NextCells fas II-studie är avslutad – fas III förbereds
NextCell Pharma AB ("NextCell") meddelar att samtliga patienter nu lämnat ProTrans-2 och därmed är bolagets fas II-studie med läkemedelskandidaten ProTrans för behandling av diabetes typ-1, avslutad enligt plan. Data kommer att sammanställas och analyseras av oberoende statistiker för att presenteras under tredje kvartalet.
”NextCell förbereder nu en fas III-studie för att inte förlora tid till marknad, i det fall att fas II-studien faller ut väl”, säger Mathias Svahn, VD
NextCells läkemedelskandidat, ProTrans™, framtagen för behandling av diabetes typ-1 har, utöver en framgångsrikt slutförd säkerhetsutvärdering, visat initial effekt i att skydda patientens egen insulinproduktion. NextCell genomför totalt tre* kliniska prövningar med ProTrans™, ProTrans-1, ProTrans-2 och ProTrans-Repeat. ProTrans-2 är placebokontrollerad och dubbelblindad vilket innebär att patienter randomiserats till att få ProTrans eller placebo och varken patienter eller läkare vet om vad patienten fått.
ProTrans-1
Startades i januari 2018 och var en fas I-studie som utvärderade ProTrans™ säkerhet och påverkan på patientens egen insulinproduktion. I studien behandlades totalt nio patienter med låg, medel och hög dos. Resultat från studien publicerades den 4 december 2019 och visade, förutom det primära syftet; säkerhet, även en statistiskt signifikant skillnad i egen insulinproduktion mellan de olika patientgrupperna. Patienterna i hög- och medeldoskohorten hade bevarat en högre insulinproduktion jämfört med patienterna i lågdoskohorten.
ProTrans-2
Är en randomiserad, dubbelblindad och placebokontrollerad fas II-studie, där tio patienter får ProTrans™ och fem patienter får placebo. Syftet är att påvisa ProTrans effekt. Sista patienten i ProTrans-2 behandlades i juni 2019 och resultat förväntas finnas tillgängliga under det tredje kvartalet 2020. Studien är alltså avslutad, helt enligt tidsplanen. Av de totalt 15 har 14 patienter fullföljt studien då en patient har valt att lämna studien i förtid av anledningar som ej kan hänföras till studien.
ProTrans-Repeat
Startades i maj 2019 och är en direkt fortsättning av ProTrans-1/2 med syfte att få data på upprepad behandling, det vill säga utvärdera om upprepad behandling kan öka eller upprätthålla en eventuell effekt av ProTrans™ över längre tid med bibehållen säkerhet. I studien inkluderas de nio patienter som behandlats i ProTrans-1-studiens doseskaleringsdel samt ytterligare sex till nio patienter som kontrollgrupp. Effekten mäts genom att jämföra patientens förmåga att producera insulin före behandling med 12 månader efter behandling med den upprepade dosen av ProTrans™. Patienterna följs i fem år efter avslutad behandling. Sista patienten i ProTrans-Repeat behandlades i september 2019 och resultat förväntas finnas tillgängliga tidigast i slutet av 2020.
* Namnen på de kliniska prövningarna har ändrats sedan start i syfte att förenkla. Istället för att ange ProTrans-1 som en fas I/II studie i två delar så benämns de två delarna som ProTrans-1 respektive ProTrans-2.
För ytterligare information om NextCell, vänligen kontakta:
Mathias Svahn, CEO
Sofia Fredrikson, CFO
Tel: 08-735 5595
E-mail: info@nextcellpharma.com
Hemsidor
NextCell Pharma AB: www.nextcellpharma.com
Cellaviva Sverige: www.cellaviva.se
Cellaviva Danmark: www.cellaviva.dk
LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/15255207/
Twitter: https://twitter.com/NextCellPharma
Om NextCell Pharma AB:
NextCell är ett cellterapibolag i fas II med läkemedelskandidaten ProTrans för behandling av typ-1 diabetes. Focus är att ta ProTrans till ett marknadsgodkännande via en fas III studie. Vidare driver NextCell Cellaviva, Skandinaviens största stamcellsbank för familjesparande av stamceller från navelsträngsblod och navelsträngsvävnad med tillstånd från IVO.