Första ungdomarna med typ-1 diabetes behandlade med ProTrans i fas-II delen

NextCell Pharma AB (”NextCell”) bidrar med stamcellsbehandlingen ProTrans till barndiabetesstudien som bedrivs vid Akademiska sjukhuset utav huvudprövare professor Per-Ola Carlsson. I slutet av oktober rekommenderade Säkerhetskommittén att fas II delen av studien skulle inledas. Nu har de två första ungdomarna i den äldre ålderskohorten (12-21 år) genomgått behandling.

Rekrytering av barn och ungdomar som nyligen diagnostiserats med typ-1 diabetes är igång. Patienter som kan delta är mellan 12 och 21 år och ska ha fått sin diagnos under de senaste 6 månaderna. Två av totalt 30 patienter har nu fått behandling med antingen ProTrans eller placebo.

”Studien löper på enligt plan, jag har ett fantastiskt studieteam. Barnen, och inte minst deras föräldrar är pålästa och väldigt intresserade, så det är kul. ”, säger professor Per-Ola Carlsson.

Första delen av ProTrans-Young är en säkerhetsdel (fas I) där samtliga patienter behandlats på Akademiska sjukhuset. 3 patienter i åldrarna 12-18 år fick först behandling och följdes sedan av 3 patienter i åldrarna 7-11 år. Efter det att samtliga 6 patienter varit på uppföljningsundersökning efter 3 månader så granskade säkerhetskommittén data med avseende på säkerhet. Säkerhetskommittén rekommenderade att studien skulle fortsätta med andra delen som är randomiserad och placebokontrollerad (fas II) och totalt ska 60 barn och ungdomar med typ-1 diabetes behandlas, 30 med ProTrans och 30 med placebo. Till en början kommer 30 patienter i åldrarna 12-21  i del II att behandlas och två av dem har nu fått behandling. Efter 6-månadersuppföljning av hela åldersgruppen så kommer säkerhetskommittén att granska säkerheten innan man fortsätter behandla de resterande 30 patienterna i åldrarna 7-11.

Huvudprövare är professor Per-Ola Carlsson, Uppsala universitet och Akademiska sjukhuset med medprövarna professor Helena Elding Larsson, Skåne universitetssjukhus och professor Johnny Ludvigsson, Linköping universitetssjukhus. Säkerhetskommittén består av ordförande professor Ulf Smith, Sahlgrenska samt professor Mikael Rydén, Karolinska och professor Anders Fasth, Drottning Silivias Barnsjukhus.

Akademiska universitetssjukhuset är sponsor för studien som finansieras med forskningsanslag. NextCell bidrar med ProTrans och placebo i studien. Därutöver kommer bolaget att stötta prövningen med logistik, dokumentation och expertkompetens. Någon ytterligare monetär ersättning utgår inte, dvs NextCell kommer inte att bekosta studien.

Studiens fullständiga title är: “A Double-blinded, Randomized, Parallel, Placebo-controlled trial of Wharton´s Jelly-derived Allogeneic Mesenchymal Stromal Cells to treat Type I Diabetes in Children and Adolescents” (EudraCT 2020-004520-42).

Om ProTrans:

ProTrans är NextCells första läkemedelskandidat som baserats på selektionsalgoritmen. Det är en allogen cellterapi vilket innebär att donerade celler, inte patientens egna, används. Cellerna utvinns från donerad navelsträngsvävnad och cellerna multipliceras sedan för att generera stora mängder celler.

ProTrans definieras av selektionsalgoritmen, en metod för att välja ut celler med passande immunomodulerande effekt som bedöms i en panel av olika analyser. Algoritmen gör en övergripande bedömning av flera funktionsanalyser för att identifiera optimala donatorer och celler för tillverkning av cellterapier. NextCells noggranna och avancerade urvalsmetod har en skalbar förmåga och garanterar hög reproducerbarhet och effekt jämfört med andra applikationer inom cellsterapi. Den noggranna urvalsmetoden resulterar i celler av konsekvent hög kvalitet och därav en stark säkerhetsprofil med få biverkningar.

För ytterligare information om NextCell, vänligen kontakta
Mathias Svahn, CEO
Patrik Fagerholm, CFO
Tel: 08-735 5595
E-mail: info@nextcellpharma.com

Hemsidor:
NextCell Pharma AB: www.nextcellpharma.com
Cellaviva Sverige: www.cellaviva.se
Cellaviva Danmark: www.cellaviva.dk

LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/15255207/
Twitter: https://twitter.com/NextCellPharma
Instagram: https://www.instagram.com/cellaviva/

Certified Adviser
FNCA Sweden AB är utsedd Certified Adviser, 08-528 00 399, info@fnca.se.

Om NextCell Pharma AB
NextCell är ett cellterapibolag i klinisk fas II. Bolaget har utvecklat en proprietary och patenterad plattformsteknik för att framställa mesenchymala stamceller anpassade för allogen behandling av olika autoimmuna och immunologiska sjukdommar. Läkemedelkandidaten ProTrans prövas nu för behandling av typ-1-diabetes samt andningskomplikationer orsakade av Sars-CoV-2 infektion. Fokus är att ta ProTrans till ett marknadsgodkännande för typ-1 diabetes via en fas III studie. ProTrans används också i två kliniska Covid-19 studier, i Sverige och Kanada. NextCell arbetar med att färdigställa en egen GMP-facilitet för tillverkning av ProTrans. GMP-faciliteten beräknas vara redo för tillverkning av mindre mängder av ProTrans under 2023. NextCell äger även 8,5% i FamicordTX ett uppstartsbolag inom CAR-T och onkologi , samt 100% av Cellaviva, Skandinaviens största stamcellsbank för familjesparande av stamceller från navelsträngsblod och navelsträngsvävnad med tillstånd från Inspektionen för Vård och Omsorg (IVO).