Lucentis ®(ranibizumab) får positivt utlåtande från EMA för ny indikation; grav närsynthet med kärlnybildningar i gula fläcken.

• Lucentis rekommenderas få godkänt för behandling av personer med nedsatt syn på grund av grav närsynthet med kärlnybildningar i gula fläcken s.k Patologisk Myopi med choroidal neovaskularisation (PM med CNV)

• Studier visar på avsevärt bättre resultat än dagens standardbehandling (Visudyne).

• Förbättrar synskärpan med ca 14 bokstäver på ett år med i genomsnitt två injektioner.

• 90 procent av de som inte behandlas för chorioidal kärlnybildning drabbas av svår synförsämring.

Basel den 31 maj, 2013 - Novartis har fått ett positivt utlåtande från kommittén för humanläkemedel (CHMP) för Lucentis ® (ranibizumab) för behandling av personer med nedsatt syn på grund av kärlnybildningar i gula fläcken pga grav närsynthet.  

Kärlnybildningar i gula fläcken är den vanligaste komplikationen vid grav närsynthet1. Det drabbar främst personer mitt i livet (yngre än 50 år) vilket påverkar deras livskvalitet och för med sig betydande svårigheter i yrkeslivet2. 90 procent av personer med obehandlade kärlnybildningar i gula fläcken utvecklar en kraftig synförsämring inom fem år3.Baserat på epidemiologiska data drabbas i Sverige cirka 500 personer årligen av grav närsynthet med kärlnybildningar i gulafläcken4,5.

-          Det är mycket positivt att EMA ger Lucentis positivt utlåtande på den nya indikationen CNV. Vi har sedan lång tid, mycket god erfarenhet av att använda injektioner av Anti-VEGF läkemedel på kärlnybildningar i gula fläcken till följd av närsynthet. För patienten blir det en ökad trygghet att vi får tillgång till ett godkänt läkemedel. Resultaten är oftast mycket goda och patienten behöver bara ett fåtal injektioner för att stoppa upp förändringen. Behandlingen kan innebära en klar förbättring av patientens livskvalitet, särskilt i de fall där bästa ögat drabbats. Många av de som drabbas är yngre, ”mitt i livet” och fortfarande yrkesverksamma. De kan klara sig utan förstorande synhjälpmedel, säger Urban Eriksson, ögonläkare på S:t Eriks sjukhus.

Det positiva utlåtandet är baserat på data från studien RADIANCE.  Data visar att 40 procent av personer behandlade med Lucentis (jämfört med 15 procent av personer behandlade med Visudyne) har fått 15 eller fler bokstäver i bättre synskärpa efter tre månader6. Efter ett år hade genomsnittet av alla personer som behandlades med Lucentis, i snitt två injektioner, en bättre synskärpa på cirka 14 bokstäver.

Säkerhetsprofilen för Lucentis är mycket god och överensstämde med den som observerats i andra studier.  

References

1.     Neelam K et al. Choroidal neovascularization in pathological myopia. Prog Retin Eye Res 2012;31:495-525.
2.     Rose K et al. Quality of life in myopia. Br J Ophthalmol 2000;84:1031-1034.
3.     Yoshida T et al. Myopic choroidal neovascularization: a 10-year follow-up. Ophthalmology 2003;110:1297-1305.
4.     Vongphanit JP et al. Ophthalmology 2002;109:704–11
5.     Ohno-Matsui K et al. Br J Ophthalmol 2003;87:570–3
6.     Wolf S et al. Ranibizumab vs verteporfin PDT for choroidal neovascularization secondary to pathologic myopia: a phase III study. Asia Pacific Academy of Ophthalmology 2013. 

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Nicklas Rosendal, kommunikationschef, Novartis Sverige AB, 0708 89 33 34, nicklas.rosendal@novartis.com

Fakta om Lucentis

Den aktiva substansen i Lucentis, ranibizumab, neutraliserar ett protein som orsakar att blodkärlen bakom näthinnan börjar växa in mot makula (gula fläcken). Ranibizumab är specifik utvecklat för sjukdomar i ögat, och är idag en väl dokumenterad och väl tolererad behandling för våt makuladegeneration, svullnad i gula fläcken vid diabetes samt blodpropp i ögonvenenen, med förbättrad syn som resultat. Novartis studerar Lucentis på andra sjukdomstillstånd i ögat där det finns ett medicinskt behov.

Fakta om Novartis

Novartis AG erbjuder lösningar inom hälso- och sjukvård som tillgodoser föränderliga behov hos patienter och samhälle. Med tydlig fokus på växande områden erbjuder Novartis en bred produktportfölj: innovativa läkemedel, kostnadsbesparande generiska produkter, förebyggande vaccin, diagnostiska verktyg samt produkter inom receptfria läkemedel. Novartis är det enda läkemedelsföretag med en ledande position inom dessa områden. Försäljningen för hela företagsgruppen uppgick 2012 till 56,7 miljarder USD. Investeringar i forskning och utveckling uppgick till 9,1 miljarder USD. Novartis har sitt huvudkontor i Basel, Schweiz och finns representerat i mer än 140 länder.
Antalet anställda är omkring 127 000. 

Taggar: