NextCell Pharma offentliggör Delårsrapport 3 för 2020/2021

NextCell Pharma AB (publ) (NXTCL el. NextCell) publicerar idag Delårsrapport för perioden 1 september 2020 - 31 maj 2021. Rapporten finns att ta del av på bolagets hemsida: https://www.nextcellpharma.com/investerare#finansiella-rapporter.NextCells aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market med kortnamn "NXTCL". Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år. 
 

Tredje kvartalet (2020-03-01 till 2021-05-31)

• Rörelseintäkterna uppgick till 905 750 (750 512) SEK.
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -6 457 514 (-4 833 332) SEK.
• Resultatet per aktie* uppgick till -0,19 (-0,42) SEK.
• Kassa och bank uppgick till 150 753 843 (5 612 952) SEK.
• Soliditeten** uppgick till 96,6 (74,5) %.

Nio månader (2020-09-01 till 2021-05-31)

• Rörelseintäkterna uppgick till 3 074 446 (3 191 314) SEK.
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -20 078 599 (-12 803 349) SEK.
• Resultatet per aktie* uppgick till -0,69 (-1,11) 

Väsentliga händelser under tredje kvartalet

• NextCell meddelar i början av mars beslutet att etablera en produktionsanläggning i syfte att optimera och ytterligare skala upp tillverkningen inför framtida marknadsgodkännande. Avtal har ingåtts med hyresvärden Hemsö och renrumsleverantören QleanAir om att bygga ett produktionslaboratorium i direkt anslutning till Bolagets befintliga kontor och renrum i Novum-huset vid Karolinska Universitetssjukhuset i Huddinge. Byggnationen kommer att genomföras under våren/sommaren och lokalerna beräknas vara färdigställda senare under 2021. Genom att utöka den befintliga produktionskapaciteten med egen GMP-anläggning vidareutvecklar NextCell tillverkningsprocessen i enlighet med det Eurostars Horizon 2020-anslag om 5 MSEK som Bolaget har erhållit för att övergå från 2-dimensionell cellodling till 3-dimensionell bioreaktor. Det primära syftet för NextCells GMP-anläggning är att förbereda tekniköverföring till eventuella partners och ytterligare kontraktstillverkare.

• Styrelsen i NextCell beslutar i slutet av mars, med stöd av bolagsstämmans bemyndigande den 24 november 2020, om en riktad nyemission av 666 666 aktier till Consensus Sverige Select. Teckningskursen fastställdes till 15 SEK per ny aktie, vilket innebär att Bolaget tillförs cirka 10 MSEK. Syftet med Nyemissionen och skälet till avvikelsen från aktieägarnas företrädesrätt är att bredda ägarkretsen och likviden planeras huvudsakligen att användas till den egna produktionsanläggningen.

• NextCell meddelar i mitten av april att Akademiska sjukhuset och huvudprövare professor Per-Ola Carlsson har fått godkännande från Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten att genomföra en klinisk läkemedelsprövning, ProTrans Young, för att behandla barn och ungdomar med diabetes typ-1. Studien är en fas I/II-studie med totalt 66 patienter. De sex första patienterna kommer utvärderas för säkerhet, först tre ungdomar (12-18 år) och därefter tre barn (7-11 år). Efter detta genomförs en randomiserad, placebokontrollerad del för utvärdering av behandlingseffekt.

• NextCell meddelar i slutet av maj att både den kanadensiska och svenska COVID-19-studien nu har startat och kan börja inkludera patienter med allvarlig lunginflammation orsakad av SARS-CoV-2 infektion. Behandlingen riktar sig till patienter som är inlagda på sjukhus och som löper stor risk att behöva läggas i respirator. ProTrans ges intravenöst för att dämpa hyperinflammationen i lungorna. Målet med behandlingen är att korta sjukhusvistelsen, korta tiden för rehabilitering och att rädda liv.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• NextCell meddelar i början av juni att den första patienten med allvarlig lunginflammation orsakad av COVID-19 nu har behandlats med ProTrans. Patienten var inlagd på Örebro Universitetssjukhus där fas 1b-studien ProTrans19+SE pågår med huvudprövare docent Josefin Sundh.

• NextCell meddelar i mitten av juni att ett vetenskapligt rådgivande möte med den europeiska läkemedelsmyndigheten har hållits rörande ProTrans och vägen fram till ett möjligt marknadsgodkännande. Fokus var design av fas III-studien ProTrans-3 som NextCell har för avsikt att ansöka om tillstånd för senare i år.

• NextCell meddelar i slutet av juni att företaget har investerat i ett Joint Venture tillsammans med sin mångåriga samarbetspartner och kontraktstillverkare, Polski Bank Komórek Macierzystych (PBKM, FamiCord Group). NextCell har förvärvat cirka 10% av aktierna i det nystartade bolaget FamiCordTx genom en riktad emission om 0,5 MEUR. FamiCordTx har licensierat en patentsökt CAR-T-teknologi och inväntar nu regulatoriskt tillstånd för ATMP-tillverkning innan produktionen av CAR-T-celler för klinisk prövning kan starta.

