Presenterar positiva interimresultat från fas 1/2-studie av LiPlaCis i DRP- selekterade patienter med svårbehandlad metastaserad bröstcancer

Hörsholm, Danmark, 31 januari 2018 – Oncology Venture Sweden AB (AktieTorget: OV) meddelar idag resultaten av den andra interimsutvärderingen från fas 2-delen av en pågående fas 1/2 studie av LiPlaCis® – en målriktad liposomal formulering av cisplatin – i svårbehandlade patienter med metastaterad bröstcancer. Klinisk nytta har nu påvisats i sju av tio utvärderingsbara patienter som behandlats med LiPlaCis®, medan konventionell behandling med cisplatin i tidigare genomförda studier resulterat i en klinisk respons om endast tio procent i denna patientkategori.  Urvalet av patienter för fas 1/2-studien har skett med hjälp av det diagnostiska verktyget DRP®, vilket gjort det möjligt att identifiera de patienter som förväntas ha störst nytta av studieläkemedlet. I den tredjedel av patienterna som baserat på DRP®-data bedömdes vara allra mest lämpade för LiPlaCis®-behandling, erhöll samtliga (5 av 5) klinisk nytte. Dessutom noterades att tre av fem patienter vilka tidigare genomgått en lång rad olika behandlingar mot sin cancer erhöll bättre klinisk nytta av LiPlaCis® än av någon av de tidigare terapierna. Interimdata visar att LiPlaCis® tolererats väl, och att biverkningarna generellt var milda eller i några få fall av moderat karaktär.    

I den tredjedel av patienterna som baserat på DRP®-analysen förväntats svara bäst på behandling med LiPlaCis®, erhöll samtliga (5 av 5) klinisk respons. I tre av fem patienter som tidigare genomgått en lång rad olika behandlingar mot sin cancer uppnåddes bättre eller längre respons än med de tidigare terapierna, vilka inkluderade kombinationsbehandlingar och hormonterapi. LiPlaCis® har hittills tolererats väl i studien, och endast fyra grad 3-biverkningar och två grad 4-biverkningar har bedömts som relaterade till studieläkemedlet.

Fas 2-delen av studien är utformad för att inkludera totalt 20 utvärderingsbara patienter med hög sannolikhet för klinisk respons (de två tredjedelar av DRP®-analyserade patienter som bedöms vara mest lämpade för LiPlaCis®-behandling).  Studien fortskrider enligt plan, och den sista patienten beräknas inkluderas före utgången av första kvartalet 2018.

"Att välja rätt cancerbehandling och undvika overksamma behandlingar är vad alla onkologer vill kunna erbjuda sina patienter. Därför finns det ett stort behov av en teknik som Oncology Ventures DRP®, som uppvisat en lovande förmåga att identifiera rätt patient för rätt cancerläkemedel", säger D.M.Sc., dr Bent Ejlertsen, Köpenhamns universitetssjukhus, Rigshospitalet och ordförande för den vetenskapliga kommittén för medicinsk terapi vid Danish Breast Cancer Cooperative Group. "Jag ser fram emot de slutgiltiga resultaten och att engagera mig i den kommande randomiserade studien av LiPlaCis®", tillägger dr Ejlertsen.

Detaljerad rekryteringsstatus

Totalt 17 patienter har hittills inkluderats i fas 2-delen av studien. Tio av dessa har följts upp under tillräckligt lång tid för att kunna utvärdera behandlingens effekt. Sju av dessa patienter har erhållit klinisk nytta av terapin, varav två uppnått partiell remission (PR) och fem patienter en stabil sjukdomsbild. Tre patienters sjukdom har förvärrats (PD, progressive disease) och tre patienter har inte varit möjliga att utvärdera. Av de icke utvärderingsbara patienterna har två avlidit av orsaker som den övervakande studiedatakommittén inte bedömer vara kopplade till studieläkemedlet, och en patient fullföljde inte studieinklusionen.

Data från den tredjedel av patienterna som baserat på DRP®-analysen bedömts mest lämpliga för behandling och som inte tidigare behandlats med platinumbaserade läkemedel.

• 5 av 5 patienter som tidigare genomgått i snitt sju olika cancerterapier erhöll klinisk respons (stabil sjukdom eller partiell respons) under i genomsnitt 25 veckor, jämfört med i genomsnitt 14 veckor i samband med deras närmast föregående behandling (”Doctor’s choice”).
• 3 av 5 patienter upplevde bättre respons eller längre effektduration (2 med partiell respons och 1 med stabil sjukdom) än i samband med någon av de tidigare behandlingarna mot deras långt avancerade cancersjukdom.

”Vi kan med stor tillfredställelse konstatera att interimresultaten från studiens fas 2-del infriar våra högt ställda förväntningar. Den effekt som observerats i patienter med svårbehandlad metastaserad bröstcancer, vilka i snitt genomgått sju tidigare cancerterapier, är anmärkningsvärd. Samtliga av de patienter vilka med hjälp av DRP® identifierats som tillhörande den tredjedel med högst sannolikhet att svara på behandlingen har erhållit klinisk respons. Detta visar inte bara den terapeutiska potentialen av LiPlaCis®, utan understryker även att DRP® är ett utmärkt verktyg för att selektera rätt patienter till en prospektiv klinisk studie”, säger Oncology Ventures vd, Peter Buhl Jensen, M.D., Ph.D.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

LiPlaCis® fas-2-studie inom metastaserande bröstcancer (mBC)

LiPlaCis® är en intelligent, målinriktad, liposom beredningsform av cisplatin. Doseskaleringsfasen av studien är avslutad, och lovande aktivitet har redan påvisats hos patienter som deltagit i denna fas. Läkemedlet distribueras intravenöst i tre (3) cykler, på dag 1 och dag 8. Efter bedömning av den behandlande läkaren kan patienten fortsätta behandlingen i mer än tre (3) cykler om vederbörande visat sig dra nytta av den. Den rekommenderade dosen är 75 mg dag 1 och 75 mg dag 8. LiPlaCis® har uppvisat aktivitet inom hud-, strup-, huvud & hals- samt bröstcancer. Responsdata (konfirmerad PR = Partial Response) har publicerats för en första DRP®-screenad, svårbehandlad patient med metastaserad bröstcancer.

Läkemedlet har godkänts för fas-2-studier av danska myndigheter, och tre av fyra planerade medicinska centra i Danmark är nu aktiva i rekryteringen av upp till 20 patienter med metastaserande bröstcancer som via screening visat sig sannolikt komma att svara på behandling med LiPlaCis®. Rekryteringen till fas-2-studien i metastaserande bröstcancer förväntas kunna fullföljas under första kvartalet 2018.

LiPlaCis®, tillsammans med sin så kallade companion diagnostic DRP®, har registrerats för EU-märkning.

Nästa steg i den regulatoriska strategin är att sätta samman data för ett så kallat ”pre-submission meeting”, ett förberedande möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA inför en kommande ansökan om godkännande av LiPlaCis®. Detta kommer att göras i samråd med amerikansk expertis.

Om Drug Response Predictor – DRP® Companion Diagnostic

Oncology Venture använder sig av Medical Prognosis Institutes (MPI) multigen-DRP® för att välja ut de patienter som utifrån sin cancers genetiska signatur kan antas svara på behandling med ett visst läkemedel. Målet är att utveckla läkemedlet för rätt patienter, och genom screening av patienterna inför en eventuell behandling kan man uppnå en signifikant högre responsnivå.

DRP®-metoden (DRP® och PRP™) kan användas för alla cancerformer och är patenterad för över 70 cancerläkemedel i USA. PRP™ används av MPI för så kallad Personalized Medicine (skräddarsydd medicinsk behandling). DRP® används av Oncology Venture för läkemedelsutveckling.

Om Oncology Venture Sweden AB

Oncology Venture Sweden AB arbetar med forskning och utveckling inom cancerläkemedel via det helägda danska företaget Oncology Venture ApS. Oncology Venture innehar licens att använda Drug Response Prediction – DRP® - för att signifikant kunna öka sannolikheten att lyckas i kliniska tester. DRP® har visat förmåga att ge statistiskt tillförlitliga förutsägelser för kliniska resultat av läkemedelsbehandling av cancerpatienter i 29 av 37 undersökta kliniska studier. Företaget använder sig av en modell som förbättrar oddsen jämfört med traditionell farmaceutisk utveckling. Istället för att behandla alla patienter som har en viss typ av cancer genscreenas först biopsier från patienternas tumörer, och endast de patienter som sannolikt kommer svara positivt på behandling med aktuell läkemedelskandidat inkluderas sedan i studien. Med en mer väldefinierad patientgrupp kan risker och kostnader minimeras, och utvecklingen effektiviseras.

Nuvarande produktportfölj: LiPlaCis® för bröstcancer i samarbete med Cadila Pharmaceuticals, Irofulven, utvecklad ur en svamp, mot prostatacancer, och APO010: en immunonkologisk produkt mot multipelt myelom (benmärgscancer).

Oncology Venture har bildat två spin-off-företag i form av så kallade Special Purpose Vehicles: 2X Oncology Inc. är ett USA-baserat företag som fokuserar på precisionsmedicin mot kvinnliga cancerformer, för tillfället med en produktportfölj bestående av tre lovande produktkandidater i fas 2. OV-SPV 2 är ett danskt företag som ska testa och potentiellt utveckla en oral tyrosinkinashämmare.

Detta är information som Oncology Venture Sweden AB är skyldig att publicera enligt EU:s förordning om marknadsmissbruk.

Informationen tillgängliggjordes för publicering genom ovanstående kontaktpersons agentur den 31 januari 2018.