NextCell Pharma offentliggör Delårsrapport 1 för 2020/2021

NextCell Pharma AB (publ) (NXTCL) publicerar idag Delårsraport för perioden 1 september 2020 - 30 november 2020. Rapporten finns att ta del av på bolagets hemsida: https://www.nextcellpharma.com/investerare#finansiella-rapporter.

NextCells aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market med kortnamn "NXTCL". Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år. 

Första kvartalet (2020-09-01 till 2020-11-30)

• Rörelseintäkterna uppgick till 1 148 187 (1 222 087) SEK.
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -5 473 319 (-3 755 926) SEK.
• Resultatet per aktie uppgick till -0,23 (-0,20) SEK.
• Kassa och bank uppgick till 16 810 206 (15 715 418) SEK. Därtill har Bolaget, efter periodens utgång, i december 2020, tillförts ytterligare 150 MSEK (ca 135 MSEK efter avdrag för transaktionskostnader) till följd av en företrädesemission.
• Soliditeten uppgick till 84,9 (84,6) %.

Väsentliga händelser under första kvartalet

• NextCell meddelar i början av september att fas II-studien ProTrans-2 har påvisat signifikant effekt. De patienter som behandlats med en dos av läkemedelskandidaten ProTrans™ (ProTrans) hade bevarat en statistisk signifikant högre insulinproduktion efter en 12-månadersperiod jämfört med de patienter som behandlats med placebo (p-värde <0,05).

• NextCell meddelar i slutet av oktober att ansökan om en klinisk läkemedelsprövning av COVID-19-patienter med läkemedelskandidaten ProTrans godkänts av både Etikprövningsmyndigheten och Läkemedelsverket. Studien kommer att genomföras på Universitetssjukhuset i Örebro i samarbete med Avdelningen för Kliniska Prövningar och Karolinska Trial Alliance.

• NextCell publicerar kallelse till årsstämma. Kallelse med föreslagna beslut finns tillgänglig på Bolagets

hemsida (www.nextcellpharma.com).

• NextCell meddelar att det i samarbete med övriga projektmedlemmar, bland andra SCINUS Cell Expansion nu officiellt har startat det tidigare kommunicerade Eurostars-projektet, Bioscale, med syfte att utveckla en kostnadseffektiv expansionsteknik vid cellodling. NextCells stamcellsprodukt ProTrans kommer att användas för att testa och validera SCINUS-bioreaktorns kapacitet för att tillhandahålla en optimerad metod för kostnadseffektiv cellproduktion. NextCell har beviljats ett Eurostar-bidrag om 5 MSEK och kommer att bidra med lika mycket i egeninsatser. Total budget för projektet är 28 MSEK.  

• NextCell ingår avtal med professor Per-Ola Carlsson, vid Akademiska sjukhuset och Uppsala universitet om att bidra med ProTrans för att, inom ramen för klinisk läkemedelsprövning, behandla barn och ungdomar med diabetes typ-1. Studien, som är i planeringsstadiet, är en del i NextCells strategi att stötta akademiska grupper med läkemedel för att kunna utvärdera ProTrans för bredare användning.

• Styrelsen i NextCell meddelar sin avsikt att besluta om en fullt garanterad företrädesemission om cirka 150 MSEK under förutsättning att årsstämman bemyndigar styrelsen att besluta om nyemission. Bolagets största aktieägare Diamyd Medical AB har åtagit sig att teckna sig för sin pro rata-andel, uppgående till totalt cirka 19 MSEK. Vidare har delar av Bolagets styrelse och ledande befattningshavare ingått teckningsåtaganden motsvarande cirka 5,3 MSEK. Totalt omfattas företrädesemissionen av teckningsförbindelser till 45 procent och av emissionsgarantier till 55 procent.

• NextCell håller årsstämma. Kommuniké med fastslagna beslut finns tillgänglig på Bolagets hemsida

(www.nextcellpharma.com). Stämman ger styrelsen bemyndigande att besluta om nyemission.

