Oncos Therapeutics har erhållit särläkemedelsstatus i USA och EU för ONCOS-102 mot äggstockscancer

HELSINGFORS, Finland, 2 juni 2014 — Oncos Therapeutics Ltd., som utvecklar en tumörspecifik immunterapi mot cancer, tillkännagav i dag att  läkemedelsmyndigheterna i USA och EU - Food and Drug Administration (FDA) respektive European Medicines Agency (EMA) – har beviljat särläkemedelsstatus till bolagets produktkandidat ONCOS-102 för behandling av äggstockscancer.

“Vi är glada att få särläkemedelsstatus för ONCOS-102 från världens två ledande läkemedelsmyndigheter. Detta bekräftar behovet av att utveckla nya terapier för behandling av svåra cancerformer, som till exempel äggstockscancer″, kommenterade Oncos Therapeutics VD Frans Wuite.

Den 8 maj presenterade Oncos Therapeutics fas I-data som visar att lokal tillförsel av dess ledande produktkandidat ONCOS-102 framkallar ett systemiskt tumörspecifikt immunsvar s hos patienter med långt gången cancer. Forskningsdata presenterades vid symposier den 7 och 8 maj på den årliga CIMT-kongressen (Association for Cancer Immunotherapy) i Mainz, Tyskland. Behandlingen påvisade en utmärkt säkerhetsprofil, och prövningen bekräftade dosnivån för kommande fas II-prövningar. Dessutom stabiliserades sjukdomen efter tre månader hos 40 % av patienterna med långt framskriden cancer, vilket indikerar en aktivitetssignal. Vidare visade studien att verkningsmekanismen hos ONCOS-102 framkallar ett tydligt tumörspecifikt immunsvar.

“Vi planerar nu det kliniska programmet för behandling av äggstockscancer, med målet att kombinera ONCOS-102 med standardbehandling”, sa Frans Wuite.

För ytterligare information, vänligen konkakta:

Antti Vuolanto, operativ chef

Oncos Therapeutics Ltd.

Telefon +358 407517329

info@oncos.com

Fakta till redaktionen:

Om ONCOS-102

ONCOS-102 (Ad5/3-D24-GMCSF) är ett modifierat humant adenovirus som verkar specifikt mot tumörer samt är kapabelt att lokalt leverera en potent immunstimulerande transgen, GM-CSF (granulocyte-macrophage colony-stimulating factor) till tumörregionen. Utöver den avslutade fas I-studien har säkerhetsprofilen för ONCOS-102 påvisats i över 100 patienter med refraktär cancer.

Om särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation)

Särläkemedelsstatus tillämpas på läkemedel som ämnar bota sällsynta sjukdomar eller tillstånd för vilka det finns få eller inga adekvata terapier. I USA beviljas statusen av den amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA) och innebär sju års marknadsexklusivitet, medel för betalning av kliniska studier, skatteavdrag för utgifter i samband med kliniska studier och möjlighet att slippa FDAs ansökningsavgift. Incitamenten som tillhandahålls av den europeiska myndigheten European Medicines Agency (EMA) omfattar minskade avgifter för framtida aktiviteter och möjlighet till tio års marknadsexklusivitet.

Om Oncos Therapeutics

Oncos Therapeutics Ltd är ett privatfinansierat bioteknologiföretag som inriktar sig på att utveckla och kommersialisera produkter för cancerimmunterapi, specifikt riktad mot den enskilda patientens unika cancerceller. Utöver sin ledande produkt, ONCOS-102, har Oncos skapat en portfölj av ett antal adenovirusbaserade kandidater inom sin cancerimmunterapiplattform. Företagets huvudinvesterare är HealthCap, ett av de största venture capital-företagen inom bioteknologi i Europa. Oncos, som grundades 2009, har sitt huvudkontor i Helsingfors, Finland, samt kontor i Schweiz. För ytterligare information om Oncos: www.oncos.com.