ObsteCare väljer att dra tillbaka ansökan om godkännande i USA för att fokusera på EU och övriga marknader

ObsteCare AB (Spotlight Stock Market: OBST) meddelar idag att på grund av den pågående pandemin, covid-19, och därmed den bristande accessen till sjukhus i USA och osäkerheten på den amerikanska marknaden har ObsteCare tagit det strategiska beslutet att för tillfället dra tillbaka sin ansökan om marknadsgodkännande av AFL®-metoden i USA. Beslutet innebär även att lanseringen av det uppdaterade AFL®-systemet kommer att skjutas fram något ytterligare.

ObsteCare har tidigare kommunicerat att bolaget har lämnat in en ansökan om godkännande av AFL®-metoden i USA till den amerikanska myndigheten FDA. Marknadsförutsättningarna i USA har förändrats sedan ansökningsprocessen inleddes. Styrelsen har nu tagit det strategiska beslutet att dra tillbaka ansökan då den amerikanska marknaden är viktig för bolaget och en framgångsrik kommersialisering kräver gynnsamma grundförutsättningar. Det ger också bolaget möjlighet att optimera FDA ansökan för det nya instrumentet. ObsteCares medicinska råd kommer fortsatt ha kvar amerikansk expertis för att framöver ge bolaget bra förutsättningar till att nå ut på den amerikanska marknaden när situationen har förändrats. Den närmaste tiden kommer ObsteCare att fokusera sina resurser på den internationella expansionen på marknader utanför USA.

Beslutet att dra tillbaka ansökan påverkar även lanseringen av nästa generations instrument. Detta innebär att lanseringen av det uppdaterade AFL®-systemet, som förväntades ske under det tredje kvartalet 2020, kommer att senareläggas något.

- För att arbeta effektivt och hushålla med bolagets resurser har vi valt att pausa kommersialiseringen i USA. Vi är en liten och flexibel organisation vilket innebär att vi snabbt kan anpassa oss till ändrade marknadsförutsättningar. Detta är en styrka under rådande situation med pandemi och begränsade möjligheter till kundinteraktioner. Vi arbetar vidare mot oförändrat mål att fortsätta vår internationella expansion och att lansera en uppdaterad version av AFL®-systemet så fort som möjligt, säger ObsteCares vd Carina Lindqvist.

För ytterligare information, kontakta:
Carina Lindqvist, vd, ObsteCare AB
Telefon: 076-199 30 13
E-post: carina.lindqvist@obstecare.com


Denna information är sådan information som ObsteCare AB är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den
18 augusti 2020, kl 16:10.

Om ObsteCare AB (publ)

ObsteCare är ett life science bolag som erbjuder innovativa lösningar för förlossningsvården. Lösningarna innefattar en patenterad datorbaserad metod för övervakning av förlossningar, mät- och analysutrustning, samt diverse tillhörande utbildningspaket. Genom att mäta laktatnivån (mjölksyrahalten) i fostervatten, får förlossningspersonalen en nyckelinformation man inte tidigare haft om kvinnans och livmoderns status och förmåga. Det är ett viktigt verktyg för att individanpassa användningen av värkstimulerande dropp och skräddarsy varje förlossning. På så vis kan rätt vård sättas in i rätt tid vid värksvaga förlossningar, som drabbar 40% av alla kvinnor som föder barn för första gången. AFL®-systemet är CE-märkt i enlighet med det medicintekniska regelverket inom EU. Produkterna säljs genom egen organisation inom Norden, och via ett distributörsnätverk utanför Norden. Bolaget är noterat på Spotlight Stock Market (kortnamn: OBST). För ytterligare information om bolaget,

www.obstecare.se

Om oss

ObsteCare är ett Life-Science företag som erbjuder innovativa lösningar för förlossningsvården med fokus på kvinnan för att skapa tryggare förlossningar och förbättra vården till förmån för mamman, barnet och förlossningskliniken. Företaget erbjuder ett system, AFLTM Monitoring System, och en patenterad metod för övervakning av förlossningsförloppet genom att mäta mjölksyrahalten i fostervatten. AFLTM är skräddarsytt för användning på förlossningskliniker och består av mätprober (engångsartiklar), en datorbaserad mätstation samt guidelines för användarna. AFLTM-systemet har lanserats på den europeiska marknaden och är CE-märkt i enlighet med det medicintekniska regelverket. Bolaget går nu från en forskningsintensiv utvecklingsfas in i tidig kommersialiseringsfas i Europa.

Prenumerera

Dokument & länkar