med numer två parallella studier samt Cellavivas expandering med lansering i Danmark är betydande komponenter.

Likviditet

Bolagets likvida medel per den 31 maj 2019 uppgick till 2 249 092 (5 929 492) SEK. Periodens kassaflöde under de första nio månaderna 2018/2019 uppgick till -866 784 (-10 761 445) SEK. Skillnaden i kassaflöde jämfört med föregående år förklaras av likvidtillskott i form av inlösen av teckningsoptionerna av serie TO 1 som emitterades i samband med noteringsemissionen. Inlösen skedde i september 2018 och tillförde Bolaget cirka 12,9 MSEK efter emissionskostnader. Kassaflöde från tredje kvartalet 2018/2019 uppgår till -4 637 787 SEK. I syfte att erhålla rörelsekapital har Bolaget, efter periodens utgång, genomfört en företrädesemission som kommer att tillfört bolaget 24,9 MSEK, ca 21,2 MSEK efter avdrag för emissionskostnader.

Soliditet

Bolagets soliditet per den 31 maj 2019 uppgick till 65,6 (83,8) %.

Största ägarna

Nedan återfinnes listan över de tio största aktieägarna i NXTCL per 2019-05-31 

*Styrelseordförande Anders Essen-Möller har aktier motsvarande 4,98 procent (558 885 aktier) av röster och kapital i NextCell förvaltade i Avanza Pension. Detta är utöver hans direktregistrerade aktieinnehav.

** BioAll AB kontrolleras av VD Mathias Svahn och hans anhöriga. I posten ingår även Mathias Svahns direktregistrerade innehav.

Aktien

Det finns ett aktieslag i NXTCL. Bolagets aktie är noterad på Spotlight Stock Market under tickern ”NXTCL”.
Per den 31 maj 2019 uppgick antalet aktier till 11 486 456 stycken. Genomsnittligt antal aktier under det tredje kvartalet 2018/2019 uppgick till 11 486 456 stycken. Efter periodens utgång, i juni 2019, genomfördes en företrädesemission vilket innebär att Bolagets aktiekapital ökar med 1 569 815,38 SEK genom utgivande av 7 657 636 aktier. Efter registrering kommer aktiekapitalet uppgå till 3 924 538,86 SEK och antalet utestående aktier att uppgå till 19 144 092 aktier.

Principer för delårsrapportens upprättande

Delårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och BFNAR 2012:1 Årsredovisning och koncernredovisning (”K3”) samt enligt BFNAR 2007:1 (”Frivillig delårsrapportering”). För ytterligare information om redovisningsprinciper hänvisas till NXTCLs årsredovisning för 2017/2018.

Granskning av revisor

Delårsrapporten har inte granskats av Bolagets revisor.

Finansiell kalender

Bolaget upprättar och offentliggör en ekonomisk rapport vid varje kvartalsskifte. Kommande rapporter är planerade enligt följande:

•  Bokslutskommuniké                                  2019-10-31       

Avlämnande av delårsrapport

Huddinge, den 31 juli 2019

NextCell Pharma AB

Styrelse och VD

Anders Essen-Möller                                                Hans-Peter Ekre

Styrelseordförande                                                     Styrelseledamot

Niclas Löwgren                                                           Camilla Sandberg

Styrelseledamot                                                           Styrelseledamot

Edvard Smith                                                              Mathias Svahn

Styrelseledamot                                                          Verkställande direktör

Håll dig uppdaterad med den senaste utvecklingen i NextCell Pharma AB

LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/15255207/

Twitter: https://twitter.com/NextCellPharma

För mer information om NextCell Pharma AB, vänligen kontakta:

Mathias Svahn, VD

Sofia Fredrikson, CFO

Telefon: 08-735 5595

E-post: info@nextcellpharma.com

www.nextcellpharma.com

www.cellaviva.se

Om NextCell Pharma AB:

Stamceller förväntas förändra hur många idag livshotande sjukdomar behandlas. NextCell Pharma AB utvecklar ProTrans, en läkemedelskandidat bestående av stamceller för i första hand behandling av autoimmuna och inflammatoriska sjukdomar liksom för användning vid njurtransplantationer. ProTrans består av stamceller framtagna ur navelsträngsvävnad med NextCells patentansökta selektionsalgoritm. NextCell driver biobanken Cellaviva, som är Sveriges enda av IVO godkända stamcellsbank för familjesparande av stamceller från navelsträngsblod och navelsträngsvävnad.