Bokslutskommuniké 2017-01-01 – 2017-12-31

Styrelsen och verkställande direktören för Oncology Venture Sweden AB avger härmed rapport för räkenskapsåret 2017. Med “Oncology Venture Sweden AB” avses Oncology Venture Sweden AB med organisationsnummer 559016-3290. Med ”Bolaget” eller ”Oncology Venture” avses koncernen, det vill säga Oncology Venture Sweden AB och dess dotterbolag Oncology Venture ApS (ägs till 100 % av Oncology Venture), 2X Oncology (ägs till 92 % av Oncology Venture) och OV-SPV2 ApS (ägs till 40 % av Oncology Venture).

Sammanfattning av bokslutskommuniké

Tolv månader (2017-01-01 – 2017-12-31)

• Koncernens nettoomsättning uppgick till 1 996 (1 305) KSEK.
• Koncernens resultat efter skatt minskade till -56 547 (-33 543) KSEK.
• Koncernens kassa och bank minskade till 11 978 (18 872) KSEK.
• Koncernens resultat per aktie minskade till -5,20 (-1,95) SEK.
• Soliditeten uppgick till 82,5 (78,8) %.

Fjärde kvartalet (2017-10-01 – 2017-12-31)

• Koncernens nettoomsättning uppgick till 0 (1 169) KSEK.
• Koncernens resultat efter skatt uppgick till -22 527* (-18 618) KSEK.
• Koncernens resultat per aktie uppgick till -2,07 (-1,85) SEK.

Koncernens resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier. Totalt antal aktier per den
31 december 2017 uppgår till 10 980 573. Genomsnittligt antal aktier för perioden är 10 944 862,30.
Belopp inom parantes: Jämförande period föregående år.

Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.

*Bolagets resultat efter skatt för det fjärde kvartalet 2016 påverkades främst av rörelsens kostnader, vilka huvudsakligen utgjordes av engångsutgifter till produktionskostnader om cirka 7 000 KSEK (främst avseende tillverkning av Irofulven), 4 000 KSEK hänförliga till screeningkostnader på sjukhus och forskningssiter och 3 300 KSEK hänförliga till CRO (Clinical Research Operations)-kostnader, främst avseende förberedande av fas 2-studier. 5 400 KSEK är hänförliga till kostnader som bärs av 2X Oncology, var räkenskaper är inkorporerade i Oncology Ventures koncernredovisning.

Väsentliga händelser under 2017

-          Den 22 december meddelar Oncology Venture att Bolaget har erhållit godkännanden från den danska etikkommittén och hälsovårdsmyndigheten (DHMA) för sin ansökan att genomföra en fas 2-studie av Irofulven i patienter med kastrerings- och docetaxel-resistent prostatacancer.

-          Den 15 december meddelar Oncology Venture att en publikation med titeln "Drug response prediction in high-risk multiple myeloma" kommer att publiceras i den vetenskapliga tidskriften "Gene". Den tryckta versionen förväntas finnas tillgänglig i januari 2018. I publikationen demonstreras att MPI:s Drug Response Predictor - DRP® - kan förutsäga känslighet för melfalan (förlängd Progession Free Survival, PFS) och bortezomib (förlängd PFS och med bättre Response Rate, RR).

-          Den 14 december meddelar Oncology Venture en uppdaterad tidsplan för att erhålla resultat för responsförutsägelsen hos patienter för en icke-offentliggjord småmolekyls-TKI-hämmare från Novartis Pharma AG.

-          Den 30 november meddelar Oncology Venture att Bolagets styrelse beslutat att, villkorat av godkännande vid extra bolagsstämma, genomföra en företrädesemission av högst 2 745 143 aktier till en teckningskurs om 16,30 SEK per aktie. Fulltecknad nyemission tillför Oncology Venture cirka 44,7 MSEK före emissionskostnader.

-          Den 21 november meddelar Oncology Venture att dosen 75mg + 75mg per patient på dag 1 och 8 i ett treveckorsschema har konstaterats vara säker och är därmed godkänd av kommittén för säkerhetsdata som rekommenderad dos (RD) för framtida behandlingar med LiPlaCis®. Därutöver meddelades att takten på patientrekryteringen för den pågående fas 2-delen av studien i metastaserande bröstcancer med behandling med LiPlaCis® accelererats under de senaste månaderna och nu bedömts vara fullgod.

-          Den 16 november meddelar Oncology Venture att bolaget nått en överenskommelse med en av de större investerarna i OV-SPV2 ApS att förlänga optionen för återköp av aktier i OV-SPV2, vilket innehar rättigheterna till TKI-hämmaren från Novartis. Optionen kommer att förlängas med sex månader, fram till och med den 1 juni 2018.

-          Den 7 november ökar antalet aktier i Oncology Venture till följd av att Medical Prognosis Institute A/S ("MPI") i mars 2017 nyttjade 100 000 av de 302 243 teckningsoptioner som MPI erhöll som vederlag för den utökade treåriga exklusiva licensen till MPI:s Drug Response Prediction-teknologi, DRP®. Det nya antalet aktier i Oncology Venture är därmed 10 977 007 stycken.

-          Den 27 oktober meddelar Bolaget att fas 2-protokoll för Irofulven avseende kastrerings- och docetaxel-resistent prostatacancer lämnats in till danska etikkommittén och hälsovårdsmyndigheten.

-          Den 23 oktober publicerar Bolaget en pipeline- och affärsuppdatering vilken beskrev status för dess pågående projekt.

-          Oncology Venture meddelar den 29 september att 12 patienter med metastaserande bröstcancer framgångsrikt har rekryterats till fas 2-delen av den kliniska studien med LiPlaCis® för metastaserande bröstcancer. Oncology Venture har tidigare meddelat att Bolaget förväntade sig att rekrytera mellan 12-15 patienter till och med Q3 2017.

-          Den 19 september meddelar Oncology Venture att tidiga data från en pågående fas 1/2-studie av LiPlaCis® visar respons och klinisk effekt hos svårbehandlade patienter med metastaserande bröstcancer.

-          Den 23 augusti publicerar Oncology Venture en uppdatering av sin pipeline.

-          Oncology Venture meddelar den 9 augusti att Bolaget gjort en precis DRP®-förutsägelse av behandlingsresultat på patienter behandlade med 2X-121, den nyligen licensierade PARP-hämmaren från Eisai Inc.

-          Oncology Venture och Novartis Pharma AG ingår den 19 juli ett avtal avseende en optionsrätt till en exklusiv licens gällande en tyrosinkinas-hämmare i klinisk fas 3.

-          Oncology Venture och Eisai Inc. ingår den 7 juli ett exklusivt globalt licensavtal för den kliniska onkologiska läkemedelskandidaten PARP Inhibitor E7449/2X-121. E7449 har visat god behandlingseffekt redan i fas 1.

-          Oncology Venture meddelar den 6 juli att den danska hälsovårds- och läkemedelsmyndigheten och etikkommittén tillåter inkludering av patienter med metastaserande bröstcancer i fas 2-studien med LiPlaCis® redan efter patienternas andra behandlingsomgång (second line). LiPlaCis® biverkningsprofil tillåter att även mer sårbara patienter med låga nivåer av blodplättar och patienter med påverkad leverfunktion kan ingå i studien.

-          Oncology Venture meddelar den 27 juni att data från den pågående fas 1/2-studien visar att tumörresponsen av LiPlaCis® i klinisk praxis kan förutsägas av Bolagets Drug Response Predictor (DRP®) oberoende av tumörtyp, vilket inkluderar bröstcancer.

-          Oncology Ventures spinout, 2X Oncology Inc., får den 8 juni amerikanskt IND för 2X-111, ett liposomalt doxorubicin för behandling av bröst- och hjärncancer.

-          DRP®-data för epirubicin mot bröstcancer presenteras som en poster på postersessionen ”Breast Cancer – Metastatic” på ASCO:s (American Sociology of Clinical Oncology) årsmöte den 4 juni 2017 i Chicago, Illinois, USA.

-          Oncology Venture meddelar den 31 maj att den första patienten har blivit inkluderad i fas 1/2-studien av APO010 för behandling av multipelt myelom (MM).

-          Oncology Venture informeras den 29 maj av det amerikanska patentverket US Patent Office att de avser godkänna en patentansökan för en Drug Response Predictor (DRP®) för Bolagets cancerläkemedel Irofulven.

-          DRP®-data för epirubicin mot bröstcancer publiceras på ASCO:s (American Society of Clinical Oncology) hemsida. DRP® var signifikant associerad med progressionsfri överlevnad (PFS) i en kohort av 137 patienter med metastaserande bröstcancer.

-          Den 8 maj hålls årsstämma i Bolaget. Kommuniké innehållande de beslut som fattades finns att tillgå via Bolagets hemsida.

-          2X Oncology utökar den 6 april sin ledningsgrupp och utser George O. Elston till vd, samtidigt som Marie Foegh fortsätter som CMO i bolaget.

-          Oncology Venture meddelar den 5 april att Bolaget genomfört en företrädesemission, vilken tillför Bolaget cirka 33,7 MSEK före emissionskostnader.

-          Oncology Venture ingår den 28 mars ett exklusivt globalt licensavtal för 2-BBB Medicines BV:s ledande fas 2-produkt 2B3-101 – numera benämnd 2X-111 – för behandling av glioblastom (primär hjärncancer).

-          Oncology Venture och Eisai Inc. ingår den 24 mars ett avtal enligt vilket Oncology Venture kommer att utveckla companion diagnostic genom användande av sin DRP™-teknologi för en läkemedelskandidat från Eisai Inc:s onkologiportfölj. Avsikten är att utvärdera Oncology Ventures intresse för en inlicensiering av läkemedlet för vidare klinisk utveckling i 2X Oncology.

-          Det danska läkemedelsverket (DHMA) godkänner den 21 mars den fokuserade studien av APO010 i patienter med multipelt myelom.

-          Oncology Venture tillförs den 8 mars cirka 1 000 000 SEK genom nyttjande av teckningsoptioner av serie 2019.

-          Den 1 mars 2 hålls extra bolagsstämma i Oncology Venture. Kommuniké från extra bolagsstämma finns att tillgå via Bolagets och AktieTorgets (www.aktietorget.se) respektive hemsidor.

-          Oncology Venture meddelar den 21 februari att Bolaget utvecklat en ny version av LiPlaCis® som kan förvaras vid 2-8°C. Denna produkt har framgångsrikt tillverkats och klarat alla kvalitetskontroller.

-          Oncology Venture publicerar den 31 januari en statusuppdatering avseende Bolagets pipeline omfattande tre produkter i Oncology Venture, två undertecknade term sheets, ett term sheet under förhandling i 2X Oncology och ett överenskommet term sheet i OV-SPV2 ApS.

-          Oncology Venture meddelar den 24 januari att DRP® framgångsrikt förutspår effekten av fyra bröstcancerläkemedel från Personalized Medicine.

-          Oncology Venture meddelar den 19 januari att LiPlaCis®-projektet beviljas totalt cirka 963 000 euro (cirka 9,1 MSEK) via EUROSTARS-programmet för vidare utveckling av projektet. Dessutom frigör det offentliga bidraget privata investeringsfonder om cirka 950 000 euro (cirka 9,0 MSEK) från Bolagets partner Smerud Medical Research International AS. Sammantaget uppgår det erhållna bidraget till LiPlaCis®-programmet till cirka 1,9 MEUR (cirka 18 MSEK).

-          Den 17 januari hålls extra bolagsstämma i Oncology Venture. Kommuniké från extra bolagsstämma finns att tillgå via Bolagets och AktieTorgets (www.aktietorget.se) respektive hemsidor.

-          Bolaget meddelar den 9 januari att CE-märkning för Drug Response Predictor – DRP® – har genomgått en teknisk validering och registrerats för Oncology Ventures ledande läkemedelskandidat LiPlaCis®. CE IVD-validering (In vitro-diagnostik) och -registrering tillåter marknadsföring av produkten inom hela EU och möjliggör kommersialisering i 32 europeiska länder.

-          Marie Foegh, MD, Dr.Sc., blir den 3 januari erbjuden och accepterar positionen som vd för 2X Oncology Inc. (”2X Oncology”).

Väsentliga händelser efter periodens utgång

-          Den 5 februari 2018 tillsätter Oncology Venture Claus Frisenberg Pedersen som ny Chief Financial Officer (CFO). Claus Frisenberg Pedersen efterträder Nikolaj Buhl Jensen, som går vidare till en roll som Senior Consultant i managementföretaget Buhl Oncology (Buhl Krone Holding APS).

-          Oncology Venture meddelar den 31 januari 2018 resultaten av den andra interimsutvärderingen från fas 2-delen av en pågående fas 1/2-studie av LiPlaCis® - en målriktad liposomal formulering av cisplatin - i svårbehandlade patienter med metastaserad bröstcancer. Klinisk nytta har nu påvisats i sju av tio utvärderingsbara patienter som behandlats med LiPlaCis®, medan konventionell behandling med cisplatin i tidigare genomförda studier resulterat i en klinisk respons om endast tio procent i denna patientkategori.

-          Oncology Venture meddelar den 31 januari 2018 att Bolagets företrädesemission om cirka 44,7 MSEK för att finansiera planerade kliniska studier med befintliga läkemedelskandidater och bygga upp en finansiell buffert har övertecknats. Företrädesemissionen tecknades till cirka 59,6 MSEK, motsvarande en teckningsgrad om cirka 133 procent. Genom företrädesemissionen nyemitteras 2 745 143 aktier och Oncology Venture tillförs cirka 44,7 MSEK före emissionskostnader.

-          Den 15 januari 2018 offentliggör Oncology Venture de initiala slutsatserna från en DRP®-studie gällande en fas 3 TKI-produkt från Big Pharma. I studien av biopsidata från njurcancerpatienter - där DRP®-resultat jämfördes med resultaten från kliniska studier - kunde ett konsekvent resultat ses. Baserat på detta är Bolagets målsättning nu att vidareutveckla läkemedlet och dess DRP® till kommersiell framgång.

-          Den 11 januari 2018 inleds teckningstiden i Oncology Ventures nyemission.

-          Den 8 januari 2018 meddelar Oncology Venture att Bolagets CFO Nikolaj Buhl Jensen har nyttjat 100 000 optioner av serie 2015/2018, innebärande att 107 000 aktier nyemitteras till en kurs om 6,88 SEK per aktie.

Den 4 januari 2018 publicerar Oncology Venture prospekt med anledning av bolagets företrädesemission som inleds den 11 januari 2018.

-          Den 4 januari 2018 hålls extra bolagsstämma i Oncology Venture. Kommuniké från extra bolagsstämma finns att tillgå via Bolagets och AktieTorgets (www.aktietorget.se) respektive hemsidor.

Peter Buhl Jensen kommenterar

Oncology Venture har under 2017 gjort betydande framsteg som innebär att vi kunnat infria de målsättningar vilka kommunicerades inför inledningen av året. Vi har ingått avtal med Big Pharma-bolag avseende två läkemedelskandidater, och levererat tidiga data från den pågående fas 1/2-studien med LiPlaCis®. Dessa resultat visar en god behandlingseffekt i de utvalda patienterna, och bekräftar att vår Drug Response Prediction (DRP®)-teknologi fungerar. Vi har förhoppningar om att kunna utvecklas till en ”preferred partner” för stora läkemedelsföretag i takt med att DRP® visar klinisk evidens att kunna hitta de patienter som har störst chans att svara på ett läkemedel. Redan idag har vi fått ett antal erbjudanden från Big Pharma-bolag avseende samarbeten kring olika läkemedelskandidater, vilket visar att vår verksamhet följs med stort intresse.

I juli 2017 avtalade vi om en option att inlicensiera en fas 3-produkt från Novartis Pharma AG, en av världens största och mest framgångsrika utvecklare av cancerläkemedel. Avtalet avser en mycket lovande småmolekylär kinashämmare (TKI) i klinisk fas 3-utveckling, och är uppdelat i två delar. Båda delarna är färdigförhandlade och det är Oncology Venture som beslutar om huruvida den sista delen ska signeras. Den första delen av avtalet ger tillåtelse att på förhand pröva om DRP® kan identifiera vilka patienter som gynnas av behandling med TKI i en fas 3-studie i njurcancer. Biopsidata från 150 patienter har analyserats med vår DRP®-teknologi och i januari 2018 kunde vi meddela konsekventa resultat för TKI-hämmaren. TKI-produkten kommer att vara den starkaste och mest avancerade i Oncology Ventures pipeline, med tydlig effekt i flera cancertyper. Jag är övertygad att vi kan utveckla TKI-projektet till kommersialisering, och när vi väl fått det fulla datapaketet kan vi fortsätta utveckla DRP® till ett användbart verktyg för klinisk vägledning för att förutsäga patienters nytta av läkemedlet.

Även det andra Big Pharma-avtalet ingicks i juli, då vi tecknade ett exklusivt globalt licensavtal med Eisai Inc. gällande fas 2-PARP-hämmaren E7449, som vi nu kallar 2X-121. Den banbrytande vetenskapen och de övertygande kliniska resultaten bakom 2X-121 möjliggör i kombination med DRP®, precis som hos TKI-produkten jag nämnde ovan, en exceptionell riskreducerad möjlighet att utveckla effektiva behandlingar mot svårbehandlade cancertyper. Redan i augusti kunde vi med stor glädje meddela att DRP® för 2X-121 framgångsrikt och med statistisk signifikans har kunnat identifiera respondenter och icke-respondenter bland de 13 undersökta patienterna från en fas 1-studie som tidigare genomförts av Eisai. Resultaten baserade på patientbiopsier är precis så goda som vi kunnat hoppas på. Med hjälp av DRP® har vi därmed tagit ett stort kliv på vägen mot PARP-marknaden.

Ovan nämnda framsteg har gjorts i våra två SPV-bolag 2X Oncology och OV-SPV2, men även Oncology Ventures egen pipeline har tagit tydliga kliv framåt. I januari 2018 meddelade vi resultaten av den andra interimsutvärderingen från fas 2-delen av en pågående fas 1/2-studie av LiPlaCis®. Klinisk nytta har nu påvisats i sju av tio utvärderingsbara patienter som behandlats med LiPlaCis®, medan konventionell behandling med cisplatin i tidigare genomförda studier resulterat i en klinisk respons om endast tio procent i denna patientkategori. Vi kan med stor tillfredställelse konstatera att interimresultaten från studiens fas 2-del infriar våra högt ställda förväntningar. Den effekt som observerats i patienter med svårbehandlad metastaserad bröstcancer, vilka i snitt genomgått sju tidigare cancerterapier, är anmärkningsvärd. De slutliga resultaten beräknar vi kunna presentera under andra halvåret 2018, den exakta tidpunkten beror främst på hur lång tid patienterna kommer behandlas. Mina förväntningar för kombinationen av LiPlaCis® och DRP® är höga, eftersom den fokuserade behandlingen har potential att bringa nytt hopp och bättre behandlingar för cancerpatienter.

Även utvecklingen av 2X-111, Irofulven och APO010 fortlöper enligt plan. Vi har som övergripande målsättning att genomföra fokuserade fas 2-studier med DRP®, vilka beräknas ta cirka 12 månader. VId positiva utfall av studierna är vår målsättning att antingen utlicensiera, vidareutveckla läkemedlet tillsammans med en partner eller sälja produkterna. Vår pipeline har under det andra halvåret 2017 utvecklats mycket positivt och vi förbereder just nu flera möten, däribland ”End of Phase 2”-möten med FDA i USA, förutsatt att TKI DRP® uppvisar en god prognostisk förmåga. Den nyemission om cirka 44,7 MSEK som nyligen framgångsrikt genomförts finansierar vår verksamhet under hela 2018, och ger oss möjlighet att genomföra de planerade kliniska studierna samt förser oss med en tillfredställande finansiell buffert.

Baserat på det gånga årets framgångar i Oncology Ventures attraktiva läkemedelsprojekt kommer vi under 2018 att fortsätta bryta ny mark inom utvecklingen av cancerläkemedel.

Peter Buhl Jensen – Vd, Oncology Venture Sweden AB

Om Oncology Venture

Många cancerläkemedel kan bara gynna en liten del av en patientgrupp och det finns i dagsläget inget sätt att identifiera vilken patient som kommer att svara på en behandling. Detta tvingar onkologer att behandla många patienter i blindo och om antalet patienter som påverkas av ett visst läkemedel är alltför lågt kommer läkemedelskandidaten troligen inte att användas, även om läkemedlet de facto kan vara väl lämpat för vissa patienter. Problematiken finns även vid kliniska studier av läkemedelskandidater. Bristande effekt har blivit den vanligaste orsaken till kliniska misslyckanden inom läkemedelsutveckling. En stor del av dessa misslyckanden kan inte tillskrivas läkemedlet som sådant, utan är en konsekvens av svårigheter i att genomföra kliniska studier på rätt sätt, med en tillräckligt väldefinierad patientgrupp.

Det rörelsedrivande dotterbolaget Oncology Venture ApS har licens från Medical Prognosis Institute A/S (”MPI”) för att använda teknologin Drug Response Prediction (DRP®). MPI är sedan juni 2016 noterat på Nasdaq Stockholm First North. Genom DRP®kan identifikation av vilka patienter som svarar på en läkemedelskandidat ske, vilket ökar sannolikheten för att kandidaten ska bli framgångsrik i kliniska studier.

Affärsmodell i sammandrag

Oncology Ventures affärsmodell bygger på att optimera användandet av cancerläkemedel som har visat viss effekt men har stoppats i klinisk utveckling på grund av otillräcklig svarsfrekvens eller svårigheter att anskaffa ytterligare kapital för att driva cancerläkemedlet framåt. Bolaget arbetar med en modell som förändrar oddsen i jämförelse med traditionell läkemedelsutveckling. Istället för att alla patienter med en typ av cancer behandlas, screenas först patienterna och endast de som sannolikt svarar på behandlingen kommer att behandlas. Genom en mer väldefinierad patientgrupp optimeras användandet av läkemedlet, risk och kostnader kan reduceras, samtidigt som både behandling och utveckling effektiviseras.

Oncology Venture ska inlicensiera (alternativt köpa) läkemedelskandidater som har stoppats i klinisk utveckling och därefter genomföra nya kliniska studier baserat på utökad kännedom om vilka patienter som svarar på en läkemedelskandidat. Nyligen har OV uppnått en ny nivå genom att kunna inlicensiera produkter från Big Pharma med hög kvalitet i förhållande till Bolagets framgångskriterier: effekt, god biverkningsprofil, positiv tillverkningsprocess, gärna befintlig produkt på hyllan, regulatoriska dokument på plats samt businesspotential. Oncology Ventures mål är att inlicensiera effektiva läkemedelskandidater där Bolagets DRP-teknologi kan användas för framgång avseende hög precision och genomföra fokuserade fas 2-studier på en väldefinierad population utifrån väldefinierade biomarkörer.

I Oncology Ventures affärsmodell ingår också möjligheten att bygga SPV:er, det vill säga privatägda spin-out-bolag, och därigenom bli ägare i flera projekt och exportera teknik till andra länder. På så sätt kan ytterligare kapital anskaffas från olika typer av investerare, inkluderat venture capital, affärsänglar och privata familjeföretag runt om i världen som inte har för avsikt att investera i noterade bolag (fler skott på mål för att attrahera kapital). 4 miljoner USD har redan anskaffats till 2X Oncology och OV-SPV2. Oncology Venture inlicensierar produkterna som placeras i SPV-bolagen om det i dessa bolag uppnås tillräcklig finansiering för att driva den kliniska utvecklingen. Efter utförda kliniska studier ska Oncology Venture utlicensiera (alternativt sälja) läkemedelskandidater med hög responsgrad kopplat till ett DRP-test. En typisk affär i detta skede inkluderar intäkter vid tidpunkten för utlicensiering (up-front) samt milstolps- och royaltyintäkter. Oncology Venture har också kunnat attrahera offentlig finansiering för flera av sina projekt och kommer att fortsätta att vara proaktiv inom detta område.

Bolagsstruktur och aktieinnehav

Oncology Venture Sweden AB äger 100 % av dotterbolaget Oncology Venture ApS. All verksamhet sker i dotterbolaget, varpå Oncology Venture Sweden AB:s enda operativa verksamhet är att äga dotterbolaget Oncology Venture ApS. Härutöver äger Oncology Venture ApS 92 % av spin-out-bolaget 2X Oncology Inc. och 40 % av spin-out-bolaget OV-SPV2 ApS med en option att till och med 1 juni 2018 öka ägarandelen till 75 % för 3,5 miljoner USD. SPV:erna kommer sedan att ägas av Oncology Venture ApS och nya investerare – split parterna emellan kommer att fastställas genom förhandlingar.

Oncology Ventures läkemedelskandidater

APO010

Oncology Venture har exklusiv global licens till läkemedelskandidaten APO010 som är i fas 1- doseskaleringsdelen av klinisk fas 1/2- utveckling. Det danska läkemedelsverket godkände i mars 2017 Oncology Ventures fokuserade kliniska studie med APO010 i multipelt myelom. Godkännandet innebär att det befintliga lagret av APO010 kan användas i studien. APO010 är en FAS-receptor immun-onkologisk produkt som dödar cancerceller via samma mekanism som kroppens T-celler. Fyra danska hematologiska kliniker är öppna och rekryterar patienter. Hittills har fler än 70 patienter samtyckt till att få sina tumörer DRP-screenade avseende känslighet för APO010. Studien inleddes i maj 2017 när den första patienten inkluderades i studien. Oncology Venture innehar alla rättigheter till kandidaten, rättigheter som överfördes från bolaget TopoTarget A/S (numera Onxeo) under 2012. APO-010 projektet har mottagit ett EUROSTARS-bidrag vilket uppgår till cirka 13,5 MSEK. Oncology Venture har förvärvat DRP för APO010 från MPI, vilket innebär att Oncology Venture äger alla rättigheter till APO010-DRP inom all överskådlig framtid.

Irofulven

Irofulven har tidigare varit i fas 2- och 3-studier och har uppvisat 10 % svarsfrekvens hos patienter med prostatacancer, 13 % svarsfrekvens i patienter med äggstockscancer och 7 % svarsfrekvens avseende levercancer. Detta är dock inte tillräckligt för att få myndighetsgodkännande för läkemedlet. Med professor Knudsens DRP® för produkten har Bolaget som målsättning att identifiera de patienter som kommer svara på Irofulven och inkludera dem i en fokuserad fas 2-studie för att öka responsgraden. Efter Q2 2017 meddelades det att Irofulven nu framgångsrikt har tillverkats och fyllts i injektionsflaskor för kliniska prövningar. Ansökan till myndigheterna skickades in i oktober 2017 för att påbörja försöken i Danmark och Sverige där bolaget har screenat >70 patienter med prostatacancer. Ansökan godkändes i december 2017. Oncology Venture är i förhandling med potentiella samarbetspartners i Kina för att utveckla Irofulven avseende levercancer.

LiPlaCis

LiPlaCis® är en liposomal formulering av den aktiva substansen cisplatin (ett av de mest använda anticancerläkemedlen i världen) och avser främst att behandla bröstcancerpatienter. I fas 1/2-studien med LiPlaCis©har fas 1-doseskaleringsdelen i patienter med avancerade tumörer genomförts. Fas 1-delen är avslutad och det inledande målet att inkludera 12-15 patienter i fas 2-delen uppnåddes under det tredje kvartalet 2017 – dessutom har antalet patienter ökats till upp till 20 för ytterligare undersökning av cut-off för DRP. Bolaget har fått tillstånd att utöka inkluderingen från de 20 % med högst DRP-score till att inkludera 2/3 av patienterna med högst DRP-score vilket ökar möjligheten att identifiera relevant cut off-nivå samt att utvidga studien från 12 till upp till 20 patienter. Efter denna studie planerar Bolaget att initiera en internationell, randomiserad fas 2-multicenterstudie i Europa. Förberedelserna till denna pågår. Den första DRP-positiva patienten med bröstcancer visade partiell remission (dvs. > 30 % reduktion av tumören) efter behandling med LiPlaCis®, vilket var den första positiva nyheten från studien. Senare offentliggjorde Bolaget att data från den pågående fas 2-delen av fas 1/2-studien visat att tumörresponsen av LiPlaCis kan förutsägas av Oncology Ventures Drug Response Predictor oberoende av tumörtyp, vilket inkluderar bröstcancer. Senast, i januari 2018, meddelande Oncology Venture resultaten av den andra interimsutvärderingen från fas 2-delen av en pågående fas 1/2 studie av LiPlaCis® - en målriktad liposomal formulering av cisplatin - i svårbehandlade patienter med metastaserad bröstcancer. Klinisk nytta har nu påvisats i sju av tio utvärderingsbara patienter som behandlats med LiPlaCis®, medan konventionell behandling med cisplatin i tidigare genomförda studier resulterat i en klinisk respons om endast tio procent i denna patientkategori.

Dessutom har den danska hälsovårds- och läkemedelsmyndigheten och etikkommittén meddelat att de nu tillåter inkludering av patienter med metastaserande bröstcancer i fas 2-studien med LiPlaCis redan efter patienternas andra behandlingsomgång. Möjligheten att delta i fas 2-studien med LiPlaCis kan därför nu erbjudas till patienterna tidigare i behandlingsförloppet. Det ger fler patienter en potentiell ny behandlingsmöjlighet och samtidigt möjliggör det en utvidgning av LiPlaCis-indikationen. LiPlaCis-programmet har fått ytterligare värde eftersom Bolaget har fått tillåtelse att behandla patienter med symptom från levermetastaser och patienter med lågt värde av blodplättar, vilka exkluderas från många andra behandlingsmediciner.

Oncology Venture har tecknat ett utvecklingsavtal med Cadila Pharmaceuticals Ltd. (”Cadila”) avseende gemensam utveckling av LiPlaCis® i kombination med dess DRP®. Cadila har enligt avtalet med Oncology Venture möjligheten att förvärva 35 % av ägandeskapet av läkemedelsvärdet om Cadila kan påvisa klinisk data av FDA/EMA-kvalitet från 320 patienter under en viss tidsram. Syftet med samarbetet är att utvärdera LiPlaCis® effektivitet i flera olika indikationer i fokuserade fas 2-studier samt utföra en randomiserad fas 3-studie som grund för och en viktig del av datapaketet för marknadsgodkännande av FDA, EMA och CDSCO (Central Drugs Standard Control Organisation of India). Cadila kommer använda sig av kyld produkt- och stabilitetsstudier för denna produktversion. De indiska myndigheterna är mycket angelägna om att befolkningen inte ska utnyttjas för läkemedelsstudier och har ännu striktare regler för bl.a. stabilitetsstudier än reglerna i Europa och USA vilket är anledningen till att studien tar längre tid. Fas 2-studierna förväntas att påbörjas i huvud- och nack-, prostata-, hud- och matstrupscancer. Bolaget ser även fram emot inledningen av Cadilas fas 3-studie i metastaserande bröstcancer. Cadila Pharmaceuticals Ltd. kommer att investera genom forsknings- och läkemedelsutvecklingsaktiviteter avseende 320 cancerpatienter och DRP-screening av mer än 1 400 patienter. Oncology Venture har förvärvat DRP för LiPlaCis från MPI, vilket innebär att Oncology Venture äger alla rättigheter till LiPlaCis-DRP inom all överskådlig framtid.

Special Purpose Vehicles

2X Oncology

2X-111 (tidigare kallat 2B3-101) är en liposomal formulering av doxorubicin som nyttjar den så kallade G-teknologin, vilket gör det möjligt för läkemedlet att passera blodhjärnbarriären för att förbättra behandling av hjärnmetastaser och primära hjärntumörer. 2X-111 har visat klinisk aktivitet i en fas 2-studie med patienter med metastaserande bröstcancer och hos patienter med glioblastom (primär hjärncancer), vilka båda är svårbehandlade cancerformer med ett stort medicinskt behov. 2X-111 kommer att kombineras med sin Drug Response Predictor (DRP®) som companion diagnostic i DRP®-fokuserade fas 2-studier för patienter med hög sannolikhet att svara på behandling.

2X-121

Oncology Venture har ingått ett avtal med ett Big Pharma-bolaget EISAI enligt vilket Oncology Venture ska utveckla DRP® - companion diagnostic - för en onkologiterapeutisk läkemedelskandidat, en så kallad PARP-hämmare. Avsikten är att utvärdera Oncology Ventures intresse för en inlicensiering av läkemedlet för vidare klinisk utveckling i 2X Oncology, vilket sedermera skedde efter utgången av Q2 2017. Efter utgången av Q2 2017 kunde Oncology Venture även meddela att man kan identifiera de besvarande patienterna. Professor Knudsens DRP-analys visade att DRP i en blindad studie med 13 patienter från Eisai fas 1-studien korrekt förutsade respons och övergripande överlevnad med ett p-värde om 0,07 vilket innebär att det endast finns en 7-procentig risk att resultatet är slumpmässigt. Bolaget har tabletter tillgängliga för projekten vilket möjliggör en snabbstart. Även i detta fall har DRP®bedömts vara en potentiell game changer för Big Pharma-bolaget EISAI:s högkvalitativa PARP-hämmare och om Oncology Ventures DRP får positiva resultat har kombinationen av läkemedelskandidaten och dess companion diagnostic en god marknadspotential.

2X-131

Oncology Venture förhandlar för närvarande om en TOP1-hämmare - numera benämnd 2X-131 – eventuell inkludering i Bolagets pipeline för utveckling hos patienter med äggstockscancer. Planen framgent är att testa läkemedelskandidaten i en fokuserad fas 2-studie i kombination med Bolagets DRP® för att öka responsgraden.

OV-SPV2

Oncology Venture har under 2017 bildat ytterligare en onkologiterapeutisk spin-out för utveckling av ett specifikt läkemedel mot cancer med användande av DRP®, OV-SPV2 ApS. OV-SPV2 avser att testa och potentiellt utveckla en oral tyrosinkinas-hämmare från Novartis Pharma AG som äger världsomspännande rättigheter till cancerläkemedlet. Analysuppsättningen av data från tidigare fas 3-studier av TKI-produkten pågår. Bolaget håller för närvarande på att, tillsammans med FDA:s regulatoriska experter, utvärdera möjligheten att diskutera med tillsynsmyndigheterna om ett potentiellt snabbt godkännande. Läkemedlet har från tidigare studier uppvisat konkurrenskraftiga och mycket intressant data i både lever- och njurcancer. Läkemedelskandidaten har testats i fas 2- och fas 3-studier och biopsier och resultat finns från försöken.

Oncology Venture har genomfört ett snabbt DRP®-test för att utvärdera om DRP®-verktyget kan identifiera respondenter från de kliniska prövningarna. I studien av biopsidata från njurcancerpatienter - där DRP®-resultat jämfördes med resultaten från kliniska studier - kunde ett konsekvent resultat ses. Baserat på detta är bolagets målsättning nu att vidareutveckla läkemedlet och dess DRP® till kommersiell framgång. Flera parametrar utvärderades i denna blindade studie och även fast vissa ej var statistiskt signifikanta var andra det och en konsekvent signal kunde identifieras gällande TKI-DRP:s förmåga att förutsäga klinisk nytta i fas 3-TKI-studien i njurcancerpatienter. Oncology Venture har beslutat att nyttja licensoptionen för TKI, vars villkor sedan tidigare har förhandlats.

Utveckling i siffror under fjärde kvartalet 2017

Omsättning

Nettoomsättningen under fjärde kvartalet 2017 uppgick till 0 (1 169) KSEK.

Resultat

Bolagets resultat efter skatt för det fjärde kvartalet 2017 uppgick till -22 527 (-18 618) KSEK och påverkades främst av rörelsens kostnader, vilka utgjordes av -26 314 KSEK. Dessa utgjordes bland annat av engångsutgifter till produktionskostnader om cirka 7 000 KSEK (främst avseende tillverkning av Irofulven), 4 000 KSEK hänförliga till screeningkostnader på sjukhus och forskningssiter och 3 300 KSEK hänförliga till CRO (Clinical Research Operations)-kostnader, främst avseende förberedande av fas 2-studier. 5 400 KSEK är hänförliga till kostnader som bärs av 2X Oncology, var räkenskaper är inkorporerade i Oncology Ventures koncernredovisning.

Kassa och bank

Per den 31 december 2017 uppgick koncernens kassa och bank till 11 977 (18 872) KSEK. Härutöver har Oncology Venture kortfristiga fordringar om 6 667 KSEK (13 595 KSEK), vilket består av kundfordringar och andra förutbetalda kostnader.

Efter utgången av kvartalet har Oncology Venture genomfört en företrädesemission som tillförde Bolaget 44,7 MSEK före emissionskostnader.

Aktien

Oncology Venture Sweden AB:s aktie noterades på AktieTorget den 22 juli 2015. Aktiens kortnamn är OV och ISIN-kod är SE0007157409. AktieTorget är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. AktieTorget driver en handelsplattform (MTF), vilket inte är en reglerad marknad. Per den 31 december 2017 uppgick antalet aktier i Oncology Venture till 10 980 573 stycken. Varje aktie medför lika rätt till andel i Bolagets tillgångar och resultat.

Ägarförteckning med innehav över 5 % per 2017-12-31

* Ägs till 80 % av Peter Buhl Jensen (VD i Oncology Venture Sweden AB). Resterande 20 % ägs av närstående Ulla Hald Buhl, styrelseledamot i Oncology Venture Sweden AB.  

** Ägs till 10,49 % av Peter Buhl Jensen (VD i Oncology Venture Sweden AB) tillsammans med närstående.  

Utestående optionsprogram

Vid extra bolagsstämma i Oncology Venture den 28 juni 2015 beslutades att införa tre optionsprogram till Bolagets anställda och styrelsemedlemmar. Optionsprogrammen omfattar totalt 325 000 teckningsoptioner. I enlighet med optionsvillkoren kommer teckningsoptionerna efter genomförd nyemission att bli föremål för omräkning. Vid fullt nyttjande av samtliga tre optionsprogram nedan uppgår den totala utspädningen till 325 000 aktier.

Optionsprogram 1

Omfattar 170 000 teckningsoptioner och riktas till anställda nyckelpersoner som arbetade med Oncology Ventures notering på AktieTorget. Teckningsoptionerna erhölls vederlagsfritt och kan tecknas under en period som löper till och med den 22 augusti 2018. Varje teckningsoption berättigar till teckning av 1,07 ny aktie i Oncology Venture till en kurs om 6,88 SEK per aktie. Teckningsoptionerna hade en lock up-period på ett år från och med den 28 juni 2015, vilken övergick till aktien om teckningsoptionerna nyttjades under det första året.

I januari 2018 nyttjades totalt 100 000 optioner inom ramen för optionsprogram 1. Vid dateringen av denna rapport är således 70 000 optioner inom ramen för optionsprogram 1 utestående.

Optionsprogram 2

Omfattar 125 000 teckningsoptioner som erhölls vederlagsfritt och riktas till Bolagets anställda, däribland styrelseledamot Ulla Hald Buhl, Nils Brünner och styrelseledamot Steen Knudsen som erhöll 10 000 teckningsoptioner vardera. En tredjedel av teckningsoptionerna kan tecknas till en kurs om 7,58 SEK per aktie under en period som löper från den 1 augusti 2016 till och med den 22 augusti 2018. Ytterligare en tredjedel av teckningsoptionerna kan tecknas till en kurs om 8,34 SEK per aktie under en period som löper från och med den 1 augusti 2017 till och med den 22 augusti 2018. Den resterande tredjedelen av teckningsoptionerna kan tecknas till en kurs om 9,16 SEK per aktie under en period som löper från och med den 1 augusti 2018 till och med den 22 augusti 2018. Varje teckningsoption berättigar till teckning av 1,07 ny aktie i Bolaget. I det fall innehavare lämnar sin anställning före den första teckningsperioden lämnas samtliga optioner tillbaka till Bolaget, om innehavare lämnar sin anställning efter den första teckningsperioden lämnas två tredjedelar av optionerna tillbaka till Bolaget och om innehavare lämnar sin anställning efter den andra teckningsperioden lämnas en tredjedel av optionerna tillbaka till Bolaget. Vid fullt nyttjande av ”optionsprogram 2” uppgår den totala utspädningen till 125 000 aktier.

Optionsprogram 3

Omfattar 30 000 teckningsoptioner och riktas till Duncan Moore och Sanjeevi Carani, vilka är styrelsemedlemmar i Oncology Venture. Varje teckningsoption berättigar till teckning av 1,07 ny aktie i Bolaget till en kurs om 13,96 SEK per aktie. Teckningsoptionerna kan tecknas under perioden 1 augusti 2018 till och med den 22 augusti 2018. Moore och Carani förvärvade teckningsoptionerna till ett pris om 1,15 SEK per option. Vid fullt nyttjande av ”optionsprogram 3” uppgår den totala utspädningen till 30 000 aktier.

Teckningsoptioner som vederlag för den exklusiva licensen från MPI

Som vederlag för den utökade exklusiva licensen har MPI erhållit totalt 302 243 teckningsoptioner berättigande till teckning av aktier i Oncology Venture Sweden AB. Teckningsoptionerna berättigar till teckning av en aktie per teckningsoption till en teckningskurs om 10 SEK per aktie. Teckningsoptionerna kommer att kunna nyttjas till
31 december 2019. Vid fullt nyttjande av teckningsoptionerna kommer den totala utspädningen att uppgå till cirka 2,9 % (beräknat på de 10 074 794 aktier som för närvarande är utestående i Oncology Venture men exkluderande de aktier som tillkommer vid nyttjande av de teckningsoptioner som för närvarande finns utestående i Oncology Venture Sweden AB). MPI har per dateringen av detta dokument nyttjat 100 000 av ovanstående teckningsoptioner. Genom nyttjandet av teckningsoptionerna tillförs Oncology Venture cirka 1 000 000 SEK. MPI innehar efter nyttjandet 202 243 utestående teckningsoptioner.

Förslag till disposition av Oncology Ventures resultat

Styrelsen och verkställande direktören föreslår att ingen aktieutdelning lämnas för räkenskapsåret 2017-01-01 – 2017-12-31.

Årsstämma och årsredovisningens tillgänglighet

Årsstämma kommer att hållas den 17 maj 2018. Årsredovisningen kommer att finnas tillgänglig för nedladdning på Bolagets hemsida (www.oncologyventure.com) senast i samband med offentliggörande av kallelse till årsstämma.

Verksamhetsrelaterade risker och osäkerhetsfaktorer

De risker och osäkerhetsfaktorer som Oncology Ventures verksamhet exponeras för är sammanfattningsvis relaterade till bland annat läkemedelsutveckling, konkurrens, teknologiutveckling, patent, myndighetskrav, kapitalbehov, valutor och räntor. Under innevarande period har inga väsentliga förändringar avseende risk- eller osäkerhetsfaktorer inträffat. För mer detaljerad redovisning av risker och osäkerhetsfaktorer hänvisas till tidigare publicerat prospekt, offentliggjort i januari 2018.

Granskning av revisor

Bokslutskommunikén har, i enlighet med AktieTorgets regelverk, inte varit föremål för granskning av Bolagets revisor.

Principer för bokslutskommunikén upprättande

Bokslutskommunikén har upprättats enligt Årsredovisningslagen och Bokföringsnämndens Allmänna Råd 2012:01 Årsredovisning och koncernredovisning ”K3” samt enligt ”BFNAR 2007:1 Frivillig delårsrapportering”. För ytterligare information om redovisningsprinciper hänvisas till Oncology Ventures årsredovisning för 2016.

Finansiell kalender

Styrelsen och verkställande direktören intygar härmed att bokslutskommunikén

ger en rättvisande översikt av Bolagets verksamhet.

Hørsholm, den 28 februari 2018

Oncology Venture Sweden AB

Styrelsen och verkställande direktören

För ytterligare information om Oncology Venture, vänligen kontakta:

Ulla Hald Buhl, COO och chef för IR & kommunikation    Peter Buhl Jensen, VD

Telefon: +45 21 70 10 49                                     Telefon: +45 21 60 89 22

E-post: uhb@oncologyventure.com                  E-post: pbj@oncologyventure.com