• Styrelsen beslutar, med stöd av bemyndigandet från årsstämman, att genomföra den tidigare föreslagna företrädesemissionen om 150 MSEK.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Med anledning av den beslutade företrädesemissionen offentliggörs i början av december ett prospekt och teckningsperiod inleds.

• NextCell meddelar, i början av december, resultat från den kliniska studien ProTrans-Repeat. Det primära syftet, säkerhet, är uppfyllt. Det registrerades inga allvarliga biverkningar under en 12 månaders uppföljningsperiod efter en andra dos av ProTrans. Vidare observerades en tydlig tendens till ihållande effekt av bibehållen insulinproduktion hos de tre patienterna som fick hög dos av ProTrans.

• NextCell meddelar i mitten av december att ProTrans-OBS, en observationsstudie för långvarig uppföljning av patienter som tidigare deltagit i den kliniska prövningen ProTrans-2, har godkänts av Etikprövningsmyndigheten. OBS-studien genomförs av professor Per-Ola Carlsson vid Uppsala universitet. Den långsiktiga effekten av enstaka infusion jämfört med två infusioner utvärderas genom att driva de båda studierna ProTrans-Repeat och ProTrans-OBS parallellt. Kostnaderna för OBS-studien ryms i den befintliga budgeten.

• NextCell offentliggör utfallet i företrädesemission. Emissionen övertecknades och NextCell tillförs därmed det fulla emissionsbeloppet om 150 MSEK före emissionskostnader. Överteckningen innebär att emissionsgarantier inte har tagits i anspråk. 

• Styrelsen i NextCell beslutar, med stöd av bolagsstämmans bemyndigande, om en riktad nyemission av 286 666 aktier till Polski Bank Komórek Macierzystych S.A (”PBKM”), Europas största stamcellbank och viktig samarbetspartner till Bolaget. Teckningskursen fastställdes till 15 SEK per ny aktie, vilket innebär att Bolaget tillförs cirka 4,3 MSEK.

VD har ordet

Jag vill börja med att tacka alla aktieägare som deltog i den nyss avslutade företrädesemissionen. 135 MSEK - efter avdrag för emissionskostnader -betyder att NextCell nu kan fokusera fullt ut på att fortsätta utveckla behandlingar av sjukdomar med stort medicinskt behov och på så sätt bygga värde för våra aktieägare. Det är också en stor milstolpe för bolaget att ha genomfört en övertecknad företrädesemission i den här storleken under rådande marknadsförhållanden. Ett styrkebesked som kan komma att ta ProTrans hela vägen till marknaden.

Ert förtroende gör det nu möjligt för oss att genomföra en fas III-studie med ProTrans. Det finns endast ett fåtal kliniska prövningar med mesenkymala stamceller som nått fas III. Tillsammans med våra studieteam har vi kunnat påvisa ProTrans effekt och säkerhet i ProTrans-1, ProTrans-2 och ProTrans-Repeat. Dessutom enligt tidplan och budget.

Förberedelserna inför Fas III är långt gångna. Det pågår febril aktivitet i bolaget och vi har stärkt upp med fler medarbetare samt engagerat ett internationellt CRO för att driva studien. Det är en jätteapparat som stegvis kommer att innebära ökade kostnader. Att säkerställa att studien bli optimalt designad är helt avgörande och vi behöver därför låta processen få ta lite tid men min förhoppning är att vi både ska få studien godkänd och startad under 2021.

ProTrans-3 kommer till stora delar att likna ProTrans-2. Patienter i åldrarna 18-40 år som fått sin diagnos under de senaste 2 åren kommer att kunna delta och effekten kommer utläsas ett år efter behandling. Just för den här patientgruppen känner vi oss säkra på att ProTrans har en effekt under 12 månader MEN varför skulle effekten inte kunna vara längre och varför skulle inte även barn och ungdomar kunna behandlas? För att få svar på de frågorna planeras ytterligare studier. Vi fortsätter att följa deltagarna i ProTrans-2 under totalt 5 år i en observationsstudie, ProTrans OBS, och i ProTrans-Repeat gör vi detsamma för deltagarna som avslutat ProTrans 1. Vidare planerar Professor Per-Ola Carlsson en studie liknande ProTrans1/2 för behandling av barn och tonåringar där NextCell bidrar med ProTrans läkemedel.

