NextCell Pharma offentliggör Delårsrapport 2 för 2020/2021

NextCell Pharma AB (publ) (NXTCL el. NextCell) publicerar idag Delårsrapport för perioden 1 september 2020 - 28 februari 2021. Rapporten finns att ta del av på bolagets hemsida: https://www.nextcellpharma.com/investerare#finansiella-rapporter.

NextCells aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market med kortnamn "NXTCL". Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år. 

Andra kvartalet (2020-12-01 till 2021-02-28)

• Rörelseintäkterna uppgick till 1 007 846 (1 364 645) SEK.
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -8 148 299 (-4 228 449) SEK.
• Resultatet per aktie* uppgick till -0,27 (-0,22) SEK.
• Kassa och bank uppgick till 148 936 293 (10 700 725) SEK.
• Soliditeten** uppgick till 96,8 (80,2) %.

Första halvåret (2020-09-01 till 2021-02-28)

• Rörelseintäkterna uppgick till 2 140 858 (2 586 733) SEK.
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -13 621 085 (-7 970 016) SEK.
• Resultatet per aktie* uppgick till -0,51 (-0,42) SEK.

Väsentliga händelser under andra kvartalet

• Med anledning av den fullt garanterade företrädesemissionen om 150 MSEK som styrelsen beslutade om den 26 november 2020, med stöd av bemyndigande från stämman den 24 november 2020, offentliggörs i början av december ett prospekt och teckningsperiod inleds.

• NextCell meddelar, i början av december, resultat från den kliniska studien ProTrans-Repeat. Det primära syftet, säkerhet, är uppfyllt. Det registrerades inga allvarliga biverkningar under den 12 månader långa uppföljningsperioden efter en andra dos av ProTrans™ (ProTrans). Vidare observerades en tydlig tendens till ihållande effekt av bibehållen insulinproduktion hos de tre patienterna som fick hög dos av ProTrans.

• NextCell meddelar i mitten av december att ProTrans-OBS, en observationsstudie för långvarig uppföljning av patienter som tidigare deltagit i den kliniska prövningen ProTrans-2, har godkänts av Etikprövningsmyndigheten. OBS-studien genomförs av professor Per-Ola Carlsson vid Uppsala universitet. Den långsiktiga effekten av enstaka infusion jämfört med två infusioner utvärderas genom att driva de båda studierna ProTrans-Repeat och ProTrans-OBS parallellt. Kostnaderna för OBS-studien ryms i den befintliga budgeten.

• NextCell offentliggör utfallet i företrädesemission. Emissionen övertecknades och NextCell tillförs därmed det fulla emissionsbeloppet om 150 MSEK, cirka 135 MSEK efter avdrag för transaktionskostnader. Överteckningen innebär att emissionsgarantier inte har tagits i anspråk.

• Styrelsen i NextCell beslutar, med stöd av bolagsstämmans bemyndigande, om en riktad nyemission av 286 666 aktier till Polski Bank Komórek Macierzystych S.A (”PBKM”), Europas största stamcellbank och viktig samarbetspartner till Bolaget. Teckningskursen fastställdes till 15 SEK per ny aktie, vilket innebär att Bolaget tillförs cirka 4 MSEK.

• NextCell meddelar i början av februari att Health Canada och McGill University Health Center Research Ethics Board har godkänt Bolagets kliniska prövning för behandling av Covid-19 (SARS-CoV-2)-patienter med ProTrans stamceller. Sponsor för studien är Research Institute of the McGill University Health Centre. Studien kommer att inkludera 48 patienter med allvarlig lunginflammation och bekräftad COVID-19-infektion, där lika delar randomiseras till ProTrans-behandling eller placebo.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• NextCell meddelar i början av mars beslutet att bygga en produktionsanläggning i syfte att optimera och ytterligare skala upp inför framtida marknadsgodkännande. Avtal har ingåtts med hyresvärden Hemsö och renrumsleverantören QleanAir om att bygga ett produktionslaboratorium i direkt anslutning till Bolagets befintliga kontor och renrum i Novum-huset vid Karolinska Universitetssjukhuset i Huddinge. Byggnationen kommer att genomföras under våren och lokalerna beräknas vara färdigställda under det tredje kvartalet 2021. Genom att utöka den befintliga produktionskapaciteten med en egen GMP-anläggning vidareutvecklar NextCell tillverkningsprocessen i enlighet med det Eurostars Horizon 2020-anslag om 5 MSEK som Bolaget har erhållit för att övergå från 2-dimensionell cellodling till 3-dimensionell bioreaktor. Det primära syftet för NextCells fullskaliga GMP-anläggning är att förbereda tekniköverföring till en eventuell partner eller ytterligare kontraktstillverkare utöver PBKM FamiCord Group.

