Pipeline- och affärsuppdatering

Hørsholm, Danmark, 23 oktober 2017 – Oncology Venture Sweden AB (”Oncology Venture”) meddelar härmed en pipeline- och affärsuppdatering. Oncology Venture har under de senaste sex månaderna ingått avtal gällande två big pharma-produkter – en PARP/tankyrase-hämmare från Eisai och en tyrosine kinase-hämmare (TKI) från Novartis. Vi är medvetna om att det finns skarp konkurrens gällande förvärv av denna typ av tillgångar och vi tror att DRP™ companion diagnostic technology möjliggjorde för oss att erhålla dessa högprofilerade produktlicenser. Med anledning därav kommer dessa två nya produkterna vara av högsta prioritet för bolaget. TKI-data avseende biopsier från Novartis kommer att bli tillgängliga inom 6-8 veckor och Oncology Venture kommer då att veta om DRP kan förutspå vilka respondenter som finns för denna viktiga fas 3-produkt. Oncology Venture har inlett regulatoriska aktiviteter för de första FDA-diskussionerna gällande TKI-hämmare, 2X Oncologys PARP-hämmare och LiPlaCis. Ansökan om klinisk studie med Irofulven är tre veckor försenad och förväntas lämnas in under vecka 43.

Som tidigare kommunicerats förutspådde DRP™ på ett korrekt sätt vilka som skulle dra fördel av Eisais PARP-hämmare, vilken nu utvecklas av vårt amerikanska dotterbolag 2X Oncology Inc. under namnet 2X-121. Bolaget bedömer att 2X-121 DRP kommer att generera ett konkurrensmässigt försprång eftersom det signifikant borde förbättra patienters responsgrad i den planerade kliniska studien och positioneras för snabbare godkända (accelerated approval) studier under nästkommande år. Det finns stor framgång bland PARP-hämmare, speciellt inom äggstockscancer men även inom andra cancerindikationer och 2X-121, tillsammans med dess DRP, är väl positionerade för att potentiellt bli en viktig behandling inom detta område.

Klinisk fas 3-data kombinerad med data från biopsier från över 150 patienter behandlade med vår andra big pharma läkemedelskandidat, en TKI-hämmare från Novartis, analyseras för närvarande av en av Novartis serviceleverantörer och inom de närmaste månaderna kommer Oncology Venture att veta huruvida bolaget TKI DRP-predictor kan hitta respondenter. Detta är en viktig milstolpe för Bolaget och om resultatet är positivt kommer Oncology Venture att inleda diskussioner med myndigheter under hösten för ett snabbt godkännande och en starkare konkurrensprofil av denna viktiga produkt.

Oncology Venture har fullt förtroende för bolagets DRP™ och det har redan kommunicerat att DRP™ kan hitta de patienter som svarar på LiPlaCis och stödjande data har kommunicerats i bröstcancer med metastaser i den pågående fas 2-studien. Vänligen se pressmeddelande publicerat 19 september 2017 avseende detta. Historiskt har cisplatin visat responsdata om 10 % (http://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/jco.2012.46.2408) och jämfört med detta är Oncology Ventures initiala resultat med LiPlaCis mycket lovande för att signifikant förbättra detta resultat.

Oncology Venture har retrospektiva presumtiva valideringar på epirubicin, cisplatin och 2X-121 DRP. I bolagets pipeline med sex produkter är PARP-hämmaren 2X-121, LiPlaCis och förhoppningsvis TKI-hämmaren bolagets mest prioriterade eftersom DRP™ redan har demonstrerat sin effektivitet i förutsägelse till den grad att bolaget vet att de kan hitta de responsiva patienterna i praktiken för dessa produkter.

Oncology Venture har nyligen inlett processen med affärsutveckling eftersom bolaget planerar att sälja produkterna efter framgångsrika fas 2-studier. Det finns i detta tidigare stadie ett förväntat intresse från potentiella partners och produktintressenter som ser fram emot att se data innan de tar till vara på intresset. Tidpunkten för en affär är alltid svår att förutse och föremål för en rad faktorer såsom produktdata, partnerskap och avtalsvillkor men Oncology Venture planerar att aktivt fortlöpa dessa diskussioner till ett utfall.

Samtliga screeningprövningar och kliniska prövningar följer i dagsläget tidsplan förutom en försening gällande irofulven-tillverkningen, vilken nu är hanterad. Irofulven-vialerna är i Danmark och irofulven-protokollet för prostatacancer kommer att skicka till myndigheter i oktober 2017.

På den finansiella sidan undersöker Oncology Venture olika vägar för att attrahera kapital för värdeskapandet i bolagets pipeline. Oncology Ventures partner för kliniska studier, Smerud, investerar i bolagets projekt och Smerud undersöker en kostnadseffektiv lösning för att hantera projekten. Bolaget undersöker även fortsatta bidragsstöd tillsammans med Smerud. Finansieringsfrågor är alltid en balans mellan att säkra kapital och att inte spä ut ägares andelar.

Teamet bakom 2X Oncology fortlöper även med sitt arbete gällande planerad finansiering, med ett fokus på USA-baserade investerare inom läkemedelssektorn.

Oncology Venture arbetar i dagsläget för att få bolagets aktie uppmärksammad av aktieanalytiker. Detta är en fråga om tidsplanering tillsammans med andra pågående aktiviteter.

”DRP-teknologin är ett nytt sätt för att identifiera patienter som kommer att svara på behandling med ett läkemedel. Vi vet att precisionsmedicin är prioriterat av FDA. Jag ser mycket fram emot mötesdiskussionerna gällande våra lovande produkter utvecklade tillsammans med deras Drug Response Predictor – DRP™,” säger Dr. Marie Foegh, M.D., DMSc. och CMO för 2X Oncology Inc.

Regulatorisk strategi

USA är den klart viktigaste farmakologiska marknaden för läkemedelsbolag och inlämning av informationspaket för två kommer av Oncology Ventures produkter kommer att skickas till FDA innan årets slut; en mötesförfrågan gällande slutet av fas 2 (End-Of-Phase 2 meeting request)” för TKI-hämmaren och ett specialprotokoll (Special Protocol Assessment) för den randomiserade fas 2-studien med LiPlaCis. Vidare förväntar sig 2X Oncology att träffa FDA och lämna in en IND (Investigational New Drug) för 2X-121 och en IDE (Investigational Device Exemption) för 2X-121 DRP™ till FDA under det fjärde kvartalet 2017. För mer detaljerad information, vänligen se https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidances/ucm153222.pdf.

Traditionellt blir ett läkemedel godkänt när en randomiserad studie (där ena parten direkt jämför de gamla och nya läkemedlen) har visat att det nya läkemedlet har bättre data än standardbehandlingen. Så är ännu fallet på de europeiska myndigheterna, EMA.

Denna klassiska strategi är dock under förändring. FDA i synnerhet fokuserar på nya effektiva behandlingar mot cancer och godkänner läkemedel om fas 2-data är starka. Detta är exakt de regulatoriska krav som Oncology Venture arbetar utefter eftersom DRP™ möjliggör för bolaget att genomföra små, fokuserade fas 2-studier med en markant förbättring för patienterna.

I de fall där starka data finns, kommer läkemedel att positioneras för godkännande på basis av de pågående/planerade fokuserade fas 2-studierna. I andra fall kan det finnas en motivering för vidare patientunderlag och i en tredje kategori kan det finns ett behov av ytterligare en randomiserad fas 2- eller fas 3-studie med att visa klinisk överlägsenhet.

För ytterligare information, vänligen kontakta

Detta är information som Oncology Venture Sweden AB är skyldig att publicera enligt EU:s marknadsmissbruksförordning.
Informationen tillgängliggjordes för publicering genom ovanstående kontaktpersons agentur den 23 oktober 2017.

Om Oncology Venture Sweden AB 

Oncology Venture Sweden AB arbetar med forskning och utveckling inom cancerläkemedel via det helägda danska företaget Oncology Venture ApS. Oncology Venture innehar licens att använda Drug Response Prediction - DRP™ - för att signifikant kunna öka sannolikheten att lyckas i kliniska tester. DRP™ har visat förmåga att ge statistiskt tillförlitliga förutsägelser för kliniska resultat av läkemedelsbehandling av cancerpatienter i 29 av 37 undersökta kliniska studier. Företaget använder sig av en modell som förbättrar oddsen jämfört med traditionell farmaceutisk utveckling. Istället för att behandla alla patienter som har en viss typ av cancer genscreenas först biopsier från patienternas tumörer, och endast de patienter som sannolikt kommer svara positivt på behandling med aktuell läkemedelskandidat inkluderas sedan i studien. Med en mer väldefinierad patientgrupp kan risker och kostnader minimeras, och utvecklingen effektiviseras.

Nuvarande produktportfölj: LiPlaCis® för bröstcancer i samarbete med Cadila Pharmaceuticals, Irofulven, utvecklad ur en svamp, mot prostatacancer, och APO010: en immunonkologisk produkt mot multipelt myelom (benmärgscancer).

Oncology Venture har bildat två spin-off-företag i form av specialbolag: 2X Oncology Inc. är ett USA-baserat företag som fokuserar på precisionsmedicin för kvinnliga cancerformer, för tillfället med en produktportfölj bestående av tre lovande produktkandidater i fas 2. OV-SPV 2 är ett danskt företag som ska testa och potentiellt utveckla en oral fas-2-tyrosin-kinas-hämmare.