ONCOS-102 har erhållit särläkemedelsstatus i USA för behandling av lungcancer
Oncos Therapeutics ledande produktkandidat har nu särläkemedelsstatus för tre indikationer i USA och Europa
HELSINGFORS, Finland, 12 januari 2015 — Oncos Therapeutics Ltd., som utvecklar en tumörspecifik immunterapi mot cancer, tillkännagav i dag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA) har beviljat särläkemedelsstatus för dess produktkandidat ONCOS-102 för behandling av malignt mesoteliom.
Malignt mesoteliom är en sällsynt men aggressiv form av cancer som vanligen är lokaliserad i lungsäcken. Prognosen för sjukdomen är dålig, med en medianöverlevnad på 12 månader. Det har gjorts få framsteg under de senaste decennierna för att minska såväl sjuklighet som mortalitet.
En nyligen avslutad klinisk fas I-studie av ONCOS-102 i olika solida cancertumörer, däribland malignt mesoteliom, visade en betydande infiltration av CD8+ T-celler i tumörer, samt även induktion av systemiska CD8+ T-celler mot tumörer i vissa patienter. Det visar att en behandling med ONCOS-102 kan minska den lokala hämningen av immunförsvaret och göra tumörer mottagliga för andra sorters immunterapier, till exempel så kallade checkpoint inhibitors.
“Vi är mycket glada över att ONCOS-102 har beviljats denna särläkemedelsstatus av FDA eftersom beslutet dels är en bekräftelse på det betydande medicinska behovet av mer effektiva behandlingsformer av denna ytterst svårartade cancerform, dels främjar det vår utveckling av ONCOS-102”, sade Magnus Jaderberg, medicinsk och vetenskaplig chef på Oncos Therapeutics.
“Den europeiska läkemedelsmyndigheten, European Medicines Agency (EMA), har redan beviljat ONCOS-102 en likadan särläkemedelsstatus, vilket innebär att vi nu har denna viktiga regulatoriska beteckning i både USA och Europa för malignt mesoteliom, sarkom i mjuka vävnader (soft tissue sarcoma) och äggstockscancer – tre indikationer som alla ingår i vår utvecklingsplan”, fortsatte han.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Antti Vuolanto, COO
Oncos Therapeutics Ltd.
Telefon +358 407517329
E-post: info@oncos.com
Om Oncos Therapeutics
Oncos Therapeutics Ltd är ett privatfinansierat bioteknologiföretag som inriktar sig på att utveckla och kommersialisera produkter inom cancerimmunterapi som framkallar en skräddarsydd immunrespons mot den enskilda patientens unika cancerceller. Utöver sin ledande produkt, ONCOS-102, har Oncos skapat en portfölj av ett antal adenovirusbaserade kandidater inom sin cancerimmunterapiplattform. Företagets huvudinvesterare är HealthCap, ett av de största venture kapital-företagen inom bioteknologi i Europa. Oncos, som grundades 2009, har sitt huvudkontor i Helsingfors, Finland, samt kontor i Schweiz. För ytterligare information om Oncos: www.oncos.com.
About ONCOS-102
ONCOS-102 är ett konstruerat chimäriskt, onkolytiskt Ad5/3-adenovirus som bildar granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF). Det framkallar en systemisk T-cellrespons som är specifik mot tumörer i cancerpatienter, minskar den lokala hämningen av immunförsvaret och gör tumörer mottagliga för andra cancerbehandlingar, däribland immunterapi. ONCOS-102 har avslutat kliniska fas I-studier och förbereder nu fas II-studier inom olika former av solida cancertumörer