VD har ordet

Tredje kvartalet 2021 läggs nu till handlingarna. Det är högsommar och i skrivande stund är det ett år sedan NextCell listades på Nasdaq First North och 4 år sedan bolagets aktier började handlas via en marknadsplats. Det är en relativt kort tid för ett läkemedelsbolag där ledtiderna kan vara långa, helt utan inkomster under vägens gång. Men vi har, tycker jag nog, lyckats ganska bra med att bygga ekonomiskt värde för långsiktiga aktieägare, liksom tillfört nytta på det medicinska området genom att förbättra den egna förmågan att producera insulin hos de diabetespatienter i våra kliniska studier som fått vår läkemedelskandidat ProTrans.  Vi har ett passionerat team och vi tror att ProTrans kommer att göra stor skillnad i flera indikationer.

Kliniska prövningar med läkemedelskandidaten ProTrans har visat på både säkerhet och effekt i fas 1 och 2 samt vid upprepade behandlingar (ProTrans-1, ProTrans-2 och ProTrans-Repeat) för behandling av vuxna med typ-1 diabetes. Utvärderingen har gjorts efter 1 respektive 2 år och patienterna följs vidare för att utvärdera långtidseffekten av cellterapibehandlingen upp till 5 år (ProTrans-Repeat och ProTrans-OBS). NextCell fokuserar på att nå marknaden med ProTrans för behandling av diabetes typ-1 och har långt gångna planer för en fas 3 studie (ProTrans-3). Studien kommer att bli en multicenterstudie med sjukhus i ett flertal länder i EMA-regionen. Planen är att skicka in ansökan under 2021 och starta studien under första halvan av 2022.

ProTrans-Young är en viktig prövarinitierad studie för att bredda behandlingen av typ-1 diabetes med ProTrans. Studien är godkänd för att inkludera totalt 66 barn och ungdomar som kommer att rekryteras vid de tre studiecenter. Huvudprövare är prof. Per-Ola Carlsson vid Uppsala Universitetssjukhus tillsammans med medprövarna prof. Johnny Ludvigsson vid Linköping Universitetssjukhus och prof. Helena Larsson vid Skåne Universitetssjukhus.

Mesenkymala stromacellsbehandlingar har visat goda resultat för behandling av svårt drabbade COVID-19 patienter. ProTrans som visat sig vara potentiellt effektiv mesenkymal stromacellsbehandling, har därför i dessa utmanande tider blivit efterfrågad för att användas i 2 kliniska COVID-19 studier; en fas 1b i Sverige och en fas 2 studie i Kanada. Dessa studier rekryterar nu patienter.

ProTrans mesenkymala stromaceller (även kallade bindvävsbildande stamceller) ges som en intravenös infusion i armvecket. Det första organet som blodet passerar efter infusionen är lungan som har väldigt tunna blodkärlkärl där de flesta cellerna kommer att tillfälligt bli kvar och där de då kan påverka inflammation och sjukdom. Det gör lungorna till utmärkta målorgan för behandling. Patienter som får livshotande besvär av COVID-19 får det oftast pga att kroppen överreagerar mot virusinfektionen så att immunförsvaret orsakar hyperinflammation i lungorna. Det är vid det hyperinflammatoriska tillståndet som ProTrans ges för att stävja med  en lokal immunomodulatorisk effekt i lungorna. Vi har stora förhoppningar på att ProTrans ska vara en särskilt potent behandling för inflammatoriska tillstånd i lungorna.

NextCell har sedan lansering haft inkomster via stamcellsbanken Cellaviva. En viktig kärnverksamhet som visar på företagets affärskompetens och förmåga att sälja. Pandemin har varit en utmaning som även givit avtryck i Cellavivas försäljningsstatistik men kurvorna har vänt och det börjar nu också avspeglas i resultatet, en utveckling som vi spår kommer att förstärkas under andra halvan av år 2021.

Det händer stora saker i NextCell och utvecklingen av ProTrans. Tillsammans bygger vi värde och jag tackar alla aktieägare för att ni är med på färden.Slutligen vill jag poängtera att vi på NextCell brinner för att göra skillnad genom att ta fram nästa generations cellterapier. Vi gör det för patienterna, tillsammans med forskare och patienter och vi gör vi det för att vi alla ska vinna.

                                                                                                                                                                  Huddinge, juni 2021

                                                                                                                                                                  Mathias Svahn, VD

                            

Läs hela delårsrapporten på: https://www.nextcellpharma.com/investerare#finansiella-rapporter.

FNCA Sweden AB är Bolagets Certified Adviser; tel: +46 8-528 00 399, e-mail: info@fnca.se

Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 30 juli 2021 kl. 08.15 CET.

För ytterligare information om NextCell, vänligen kontakta:

Mathias Svahn, CEO

Sofia Fredrikson, CFO

Tel: 08-735 5595

E-mail: info@nextcellpharma.com

Hemsidor

NextCell Pharma AB: www.nextcellpharma.com

Cellaviva Sverige: www.cellaviva.se

Cellaviva Danmark: www.cellaviva.dk

LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/15255207/

Twitter: https://twitter.com/NextCellPharma

Om NextCell Pharma AB

NextCell är ett cellterapibolag i fas II med läkemedelskandidaten ProTrans för behandling av typ-1 diabetes. Fokus är att ta ProTrans till ett marknadsgodkännande via en fas III studie. Vidare driver NextCell Cellaviva, Skandinaviens största stamcellsbank för familjesparande av stamceller från navelsträngsblod och navelsträngsvävnad med tillstånd från IVO.

FNCA Sweden AB är utsedd Certified Adviser, 08-528 00 399, info@fnca.se.