Stamcellsbolaget NextCell investerar i egen produktionsanläggning
Stamcellsbolaget NextCell Pharma AB (”NextCell” eller ”Bolaget”) meddelar idag att avtal har ingåtts med hyresvärden Hemsö och renrumsleverantören QleanAir om att bygga en fullskalig produktionsanläggning i direkt anslutning till Bolagets befintliga kontor och renrum i Novum-huset, granne med Karolinska Universitetssjukhuset i Huddinge. Byggnationen genomförs senare under våren och lokalerna beräknas vara färdigställda under det tredje kvartalet 2021.
Det kommande stora medicinska behovet av stamcellsbehandlingar för diabetes och autoimmuna sjukdomar kräver optimerad storskalig tillverkning som kan förläggas till flertal tillverkningsanläggningar. Produktionen av NextCells läkemedelskandidat ProTrans är sedan start utlagd på PBKM FamiCord Group som är en strategisk partner och aktieägare i NextCell. Genom att utöka den befintliga produktionskapaciteten med en egen GMP-anläggning vidareutvecklar NextCell tillverkningsprocessen i enlighet med det Eurostars Horizon 2020 anslag om 5 MSEK som NextCell har erhållit för att övergå från 2-dimensionell cellodling till 3-dimensionell bioreaktor. Det primära syftet för NextCells fullskaliga GMP-anläggning är att förbereda tekniköverföring till en eventuell partner eller ytterligare kontraktstillverkare utöver PBKM FamiCord Group.
”Vi har gjort enorma framsteg och det är dags att konsolidera selektionsalgoritmen och tillverkningsprocessen. Inför ett marknadsgodkännande måste vi säkerställa tillgången av ProTrans. Med en egen GMP-anläggning tar NextCell det första spadtaget mot att säkra en framtida produktion i kommersiell skala”, säger Mathias Svahn, VD NextCell.
NextCell har sedan tidigare D-klassade renrum, tillstånd för att bedriva vävnadsinrättning, biobank med primär provsamling samt partihandelstillstånd enligt GDP utfärdat av IVO och Läkemedelsverket. De nya lokalerna inhyser GMP-anpassade B-klassrum och QC laboratorium som kan användas för egen tillverkning av ProTrans efter sedvanlig tillståndsprövning av Läkemedelsverket.
För ytterligare information om NextCell, vänligen kontakta:
Mathias Svahn, CEO
Sofia Fredrikson, CFO
Tel: 08-735 5595
E-mail: info@nextcellpharma.com
Hemsidor
NextCell Pharma AB: www.nextcellpharma.com
Cellaviva Sverige: www.cellaviva.se
Cellaviva Danmark: www.cellaviva.dk
LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/15255207/
Twitter: https://twitter.com/NextCellPharma
Om NextCell Pharma AB
NextCell är ett cellterapibolag i fas II med läkemedelskandidaten ProTrans för behandling av typ-1 diabetes. Focus är att ta ProTrans till ett marknadsgodkännande via en fas III studie. Vidare driver NextCell Cellaviva, Skandinaviens största stamcellsbank för familjesparande av stamceller från navelsträngsblod och navelsträngsvävnad med tillstånd från IVO.
FNCA Sweden AB är utsedd Certified Adviser, 08-528 00 399, info@fnca.se.