• Styrelsen i NextCell beslutar i slutet av mars, med stöd av bolagsstämmans bemyndigande den 24 november 2020, om en riktad nyemission av 666 666 aktier till Consensus Sverige Select. Teckningskursen fastställdes till 15 SEK per ny aktie, vilket innebär att Bolaget tillförs cirka 10 MSEK. Syftet med Nyemissionen och skälet till avvikelsen från aktieägarnas företrädesrätt är att bredda ägarkretsen och likviden planeras huvudsakligen att användas till den egna produktionsanläggningen.

• NextCell meddelar i mitten av april att Akademiska sjukhuset och huvudprövare professor Per-Ola Carlsson har fått godkännande från Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten att genomföra en klinisk läkemedelsprövning med ProTrans för att behandla barn och ungdomar med diabetes typ-1. Studien är en fas I/II-studie med totalt 66 patienter. De sex första patienterna kommer utvärderas för säkerhet, först tre ungdomar (12-18 år) och därefter tre barn (7-11 år). Efter detta genomförs en randomiserad, placebokontrollerad del för utvärdering av behandlingseffekt.

VD har ordet

Under andra kvartalet av vårt brutna räkenskapsår har NextCell gjort framsteg på flera fronter.

På finansiella sidan:

En övertecknad företrädesemission om 150 MSEK; en riktad emission om dryga 4 MSEK till NextCells viktigaste samarbetspartner, PBKM; och nu senast efter periodens utgång, 10 MSEK i en riktad emission till Consensus Sverige Select som utsågs till Bästa Sverigefond 2020. Emissionslikviden ska främst användas för att ta ProTrans till marknaden via en Fas-3-studie, driva övrig forskning och utveckling av ProTrans inom diabetes och andra indikationer samt byggnation av den egna produktionsanläggningen.

På Diabetes-sidan:

Vårt främsta fokus just nu är att ta ProTrans till makrnaden via en Fas-3-studie. NextCell bedömer att ett marknadsgodkännande för ProTrans för behandling av typ-1 diabetes snabbast kan uppnås genom att genomföra en fas 3-studie som liknar ProTrans-2-studien med avseende på behandlingsregim och patientpopulation, med andra ord behandla patienter mellan 18-40 år med en dos av ProTrans. Utifrån denna målsättning för vi nu diskussioner med den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA.

Under det gångna kvartalet presenterades data från ProTrans-Repeat där patienter med diabetes typ-1 behandlas med en andra dos av ProTrans. Det är en liten studie med stor betydelse, som i första hand utvärderar säkerheten av att ge upprepad behandling av ProTrans. Inga allvarliga biverkningar eller andra problematiska effekter påträffades. ProTrans kan alltså ges vid fler än ett tillfälle med bibehållen säkerhet vilket ger oss möjligheten att utveckla behandlingsstrategier över tid. Trenden är tydlig då två av tre patienter hade ökad insulinproduktion efter 24 månader jämfört med före första behandlingen med ProTrans.

Efter periodens utgång har vi också meddelat att Uppsala universitet fått godkännande från både Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten att behandla 66 ungdomar och barn som nyligen fått diabetes. Jag är stolt och tacksam över att Per-Ola Carlsson tillsammans med Johnny Ludvigsson och Helena Elding Larsson driver den här viktiga studien som NextCell självklart stöttar med studieläkemedel.

På Covid-19-sidan:

ProTrans är en immunomodulerande terapi, en plattformsteknologi med potential att behandla autoimmuna sjukdomar och inflammatoriska tillstånd. Mesenkymala stamceller balanserar kroppens immunförsvar mellan inflammation och att tillåta regeneration. Det finns tillfällen då balansen rubbas p.g.a. genetik, infektioner eller andra externa faktorer som kräver en stor dos av mesenkymala stamceller för att återställa balansen. Ett aktuellt exempel är vid allvarlig lunginflammation på grund av SARS-CoV-2 infektion. Covid-19 är en akut viral sjukdom, som i värsta fall kan leda till att kroppens immunförsvar blir hyperaktiverat och förstör sig själv. Vi kommer att undersöka om en dos ProTrans kan skydda patienten från att hamna i respirator och kräva lång rehabilitering. I bästa fall skulle denna terapi till och med kunna vara livsräddande. Det är också viktigt för NextCell att få erfarenhet av behandling av andra sjukdomar än diabetes för att bredda vårt kunnande.

McGill University i Montreal har fått accelererat tillstånd av Health Canada för att genomföra en fas-2 studie med ProTrans för behandling av hyperinflammation i lunga orsakat av coronaviruset. Den regulatoriska processen har kortats för att möta ett akut behov. NextCell har byggt upp ett nära samarbete med läkare och forskare, något som vi kan få nytta av även för andra ändamål i framtiden.

Parallellt med studien i Kanada är också en doseskaleringsstudie med Covid-patienter på väg i Örebro. Sammantaget ser vi ett värde i att på nytt genomföra en doseskaleringsstudie då de grundläggande skillnaderna är så stora mellan diabetes och Covid. ProTrans ges intravenöst i armvecket och en stor andel av cellerna förväntas fastna i de små blodkärlen i lungan, vilket är optimalt, då det är i lungan som viruset orsakar hyperinflammation.

På Cellaviva-sidan:

Familjesparande av navelsträngsstamceller för eventuellt framtida bruk har efter en tid med stagnerande försäljningssiffror, nu i mars månad tangerat tidigare försäljningsrekord. Detta har skett trots komplicerade omständigheter med besöksrestriktioner på sjukhusen och osäkerhet i hushållens ekonomi. Ökad evidens för familjesparande av stamceller i kombination med förstärkt exponering avspeglas i försäljningsstatistiken och kommer även, med en viss fördröjning, att synas i bolagets framtida intäkter.Andra kvartalet i NextCells brutna räkenskapsår har som sagt givit styrkebesked på flera fronter. Jag vill tacka alla trogna medarbetare och aktieägare och samtidigt välkomna alla nya. Vi arbetar passionerat för att driva företaget vidare framåt och hoppas kunna visa på framsteg också under det innevarande tredje kvartalet.

                                                                                                                                       Mathias Svahn, Ph.D.VD NextCell Pharma

Läs hela delårsrapporten på: https://www.nextcellpharma.com/investerare#finansiella-rapporter

FNCA Sweden AB är Bolagets Certified Adviser; tel: +46 8-528 00 399, e-mail: info@fnca.se

Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 29 april 2021 kl. 08.30 CET.

För ytterligare information om NextCell, vänligen kontakta:

Mathias Svahn, CEO

Sofia Fredrikson, CFO

Tel: 08-735 5595

E-mail: info@nextcellpharma.com

Hemsidor

NextCell Pharma AB: www.nextcellpharma.com

Cellaviva Sverige: www.cellaviva.se

Cellaviva Danmark: www.cellaviva.dk

LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/15255207/

Twitter: https://twitter.com/NextCellPharma

Om NextCell Pharma AB

NextCell är ett cellterapibolag i fas II med läkemedelskandidaten ProTrans för behandling av typ-1 diabetes. Fokus är att ta ProTrans till ett marknadsgodkännande via en fas III studie. Vidare driver NextCell Cellaviva, Skandinaviens största stamcellsbank för familjesparande av stamceller från navelsträngsblod och navelsträngsvävnad med tillstånd från IVO.

FNCA Sweden AB är utsedd Certified Adviser, 08-528 00 399, info@fnca.se.