Nytt hopp för migränpatienter - framsteg för ny förebyggande migränbehandling

FAS III-studie ger nytt hopp till världens migränpatienter. Förebyggande behandling med antikroppen AMG 334 (erenumab) leder till en statistiskt signifikant minskning av antalet migrändagar jämfört med placebo.  

Den globala FAS III-studien STRIVE har undersökt effekt och säkerhet för antikroppen erenumab för behandling av patienter med episodisk migrän (4–14 migrändagar i månaden). Studien omfattar 995 patienter som slumpvis tilldelats behandling med antingen erenumab (70 eller140mg) eller placebo i form av subkutana månatliga injektioner. Patienterna hade i genomsnitt 8,3 migrändagar i månaden vid behandlingens start. Sänkningen av antalet migrändagar för patienter med aktiv behandling var 3,2 respektive 3,7 medan motsvarande för placebo var 1,8 [1].

Ulf Frejvall, neurolog och ansvarig läkare för de kliniska prövningarna i Sverige ser positivt på resultatet:

- Migrän är en av våra vanligaste folksjukdomar och många patienter går underbehandlade alternativt odiagnostiserade. Resultaten från studien visar på god effekt och tolerabilitet och förhoppningsvis kan detta snart komma fler till del. Effektiv förebyggande migränbehandling är efterlängtat av både sjukvården och patienterna.

Säkerhetsprofilen för erenumab var jämförbar med placebo för båda doserna under 6-månadersutvärderingen [1].

Migrän är enligt WHO (världshälsoorganisationen) en av världens tio vanligaste orsaker till upplevd ohälsa och den vanligaste formen (90 %) är episodisk migrän. 30 % av kvinnorna respektive 20 % av männen uppger att de varje år förlorar fler än 10 % av sina arbetsdagar till följd av migrän [3]. 1,3 miljoner svenskar lever med migrän varav 65 % är kvinnor. Den vanligaste behandlingen av migrän är i dag receptfria värktabletter [5]. En övervägande del av den receptfria samt den förskrivna behandlingen syftar till att minska symtomen när de redan har uppstått. Till skillnad från de förebyggande behandlingar som framförallt används i dag, det vill säga beta-blockerare eller antiepileptiska läkemedel, är erenumab utvecklad specifikt för migrän.

Om erenumab och CGRP

Erenumab är en human monoklonal antikropp mot CGRP-receptorn och verkar förebyggande mot migrän. Utvecklingen av erenumab genomförs i samarbete mellan Novartis och Amgen.

CGRP är en peptid som binder till CGRP-receptorn och tros vara ansvarig för överföring av smärtsignaler, vilket resulterar i migrän. Hos personer med migrän ökar CGRP-nivåerna i början av migränattacken och återgår till det normala när migränsmärtan avtar [6].

Upptäckten av CGRP och dess roll i uppkomsten av migrän är ett resultat av professor Lars Edvinssons forskning, verksam vid bland annat Lunds universitet.

OM STRIVE-studien (NCT02456740)

STRIVE är en global, multicenter, randomiserad 24-veckors, dubbelblind, placebokontrollerad FAS III-studie som utvärderar effekt och säkerhet för erenumab som profylax vid episodisk migrän (1,8). Studien omfattar 995 patienter som slumpvis utvalt fått subkutan placebo eller erenumab (70 mg eller 140 mg) en gång i månaden. Patienterna hade mellan fyra och 14 migrän dagar varje månad, med i genomsnitt 8,3 migrändagar per månad vid behandlingsstart. [1] Det primära effektmåttet var förändringen i genomsnittliga månatliga migrändagar vid behandlingsstart jämfört med de sista tre månaderna av den dubbelblinda behandlingsfasen av studien (månad fyra, fem och sex). [1,2]

Tidigare studier på erenumab

ARISE-studien är en global, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad FAS III studie för att utvärdera säkerhet och effekt för erenumab vid episodisk migrän profylax och omfattar 557 patienter. Patienterna hade mellan fyra och 14 migrändagar varje månad, med ett genomsnitt på åtta migrändagar per månad innan studien började. De som fick erenumab (subkutana injektioner en gång i månaden) upplevde en statistiskt signifikant 2,9-dagars minskning från baslinjen i månaden, jämfört med en 1,8-dagars minskning i placeboarmen. Säkerhetsprofilen för erenumab var jämförbar med placebo och överensstämmer med tidigare rapporterade studier [4-5]

Fas II – studien är en global, randomiserad, 12 veckors, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effekt och säkerhet för erenumab för förebyggande behandling av kronisk migrän. Studien omfattar 667 patienter som slumpvis utvalt fick subkutana injektioner en gång i månaden av placebo eller erenumab. Resultatet i studien visade att de patienter som under behandling med erenumab uppnådde en halvering av antalet månatliga migrändagar var 40 % i 70 mg armen och 41 % i 140 mg armen jämfört med 24 % för placeboarmen, under behandlingens sista fyra veckor av den 12 veckor långa behandlingsfasen. Säkerhetsprofilen för erenumab var jämförbar med placebo för båda behandlingsarmarna [6-7].

Om migrän

Migrän är en kronisk huvudvärkssjukdom. Sjukdomsbild och svårighetsgrad varierar såväl över tid som mellan individer, från tillstånd med lätta till svåra invalidiserande attacker. Omkring 15 % av den vuxna svenska befolkningen har migrän, varav 65 % utgörs av kvinnor. Förekomsten av migrän är högst i medelåldern, varefter den avtar med stigande ålder [9]. Episodisk migrän är den vanligaste formen av migrän och innebär upp till 14 migrändagar i månanden.

Referenser

1. Novartis data on file
2. ClinicalTrials.gov. Study to Evaluate the Efficacy and Safety of AMG 334 in Migraine Prevention (STRIVE). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02456740 (link is external) . Accessed October 2016.  
3. Vos T et al. Global Burden of Disease Study. Lancet. 2015;386(9995):743–800
4. Novartis data on file
5. ClinicalTrials.gov. Study to Evaluate the Efficacy and Safety of AMG 334 Compared to Placebo in Migraine Prevention (ARISE). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02483585?term=AMG334+episodic&rank=1. Accessed September 2016. 
6. ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of AMG 334 in Chronic Migraine Prevention. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02066415?term=20120295&rank=1. Accessed September 2016 
7. ClinicalTrials.gov. Study to Evaluate the Efficacy and Safety of AMG 334 in Migraine Prevention (STRIVE). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02456740?term=STRIVE+AMG&rank=1.  
8. Internetmedicin 2016-04-22 http://www.internetmedicin.se/page.aspx?id=251 

Presskontakt:

Nicklas Rosendal, kommunikationschef Novartis, 070-889 33 34 e-post: nicklas.rosendal@novartis.com  

Ulf Frejvall, specialist neurologi, 042-183162 e-post: ulf@frejvall.se

Novartis 

Med fokus på växande områden erbjuder Novartis en bred produktportfölj: innovativa läkemedel, förebyggande vaccin, diagnostiska verktyg, kostnadsbesparande generiska produkter och ögonvård. Novartis är det enda läkemedelsföretaget med en ledande position inom alla dessa områden. Omsättningen för hela företagsgruppen uppgick 2015 till 49,4 miljarder USD och investeringar i forskning och utveckling till 8,9 miljarder USD. Novartis har sitt huvudkontor i Basel, Schweiz och har 118 000 anställda. Företagets produkter finns tillgängliga i över 180 länder. För ytterligare information om företaget: www.novartis.se