Ny medicin ger möjlighet till ett mer aktivt liv för patienter med KOL

-          Tas enkelt en gång per dag

-          Första godkända läkemedlet i ny behandlingsklass

I Sverige beräknas mellan 400 000 och 700 000 (6-8 %) svenskar ha KOL (kroniskt obstruktiv lungsjukdom). Endast var tredje drabbad har fått diagnos och behandling. Nu finns ett nytt KOL-läkemedel, Ultibro Breezhaler, (indakaterol/glykopyrronium) som kombinerar två mediciner med olika sätt att vidga luftrören i samma inhalator. Läkemedlet tas en gång om dagen och kan innebära en möjlighet till ett mer aktivt liv för patienter med KOL.

Den 27 februari beslöt TLV att Ultibro ska ingå i läkemedelssubventionen [1]. Det är i första hand patienter som har symtom av sin KOL-sjukdom trots behandling med en långverkande luftrörsvidgare som ska ha Ultibro Breezhaler. I beslutet säger TLV också att Ultibro kan förskrivas direkt till en grupp patienter som söker för första gången och har sådana symtom att de inte bedöms få tillräcklig effekt av en luftrörsvidgare.

Ultibro är det första läkemedlet i den här klassen som är godkänt av den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och har indikationen ”bronkvidgande underhållsbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL)” [2]. Ultibro Breezhaler ges, liksom de ingående komponenterna glykopyrronium (Seebri Breezhaler) och indakaterol (Onbrez Breezhaler), en gång per dag.

- Denna nya kombinationsmedicin har två komponenter som båda verkar på luftrören, så att transporten av luft underlättas ner till alveolerna (luftblåsorna) där syrgasen transporteras över till blodet. Båda komponenterna finns tidigare, men ges nu i en gemensam inhalator. Det har visats att kombinationen minskar symtomen, framför allt av andnöd, hos patienter med KOL där de ingående medicinerna var för sig inte har tillräcklig effekt. Detta förbättrar livskvalitén hos dessa KOL-patienter, säger Claes-Göran Löfdahl, professor i lungmedicin vid Skånes Universitetssjukhus.

Ultibro gör att luftvägarna slappnar av och hålls öppna, vilket gör det lättare för patienten att andas och därmed ges möjlighet till ett mer aktivt liv. Ultibro är en ny typ av underhållsbehandling (utan kortison) som ger förbättrad lungfunktion [3-5] och minskar symptom [3,4] utöver det som erbjuds med en långverkande luftrörsvidgare (såväl antikolinergika som långverkande beta2-stimulerare) eller via läkemedlet Seretide (salmeterol/flutikason). Även det totala antalet försämringsepisoder minskade jämfört med antikolinergika (Spiriva/tiotropium och Seebri/glykopyrronium) i en 64-veckor lång studie där mer än 2200 patienter deltog [5]. Sett över ett år kan patienterna få ytterligare en månad då de kan utföra vanliga dagliga aktiviteter utan att vara begränsade av sina symtom i jämförelse med Spiriva/tiotropium [3].

Referenser:

1. TLV beslut 2014-02-27.

2. http://www.fass.se (SPC 2014-01-23).

3. Bateman E, et al. ERJ 2013.

4. Vogelmeier C, et al. Lancet Resp Med 2013. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24321804

5. Wedzicha W, et al. Lancet Resp Med 2013. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24429126

6. www.clinicaltrials.gov 

*Data baserat på 6-månaders studie, extrapolerade till 1 år.

Snabbfakta Ultibro Breezhaler

• Första registrerade underhållsbehandlingen med dubbel bronkdilatation (utan kortison).
• Enkel dosering – en gång per dag
• Kombination av två luftrörsvidgande inhalationsmediciner - i samma inhalator
• Substanserna är indakaterol – en långverkande beta2-stimulerare (Onbrez Breezhaler) och glykopyrronium – en långverkande antikolinergikum (Seebri Breezhaler)
• Båda substanserna har snabb luftrörsvidgande effekt och lång verkningstid.
• Omfattande kliniskt studieprogram:
  • o   8 avslutade fas-3 studier
  • o   Ytterligare studier pågår
  • o   >10 000 patienter
  • o   Studielängd upp till 64 veckor
  • Finns i både 30- och 90-dagars förpackningar
  • En ny Breezhaler inhalator för varje 30-dagars period

Snabbfakta KOL

Stark association med rökning

• KOL är en smygande folksjukdom, i första hand orsakad av långvarig rökning, som börjar med hosta, andfåddhet, trötthet och nedsatt prestationsförmåga.
• 90 procent av alla patienter med KOL är rökare.
• KOL går inte att bota men man kan hindra en försämring om patienten slutar att röka.
• Idag ser vi effekterna på den utbredda rökningen under 60- och 70-talen. Ca 50 procent av rökarna utvecklar KOL. KOL och astma blandas ofta ihop och patienter får felaktig diagnos och behandling.

