Positiv återkoppling gällande den pediatriska planen av EMA
NextCell Pharma AB (”NextCell”) har lämnat in ett förslag på plan till den Europeiska Läkemedelsmyndighetens pediatriska enhet (PDCO) och har mottagit positiva kommentarer samt rekommendationer för den inskickade pediatriska utvecklingsplan (på engelska pediatric investigational plan (PIP).
Som tidigare meddelats, har NextCell lämnat in ett förslag på plan till den Europeiska Läkemedelsmyndigheten under kvartal 4 med beskrivning för hur ProTrans ska utvecklas för behandling av barn med typ-1 diabetes. Myndigheten har återkommit med kommentarer och rekommendationer som i huvudsak syftar till att även barn yngre än 7 år ska kunna få behandling i framtiden.
”PDCO har varit väldigt hjälpsamma med utvecklingsplanen och de föreslagna ändringarna stärker vår plan. Vi kommer självklart implementera dessa innan PIP slutligen skickas in för godkännande” säger Mathias Svahn, vd.
En PIP är en utvecklingsplan som syftar till att säkerställa att nödvändiga säkerhets- och effektdata erhålls genom studier på barn, till stöd för godkännandet av ett läkemedel för barn. Alla ansökningar om godkännande för försäljning av nya läkemedel måste innehålla resultaten av studier enligt beskrivningen i en överenskommen PIP.
Endast små ändringar har begärts som syftar till att även yngre åldersgrupper ska kunna behandlas efter ett eventuellt marknadsgodkännande än vad som behandlas i den pågående barnstudien, dvs barn yngre än 7 år. Förändringarna påverkar inte studiedesignen av den planerade fas 3 studien..
Förutom kliniska prövningar omfattar planen också prekliniska studier av biodistribution och toxikologi. NextCell håller på att utvärdera de föreslagna rekommendationerna av PDCO och uppdaterar planen inför ansökan om marknadsgodkännande.
För ytterligare information om NextCell, vänligen kontakta
Mathias Svahn, VD
Patrik Fagerholm, Ekonomi- och finansdirektör
Tel: 08-735 5595
E-mail: info@nextcellpharma.com
Hemsidor:
NextCell Pharma AB: www.nextcellpharma.com
Cellaviva Sverige: www.cellaviva.se
Cellaviva Danmark: www.cellaviva.dk
LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/15255207/
Twitter: https://twitter.com/NextCellPharma
Instagram: https://www.instagram.com/cellaviva/
Certified Adviser
FNCA Sweden AB är utsedd Certified Adviser, 08-528 00 399, info@fnca.se.
Om NextCell Pharma AB
NextCell är ett cellterapibolag i klinisk fas II. Bolaget har utvecklat en proprietary och patenterad plattformsteknik för att framställa mesenchymala stamceller anpassade för allogen behandling av olika autoimmuna och immunologiska sjukdommar. Läkemedelkandidaten ProTrans prövas nu för behandling av typ-1-diabetes samt andningskomplikationer orsakade av Sars-CoV-2 infektion. Fokus är att ta ProTrans till ett marknadsgodkännande för typ-1 diabetes via en fas III studie. ProTrans används också i två kliniska Covid-19 studier, i Sverige och Kanada. NextCell arbetar med att färdigställa en egen GMP-facilitet för tillverkning av ProTrans. GMP-faciliteten beräknas vara redo för tillverkning av mindre mängder av ProTrans under 2023. NextCell äger även 8,5% i FamicordTX ett uppstartsbolag inom CAR-T och onkologi , samt 100% av Cellaviva, Skandinaviens största stamcellsbank för familjesparande av stamceller från navelsträngsblod och navelsträngsvävnad med tillstånd från Inspektionen för Vård och Omsorg (IVO).