ProTrans visar signifikant effekt vid behandlig av diabetes

NextCell Pharma AB ("NextCell") meddelar idag att den kliniska diabetesstudien ProTrans-2 har påvisat signifikant effekt. De patienter som behandlades med en dos av ProTrans hade bevarat en statistisk signifikant högre insulinproduktion efter en 12 månadersperiod jämfört med de patienter som behandlades med placebo (p-värde <0,05).

Totalt inkluderades 15 patienter i ProTrans-2-studien. De randomiserades för att få antingen ProTrans (n = 10), NextCells egenutvecklade stamcellsterapi, eller placebo (n = 5). Behandlingen var dubbelblindad vilket säkerställde att varken patienter eller läkare visste om de hade fått aktiv behandling eller placebo under den 12 månader långa uppföljningsperioden. Efter att prövningsenheten Karolinska Trial Alliance sammanställt och monitorerat all data, bröts koden och resultaten har därefter granskats av Enheten för Medicinsk Statistik vid Karolinska Instituet.

För att utvärdera om ProTrans kan förbättra beta-cellfsunktionen (kapacitet till kroppsegen insulinproduktion) hos vuxna patienter med typ 1-diabetes, diagnostiserade under de senaste två åren, mättes C-peptid under två timmar efter ett MMTT (blandat måltidstoleranstest). Det primära effektmåttet i ProTrans-2 definieras som delta-förändring av C-peptidområdet under kurvan (AUC) för MMTT, dag 372, efter ProTrans / placebo-infusion jämfört med baseline-värden före behandlingen. Med andra ord, mäta patientens andel av insulinproduktionen som återstår efter ett år.

C-peptidnivåerna hos de patienter som fick placebo minskade med -47% (från genomsnittliga 48 nmol/l x 120 min, [SD = 26] vid baseline till 30 nmol/l x 120 min, [SD = 26] efter 12 månader), medan motsvarande nivåer för de patienter som behandlades med ProTrans minskade med -10% (från genomsnittligt 96 nmol/l x 120 min, [SD = 34] vid baseline till 85 nmol/l x 120 min, [SD= 30] efter 12 månader). De patienter som behandlades med ProTrans har bevarat en signifikant högre insulinproduktion jämfört med de placebobehandlade patienterna (p <0,05).

”Allogen cellterapi har återigen visat effekt vid typ 1-diabetes. Den här gången i en randomiserad, placebokontrollerad studie, säger huvudforskaren professor Per-Ola Carlsson, Uppsala universitet och Uppsala universitetssjukhus.

” Spännande resultat. 2 av 9 patienter som behandlades med ProTrans hade ökat sin insulinproduktion efter ett år och totalt hade 4 av 9 en minskning med 5% eller mindre vilket kan jämföras med 0 av 5 patienter som fick placebo, säger Mathias Svahn, VD NextCell Pharma, AB.

Arean under kurvan C-peptid baserat på ett måltidstoleranstest (MMTT) är standardmåttet för kroppsegen insulinproduktion vid typ 1-diabetes. Det fanns signifikanta skillnader i kroppsegen insulinproduktion mellan grupperna vid baseline. Den statistiska analysen av förändring av C-peptidnivåerna beräknades i procent enligt protokoll. Ett t-test (tvåsidigt med lika varians) användes för p-värdeberäkning, p = 0,011. Hittills har endast primära resultat analyserats, mer data kommer att presenteras så snart de är tillgängliga.

En kort presentation av resultaten kommer att ges idag kl 14:30 (presentation på svenska, slides och underlag på engelska samt möjlighet att ställa frågor på engelska). Välkommen att se presentationen hos Financial Hearings på adressen; https://tv.streamfabriken.com/2020-09-08-press-conference eller ringa in på; SE: +46856642705, Storbritannien: +443333009260, USA: +18332498406.

Torsdagen den 10 september kl 16:00 bjuder professor Per-Ola Carlsson och NextCell-teamet in till en webbsänd presentation av resultaten och planen framåt för ProTrans och behandling av typ 1-diabetes. Presentationen sänds av Direct Studios via länken; https://youtu.be/HzV8T2kpdGI.

Denna information är sådan information som NextCell Pharma AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 8 september 2020.

För ytterligare information om NextCell, vänligen kontakta:

Mathias Svahn, CEO

Sofia Fredrikson, CFO

Tel: 08-735 5595

E-mail: info@nextcellpharma.com

Hemsidor

NextCell Pharma AB: www.nextcellpharma.com

Cellaviva Sverige: www.cellaviva.se

Cellaviva Danmark: www.cellaviva.dk

LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/15255207/

Twitter: https://twitter.com/NextCellPharma

Om NextCell Pharma AB

NextCell är ett cellterapibolag i fas II med läkemedelskandidaten ProTrans för behandling av typ-1 diabetes.  Focus är att ta ProTrans till ett marknadsgodkännande via en fas III studie. Vidare driver NextCell Cellaviva, Skandinaviens största stamcellsbank för familjesparande av stamceller från navelsträngsblod och navelsträngsvävnad med tillstånd från IVO. FNCA Sweden AB är utsedd Certified Adviser, 08-528 00 399, info@fnca.se.