Första kvartalet i vårt brutna räkenskapsår sammanfaller med andra vågen av COVID-19. Tyvärr har pandemin under hösten påverkat möjligheten att genomföra stamcellsinsamlingar vilket lett till en utebliven sedvanlig ökning av Cellavivas försäljning. Trots omständigheterna har kundtillströmningen varit relativt god men på grund av allt strängare restriktioner på förlossningsavdelningarna har många insamlingar tyvärr inte varit praktiskt genomförbara.

COVID-19 har även lett till att NextCell accelererat det kliniska prövningsprogrammet för behandling av hyperinflammation i lunga. Vi vet att en stor del av ProTrans stamceller fastnar i de små blodkärlen i lungorna vilket gör lungan till ett utmärkt målorgan för behandling. Hyperinflammation i lungorna kan orsakas av olika trauma och infektioner där coronavirus är ett exempel. En satsning på lunga ligger inom vårt intresseområde och det stora och plötsliga medicinska behovet för den här typen av behandling har lett till att vi accelererat utvecklingen här.  ProTrans19+, en fas Ib studie, har godkänts av Läkemedelsverket och vi hoppas kunna starta behandling av patienter med allvarlig COVID-19 under innevarande kvartal. Utöver den vetenskapliga rationalen och det stora medicinska behovet är valet att starta en klinisk prövning i hyperinflammation i lunga som följd av coronainfektion också ett strategiskt beslut för att visa på bredden av ProTrans potential för immunomodulerande behandling. Diabetes är en svår kronisk autoimmun sjukdom, men förutsatt att patienterna har god kontroll på sin diabetes, så mår de ofta relativt väl under flera år. COVID-19 är en akut virusinfektion som i svåra fall kan leda till hyperinflammation, intensivvårdsbehandling och i värsta fall döden. Två helt olika tillstånd som beror på ett immunförsvar som hamnat i obalans.

Slutligen vill jag tacka alla patienter som deltagit i våra kliniska prövningar. Det var nyligen 3 år sedan den första patienten med typ-1 diabetes, en ung man, fick världens första dos av ProTrans. Under åren har jag fått samtal och e-post från personer som själva eller som har någon anhörig som vill vara med i en studie med ProTrans. Jag hoppas på ert fortsatta förtroende inför genomförandet av ProTrans-3.

Mathias Svahn, VD
 

Läs hela delårsrapporten på: https://www.nextcellpharma.com/investerare#finansiella-rapporter

FNCA Sweden AB är Bolagets Certified Adviser; tel: +46 8-528 00 399, e-mail: info@fnca.se

Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 29 januari 2021 kl. 08.30 CET.

För ytterligare information om NextCell, vänligen kontakta:

Mathias Svahn, CEO

Sofia Fredrikson, CFO

Tel: 08-735 5595

E-mail: info@nextcellpharma.com

Hemsidor

NextCell Pharma AB: www.nextcellpharma.com

Cellaviva Sverige: www.cellaviva.se

Cellaviva Danmark: www.cellaviva.dk

LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/15255207/

Twitter: https://twitter.com/NextCellPharma

Om NextCell Pharma AB

NextCell är ett cellterapibolag i fas II med läkemedelskandidaten ProTrans för behandling av typ-1 diabetes. Fokus är att ta ProTrans till ett marknadsgodkännande via en fas III studie. Vidare driver NextCell Cellaviva, Skandinaviens största stamcellsbank för familjesparande av stamceller från navelsträngsblod och navelsträngsvävnad med tillstånd från IVO.

FNCA Sweden AB är utsedd Certified Adviser, 08-528 00 399, info@fnca.se.

Taggar: