Första patient doserad i fas 2-studie av PARP hämmaren 2X-121 för bröstcancer

Hørsholm, Danmark, 26 juni, 2018 – Oncology Venture Sweden AB (“Oncology Venture”), Oncology Venture US Inc. (tidigare 2X Oncology Inc.) och Medical Prognosis Institute A/S (”MPI”) meddelar att första patienten har doserats i en fas 2-studie som undersöker antitumör-effekt och tolerabilitet av 2X-121 i patienter med metastaserande bröstcancer selekterade av en ny mRNA-driven biomarkör (DRP®) för förutsägelse av läkemedelseffekt – 2X-121 DRP®. 

2X-121 är en PARP-hämmare. Den kliniska studien kommer att inkludera patienter med metastaserande bröstcancer. Patienterna ska ha haft återfall två eller fler gånger vid tidigare behandlingar. 2X-121 DRP är en ny biomarkör baserad på 414 olika gener vilka förutsäger svar av 2X-121. I en studie som presenterades på ASCO kunde 2X-121 DRP korrekt förutsäga respons av behandling såväl som icke-respons, oavsett status på BRCA-mutationer.

Patienter i studien kommer att erhålla en tablettbehandling med 600 mg 2X-121, i en 21-dagarscykel. Den primära slutpunkten med denna studie är en klinisk nyttograd definierad som komplett respons, delvis respons eller stabil sjukdom vid över 24 veckor efter behandling. Sekundära slutpunkter inkluderar så kallad progression-free survival, varaktighet av respons (från första respons till sjukdomsprogression) och övergripande överlevnadsgrad.

“Denna fas 2-studie kommer möjliggöra för oss att snabbt utvärdera effekten av vår PARP-hämmare i patienter med metastaserande bröstcancer, med hjälp av 2X-121 DRP® vilken använder över 400 gener för att prospektivt välja sannolika respondenter, säger Peter Buhl Jensen, VD för Oncology Venture. “Vi är väldigt glada över DRP-datan baserad på de tillgängliga biopsierna från 13 patienter från den föregående fas 1-studien. I denna lilla population kunde DRP:n övertygande välja ut patienter som svarade på behandlingen. Användningen av PARP-hämmare är en revolution för de rätta patienterna och vi tror att vår DRP kan finna dessa patienter”, fortsätter Peter Buhl Jensen.

För mer information, vänligen kontakta:

Ulla Hald Buhl, operativ chef, ansvarig för IR & kommunikation Telefon: +45 2170 1049 E-mail: uhb@oncologyventure.com

Eller

 
Peter Buhl Jensen, VD Telefon: +45 21 60 89 22 E-mail: pbj@oncologyventure.com

Detta är information som Oncology Venture Sweden AB är skyldigt att publicera enligt EU:s förordning om marknadsmissbruk. Informationen tillgängliggjordes för publicering genom ovanstående kontaktpersons agentur den 26 juni 2018.

2X-121 fas 2-studie i metastaserande bröstcancer (mBC) 2X-121 är en småmolekylär riktad hämmare av Poly ADP ribose polymerase (PARP) som är tillgänglig för oralt intag. PARP är ett nyckelenzym involverat i reparation av skadat DNA i cancerceller. Läkemedelskandidaten är en ny dubbelhindrande verkan mot både PARP 1/2 och tankyras 1/2. Molekylen är även aktiv i P-glycoproteinuttryckande celler, vilket indikerar på att den eventuellt kan övervinna resistens mot PARP-hämmare. Patienter i studien kommer att erhålla en oral behandling med 600 mg 2X-121, som en singelagent, i en 21-dagarscykel. Den primära slutpunkten med denna studie är en klinisk nyttograd definierad som komplett respons, delvis respons eller stabil sjukdom vid över 24 veckor efter behandling, baserat på RECIST-kriteriet. Sekundära slutpunkter inkluderar så kallad progression-free survival, varaktighet av respons (från första respons till sjukdomsprogression) och övergripande överlevnadsgrad. Separata riktade fas 2-studier är planerade, vilka kommer att använda den validerade DRP®-biomarkören i återkommande äggstockscancer, kastreringsresistent prostatacancer och bukspottkörtelcancer för att identifiera patienter vilka sannolikt kommer svara på och ha nytta av behandling med läkemedlet.
 

Om Drug Response Predictor - DRP® Companion Diagnostic Oncology Venture använder Medical Prognosis Institutes (“MPI”) multigen-DRP® för att välja ut de patienter som genom den genetiska signaturen i sin cancer förutses ha en hög svarsgrad för ett läkemedel. Målet är att utveckla läkemedlet för rätt patienter och genom att screena patienterna före behandling kan responsgraden signifikant ökas. Denna DRP®-metod bygger på jämförelse mellan känsliga och resistenta mänskliga cancercellinjer inklusive genomisk information från cellinjer kombinerat med klinisk tumörbiologi och kliniska korrelater i ett systembiologinätverk. DRP® är baserad på messenger-RNA från patientens biopsier. DRP®-plattformen, det vill säga DRP® och PRPTM-verktygen kan användas i alla cancertyper och är patenterad för över 70 olika anticancerläkemedel i USA. PRPTM används av MPI för Personalized Medicine. DRP® används av Oncology Venture för läkemedelsutveckling. DRP® är ett registrerat trademark av Medical Prognosis Institute A/S.

Om Oncology Venture Sweden AB Oncology Venture Sweden AB arbetar med forskning och utveckling inom cancerläkemedel via det helägda danska företaget Oncology Venture ApS. Oncology Venture innehar licens att använda Drug Response Prediction - DRP® - för att signifikant kunna öka sannolikheten att lyckas i kliniska tester. DRP® har visat förmåga att ge statistiskt tillförlitliga förutsägelser för kliniska resultat av läkemedelsbehandling av cancerpatienter i 29 av 37 undersökta kliniska studier. Företaget använder sig av en modell som förbättrar oddsen jämfört med traditionell farmaceutisk utveckling. Istället för att behandla alla patienter som har en viss typ av cancer genscreenas först biopsier från patienternas tumörer, och endast de patienter som sannolikt kommer svara positivt på behandling med aktuell läkemedelskandidat inkluderas sedan i studien. Med en mer väldefinierad patientgrupp kan risker och kostnader minimeras, och utvecklingen effektiviseras.

Nuvarande produktportfölj: LiPlaCis® för bröstcancer i samarbete med Cadila Pharmaceuticals, Irofulven, utvecklad ur en svamp, mot prostatacancer, och APO010: en immunonkologisk produkt mot multipelt myelom (benmärgscancer).

Oncology Venture har bildat två spin-off-företag i form av specialbolag: 2X Oncology Inc. är ett USA-baserat företag som fokuserar på precisionsmedicin för kvinnliga cancerformer, för tillfället med en produktportfölj bestående av tre lovande produktkandidater i fas 2. OV-SPV 2 är ett danskt företag som ska testa och potentiellt utveckla en småmolekyl-kinas-hämmare. Om Oncology Venture US Inc. (tidigare benämnt 2X Oncology Inc.) Oncology Venture US Inc. (OV US) är ett precisionsläkemedelsföretag i klinisk fas som utvecklar riktade terapier som adresserar signifikanta obemötta behov i svårbehandlade cancerformer. Bolagets pipeline använder en egen Drug Response Predictor (DRP®)-teknologi som genererar läkemedelsspecifika companion diagnostics för att identifiera de patienter som mest troligt kommer svara på och dra nytta av en behandling. DRP® kan också identifiera troliga icke-respondenter, vilket ger en väg för precisionsmedicin för behandling av patienter som kan dra nytta av Bolagets terapier. OV US pipeline med produkter, vilken inkluderar en PARPi, är fokuserad mot behandling av bröstcancer, äggstockscancer, prostatacancer, pankreascancer samt primära och sekundära hjärntumörer. Dessa program har demonstrerat klinisk effekt och säkerhet och är positionerade för att gå in i fokuserade fas 2-studier med studiedata och potentiella accelererade godkännandeansökningar förväntande under andra halvåret 2018. OV US är ett spinout-bolag från Oncology Venture ApS baserat i Cambridge, MA, som arbetar i nära samarbete med Oncology Venture och använder ett danskt register med över 1 200 bröstcancerpatienter för initiala kliniska studier. 2X Oncology Inc. har nyligen bytt namn till Oncology Venture US Inc för att ha med i beräkningen att DRP®-teknologin ska ha nytta för samtliga kön. Läs mer på 2xoncology.com.