Symtom

• Luftvägssymtom som andfåddhet, hosta, slemproduktion och pip i bröstet är vanliga symtom på KOL. Lungfunktionen är försämrad och patienterna begränsas i sina dagliga aktiviteter, vilket kan medföra nedsatt arbetsförmåga, social isolering och depression.
  • Förutom de kroniska besvären förekommer ofta akuta försämringsepisoder (exacerbationer) till exempel i samband med luftvägsinfektioner som kan leda till att patienten läggs in på sjukhus. Svåra exacerbationer är förenade med hög dödlighet. Sjukdomen utvecklas under lång tid vilket innebär att patienten ”anpassar” sig till en försämrad lungfunktion.
  • KOL skadar lungorna. Luftrören blir trängre och patienten får svårt att ta upp syre.
  • Har man väl utvecklat KOL kan man aldrig reparera skadorna i lungorna.
  • Vanligt att KOL förväxlas med astma.

Behandling

• Bara var tredje patient får diagnos och behandling.
• Spirometri är en undersökning som används för att konstatera om patienten har KOL eller astma.
• Luftrörsvidgare är en grupp läkemedel som vidgar luftvägarna i lungorna. De betraktas som hörnstenen i behandling av KOL genom att lindra symtomen och att förebygga försämringsepisoder (s.k. exacerbationer).
• Patienter med fler än fyra försämringsepisoder per år har en ökad dödlighet.
• Socialstyrelsen arbetar med att ta fram nya nationella riktlinjer för behandling av KOL-patienter och en preliminär rapport presenteras i höst. Riktlinjerna kommer att revideras utifrån ny kunskap och nya frågeställningar.
  • KOL betraktas som en systemsjukdom med påverkan på många organ. Det förkommer också samsjuklighet mellan KOL och hjärtsjukdom. KOL medför ofta undernäring, viktförlust, muskelsvaghet, benskörhet och sämre psykisk och social funktion.

Övrigt

• 400 000 - 700 000 personer beräknas lida av KOL i Sverige. 82 miljoner i Europa har sjukdomen och är den fjärde vanligaste dödsorsaken i världen.
• KOL beräknas bli den tredje vanligaste dödsorsaken i världen år 2020.
• I Sverige dör fler i KOL än av prostatacancer och bröstcancer. Ca 3000 patienter dör årligen av KOL och siffran ökar. Ju tidigare vi kan hitta dessa patienter desto större möjligheter har vi att förhindra personligt lidande och stora samhällskostnader.
• I Sverige har KOL mer än fyrdubblats de senaste tio åren. Det är stora skillnader i behandling av patienter med KOL, det har både KOL-index och IMS-rapporten visat.
• Att sluta röka, motionera och en effektiv behandling med luftrörsvidgare lindrar symtomen och förbättrar livskvaliteten.
• Samhällskostnaden är ca 9,1 miljarder kronor.

Källa: Riksförbundet HjärtLung, SCB, Lindberg et al. 2006. Respiratory Medicine.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Nicklas Rosendal, kommunikationschef, Novartis Sverige AB,

tel: 08 732 33 61, 0708 89 33 34

nicklas.rosendal@novartis.com

Fakta om Novartis 

Med fokus på växande områden erbjuder Novartis en bred produktportfölj: Innovativa läkemedel, förebyggande vacciner, diagnostiska verktyg, kostnadsbesparande generiska produkter och receptfria läkemedel för egenvård. Novartis är det enda läkemedelsföretaget med en ledande position inom alla dessa områden. Nettoförsäljningen för hela företagsgruppen uppgick under 2013 till 57.9 miljarder USD och investeringar i forskning och utveckling till 9,9 miljarder USD. Novartis har sitt huvudkontor i Basel, Schweiz, och sysselsätter cirka 135 000 personer i mer än 140 länder. För ytterligare information om företaget: www.novartis.se

Taggar: