Oncology Venture nyttjar option att inlicensiera Dovitinib - en fas 3-multityrosinkinashämmare

Hørsholm, Danmark, 09 april, 2018 – Oncology Venture Sweden AB (OV:ST) (“OV” eller “Bolaget”) meddelar idag att Bolaget ingått ett avtal med Novartis Pharma AG (Basel, Schweiz) för de exklusiva globala rättigheterna att utveckla och kommersialisera dovitinib (TKI258), en småmolekylär multityrosinkinashämmare (TKI). Novartis kommer att erhålla en förskottsbetalning, och är berättigat till milstolpsbetalningar under utvecklingen samt royalties på försäljningen. Dagens offentliggörande följer ett tidigare avtal mellan parterna som inkluderade en option för OV att inlicensiera dovitinib på förutbestämda villkor. Som en del av avtalet kommer Novartis att erhålla ett konvertibelt skuldebrev i ett spin out-bolag som OV har skapat för att driva klinisk utveckling av läkemedelskandidaten. Inga ytterligare villkor i avtalet offentliggörs.

I en fas 3-studie i metastaserande njurcancer uppnådde dovitinib likvärdig terapeutisk effekt med den nuvarande standardbehandlingen, sorafenib. Studier i tidigare faser har även utforskat läkemedelskandidatens potentiella användning i flera olika terapeutiska indikationer, inklusive levercancer, bröstcancer och andra solida tumörer. OV avser att föra läkemedelskandidaten framåt i kliniska studier tillsammans med en validerad läkemedelsspecifik DRP®-biomarkör som companion diagnostic.

“Dovitinib har demonstrerat kliniskt relevant effekt i njurcancer och bröstcancer och god effekt i flera andra fasta tumörer. Vi ser mycket fram emot att accelerera utvecklingen av läkemedelskandidaten. Genom att använda vår Drug Response Predictor (DRP®) för dovitinib för att välja ut patienter som sannolikt svarar på behandling – och baserat på framgången nyligen för en kombination av en TKI och en PD-1-hämmare (Keytruda®) i njurcancer – är vi övertygade om att vi kan öka chanserna för framgång för dovitinib i kommande kliniska studier. En ansökan om marknadsgodkännande av DRP®-biomarkören för dovitinib skulle då kunna skickas in tillsammans med ansökan för läkemedelssubstansen, i syfte att användas som en förutsägande companion diagnostic för att välja ut patienter som sannolikt svarar på behandling”, säger dr Peter Buhl Jensen, vd för Oncology Venture.   

Under den föregående optionsperioden validerade OV sin DRP®-biomarkör för dovitinib mot anonyma biopsidata från Novartis fas 3-studie i njurcancer. En konsekvent signal kunde identifieras, vilket indikerar biomarkörens förmåga att förutsäga klinisk nytta av läkemedelskandidaten.

Inom ramarna för det globala licensavtalet kommer OV fortsatt förbättra DRP®-biomarkören för dovitinib för att öka dess förutsägande förmåga, genom att analysera data från ytterligare biopsier och genomisk data från andra tidigare relevanta kliniska studier med denna lovande läkemedelskandidat. Dovitinib DRP® kommer därefter användas för att prospektivt välja ut patienter som mest troligt kommer att svara på behandling med läkemedelskandidaten, för inkludering i en planerad fas 2-studie i patienter med bröst- och levercancer.

Oncology Venture meddelade nyligen positiva interimresultat från ett annat DRP®-styrt onkologiprogram. I en prospektiv fas 1/2-studie med LiPlaCis® (en riktad liposomal formulering av cisplatin) i kraftigt förbehandlade bröstcancerpatienter, i vilken patienturvalet styrdes av DRP®-biomarkören för LiPlaCis®, kunde klinisk nytta visas i sju av tio utvärderingsbara patienter. I jämförelse har konventionell cisplatinbehandling för metastaserande bröstcancer visat en responsgrad om endast 10 procent i tidigare genomförda studier. Detta indikerar att DRP® för LiPlaCis® framgångsrikt kunde identifiera patienter som sannolikt skulle svara på behandling, för inkludering i studien.

För ytterligare information, vänligen kontakta

Om Drug Response Predictor

Oncology Venture använder Medical Prognosis Institutes (“MPI”) multigen-DRP® för att välja ut de patienter som genom den genetiska signaturen i sin cancer förutses ha en hög svarsgrad för ett läkemedel. Målet är att utveckla läkemedlet för rätt patienter och genom att screena patienterna före behandling kan responsgraden signifikant ökas. Denna DRP®-metod bygger på jämförelse mellan känsliga och resistenta mänskliga cancercellinjer inklusive genomisk information från cellinjer kombinerat med klinisk tumörbiologi och kliniska korrelater i ett systembiologinätverk. DRP® är baserad på messenger-RNA från patientens biopsier. DRP®-plattformen, det vill säga DRP® och PRPTM-verktygen kan användas i alla cancertyper och är patenterad för över 70 olika anticancerläkemedel i USA. PRPTM används av MPI för Personalized Medicine. DRP® används av Oncology Venture för läkemedelsutveckling.

Om Oncology Venture Sweden AB

Oncology Venture Sweden AB arbetar med forskning och utveckling inom cancerläkemedel via det helägda danska företaget Oncology Venture ApS. Oncology Venture innehar licens att använda Drug Response Prediction - DRP® - för att signifikant kunna öka sannolikheten att lyckas i kliniska tester. DRP® har visat förmåga att ge statistiskt tillförlitliga förutsägelser för kliniska resultat av läkemedelsbehandling av cancerpatienter i 29 av 37 undersökta kliniska studier. Företaget använder sig av en modell som förbättrar oddsen jämfört med traditionell farmaceutisk utveckling. Istället för att behandla alla patienter som har en viss typ av cancer genscreenas först biopsier från patienternas tumörer, och endast de patienter som sannolikt kommer svara positivt på behandling med aktuell läkemedelskandidat inkluderas sedan i studien. Med en mer väldefinierad patientgrupp kan risker och kostnader minimeras, och utvecklingen effektiviseras.

Nuvarande produktportfölj: LiPlaCis® för bröstcancer i samarbete med Cadila Pharmaceuticals, Irofulven, utvecklad ur en svamp, mot prostatacancer, och APO010: en immunonkologisk produkt mot multipelt myelom (benmärgscancer).

Oncology Venture har bildat två spin-off-företag i form av specialbolag: 2X Oncology Inc. är ett USA-baserat företag som fokuserar på precisionsmedicin för kvinnliga cancerformer, för tillfället med en produktportfölj bestående av tre lovande produktkandidater i fas 2. OV-SPV 2 är ett danskt företag som ska testa och potentiellt utveckla en småmolekyl-kinas-hämmare från Novartis. Oncology Venture äger för närvarande 92 procent av 2X Oncology Inc. och 40 procent av OV-SPV2.

Detta är information som Oncology Venture Sweden AB är skyldigt att publicera enligt EU:s förordning om marknadsmissbruk. Informationen tillgängliggjordes för publicering genom ovanstående kontaktpersons agentur den 09 april 2018.