Novavax kombinerade COVID-19 och influensavaccin framkallade antikropps- och T-cellsrespons mot SARS-CoV-2 och homologa och heterologa influensastammar
Försöket är det första i sitt slag att utvärdera ett kombinerat COVID-19- och influensavaccin. Dosexperimentet från fas 1/2-studien kommer att ligga till grund för en bekräftande fas 2-studie som inleds i slutet av 2022.
STOCKHOLM, 18 oktober 2022 - Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), ett bioteknikföretag som utvecklar och kommersialiserar nästa generations vaccin mot allvarliga infektionssjukdomar, tillkännagav idag positiva resultat från den kliniska fas 1/2-studien av sin vaccinkandidat COVID-19-Influensakombination (CIC). Data visade CIC-vaccinets förmåga att generera immunsvar, inklusive både antikroppar och polyfunktionella CD4+ T-celler (lymfocyter som hjälper till att samordna immunsvaret) mot svår akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) och homologa och heterologa influensastammar. CIC kombinerar Novavax COVID-19-vaccin (NVX-CoV2373) och Novavax fyrdubbla influensavaccin.
CIC-vaccinformuleringarna visade att de inducerade polyfunktionella CD4+ T-cellsvar mot både SARS-CoV-2 och homologe och heterologe influensastammar på nivåer som var jämförbara med fristående NVX-CoV2373 och referensformuleringar av fyrvalenta influensavaccin-kandidater. NVX-CoV2373 har tidigare visat sig framkalla funktionella SARS-CoV-2-specifika CD4+ och CD8+ T-cellsvar, och Novavax quadrivalenta influensavaccinkandidat har tidigare visat sig framkalla korsreaktiva polyfunktionella CD4+ T-cellsvar. T-cellssvar anses spela en viktig roll i immunsystemets kontroll av SARS-CoV-2- och influensavirusinfektioner (t.ex. genom att begränsa sjukdomens allvarlighetsgrad och rensa ut infektionen) och genom att öka immunitetens bredd.
CIC-vaccinformulan genererade robusta antikroppssvar mot både SARS-CoV-2 och influensaantigen, och antikroppssvaren modellerades med hjälp av en metod för försöksplanering (DoE) för att hjälpa till att optimera framtida dosval.
Säkerhets- och toleransprofilen för CIC-vaccinet överensstämde med det fristående prototypvaccinet NVX-CoV2373 och referensformuleringarna för det quadrivalenta influensavaccinet i studien. CIC-vaccinet befanns vara allmänt väl tolererat. Allvarliga biverkningar var sällsynta och ingen av dem bedömdes vara relaterad till vaccinet.
"Dagens resultat visar att vårt kombinationsvaccin för COVID-19-Influensa är praktiskt genomförbart, väl tolererat och immunogent, och att det framkallar både antikropps- och T-cellsvar", säger Gregory M. Glenn, M.D., chef för forskning och utveckling på Novavax. "När vi nu övergår från en SARS-CoV-2-pandemi till endemisk cirkulation tror vi att vår proteinbaserade kombinationsvaccin-kandidat kan bidra till att hantera två globala folkhälsohot med ett vaccin."
"DoE-modelleringen i studien gjorde det möjligt att bedöma den optimala dosen av både COVID-19- och influensaantigenet för vidareutveckling av kombinationsvaccinet COVID-19-Influenza", säger Vivek Shinde, M.D., MPH, Vice President, Clinical Development Lead, Older Adult CIC, Influenza & RSV Vaccines, Novavax, som presenterade resultaten.
"Dessa preliminära resultat ger viktiga insikter om dosregimer som kan tillämpas när vi ser fram emot fas 2 bekräftelseförsöket senare i år."
Den DoE-modellbaserade metod som användes för att utforma studien möjliggjorde en mer kraftfull finjustering av dosvalet av både COVID-19- och influensa-antigenet för vidare utveckling jämfört med traditionella metoder. Dessa insikter om dosen kommer att ligga till grund för den bekräftande fas 2-studien som ska inledas i slutet av 2022.
Båda de proteinbaserade vaccinerna som användes i studien var formulerade med Novavax patenterade saponinbaserade Matrix-M™ adjuvans, som är utformat för att förstärka immunsvaret och stimulera höga nivåer av neutraliserande antikroppar.
Om fas 1/2-studien COVID-19-Influensa kombinationsvaccin-kandidat
I fas 1/2 CIC-vaccinstudien utvärderades en kombination av Novavax rekombinanta proteinbaserade NVX-CoV2373, influensavaccin-kandidat, och det patenterade saponinbaserade Matrix-M adjuvans i en enda formulering. I studien utvärderades säkerhet, tolerabilitet och immunsvar på CIC hos 642 friska vuxna i åldern 50-70 år. Deltagarna var antingen tidigare infekterade med SARS-CoV-2 viruset som orsakar COVID-19 eller vaccinerade med ett godkänt vaccin minst åtta veckor före inskrivningen. Alla deltagare tilldelades slumpmässigt kohorter för att utvärdera flera formuleringar och doserades dag 0 och återigen dag 56. Studien genomfördes i Australien på 10 platser.
Om NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 är ett proteinbaserat vaccin som är framtaget från den genetiska sekvensen av den första stammen av SARS-CoV-2, det virus som orsakar COVID-19-sjukdomen. Vaccinet skapades med hjälp av Novavax rekombinanta nanopartikelteknik för att generera antigen som härrör från coronavirusets spikprotein och är formulerat med Novavax patenterade saponinbaserade Matrix-M™ adjuvans för att förstärka immunsvaret och stimulera höga nivåer av neutraliserande antikroppar. NVX-CoV2373 innehåller renat proteinantigen och kan varken replikera eller orsaka COVID-19.
Vaccinet är förpackat som en färdig flytande formulering i en injektionsflaska som innehåller tio doser. Vaccinationsregimen omfattar två 0,5 ml-doser (5 mcg antigen och 50 mcg Matrix-M adjuvans) som ges intramuskulärt med 21 dagars mellanrum. Vaccinet förvaras vid 2°-8° Celsius, vilket gör det möjligt att använda befintliga kanaler för vaccinförsörjning och kylkedjor. Vaccinet bör användas i enlighet med de officiella rekommendationerna.
Novavax har etablerat partnerskap för tillverkning, kommersialisering och distribution av vaccinet över hela världen. Befintliga godkännanden främjar Novavax tillverkningspartnerskap med Serum Institute of India, världens största vaccintillverkare sett till volym. De kommer senare att kompletteras med data från ytterligare tillverkningsanläggningar i Novavax globala leveranskedja.
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) är ett bioteknikföretag som arbetar för förbättrad global hälsa genom upptäckt, utveckling och marknadsföring av innovativa vacciner för att förebygga allvarliga infektionssjukdomar. Företagets egna rekombinanta teknikplattform utnyttjar kraften och snabbheten hos genteknik för att effektivt producera starkt immunogena nanopartiklar som är utformade för att möta akuta globala hälsobehov. Novavax COVID-19-vaccinet har godkänts av flera tillsynsmyndigheter globalt, inklusive USA, EU och Världshälsoorganisationen. Vaccinet granskas för närvarande av flera tillsynsmyndigheter över hela världen, bland annat för ytterligare indikationer och populationer som ungdomar och som boosters. Förutom sitt COVID-19-vaccin utvärderar Novavax för närvarande också en COVID- seasonal influensakombinationsvaccin-kandidat i en klinisk fas 1/2-studie, som kombinerar NVX-CoV2373 och NanoFlu*, dess quadrivalenta influensavaccin- kandidat som undersöks, och utvärderar också ett Omicron-stambaserat vaccin (NVX- CoV2515) samt ett bivalent format Omicron-baserat/ursprungligt stambaserat vaccin. Dessa vaccinkandidater innehåller Novavax egen saponinbaserade Matrix-M adjuvans för att förstärka immunsvaret och stimulera höga nivåer av neutraliserande antikroppar.
För mer information: www.novavax.com eller kom i kontakt med oss på LinkedIn.
Taggar: