Delårsrapport kv 1 2019

Fortsatt stark utveckling från verksamheten i USA

Kv 1 2019 i korthet

  • Total nettoomsättning SEK 174,3 miljoner (139,7), en ökning med 24,8 procent
  • Zubsolv® US nettoomsättning SEK 161,7 miljoner (131,1), en ökning med 23,3 procent i SEK och 9,3 procent i lokal valuta
  • EBITDA SEK 12,0 miljoner (-16,6), EBITDA exklusive kostnader för patenttvist, SEK 60,8 miljoner (-8,5)
  • US EBIT SEK 71,9 miljoner (25,3)
  • Kassaflöde från den löpande verksamheten SEK 50,9 miljoner (106,3), vilket resulterade i likvida medel på SEK 647,4 miljoner (437,5)
  • Periodens resultat SEK 14,1 miljoner (-25,9)
  • Positiva resultat från human PK-studie av nya intranasala naloxon-formuleringar, OX124, för upphävande av effekter vid opioidöverdos
  • Den amerikanska distriktsdomstolen i Delaware utfärdade en, ej överklagningsbar, dom om att Actavis gör intrång i Zubsolvs långsiktiga patent ´330, vilket förhindrar lansering av Actavis generiska produkt fram till 2032
  • Den amerikanska distriktsdomstolen i Delaware beslutade att Actavis inte gör intrång i Orexos patent ´996 med deras generika på Suboxone® och Subutex®
  • Prognosen för helåret är uppdaterad med en ytterligare minskad tillverkningskostnad till 35 procent för helåret 2019
SEK m, om inget annat anges  2019
jan-mar 
2018
jan-mar 
2018
jan-dec 
12 mån
apr 2018-
mar 2019 
12 mån
apr 2017-
mar 2018 
Nettoomsättning totalt  174,3  139,7  783,1  817,7  656,0 
varav Zubsolv® US nettoomsättning  161,7  131,1  621,5  652,1  502,8 
Kostnader för sålda varor  -25,3  -48,4  -171,8  -148,7  -166,6 
Operativa kostnader  -147,9  -113,1  -515,6  -550,4  -430,6 
EBIT  1,1  -21,8  95,8  118,7  58,8 
Rörelsemarginal %  0,6  -15,6  12,2  14,5  9,0 
US EBIT  71,9  25,3  198,3  244,8  98,6 
US Rörelsemarginal %  44,5  19,3  31,9  37,5  19,6 
EBITDA  12,0  -16,6  116,6  145,2  79,7 
Resultat per aktie, före utspädning, SEK  0,41  -0,75  3,99  5,15  0,92 
Resultat per aktie, efter utspädning, SEK  0,40  -0,75  3,93  5,05  0,92 
Kassaflöde från löpande verksamhet  50,9  106,3  242,0  186,9  224,4 
Likvida medel  647,4  437,5  589,8  647,4  437,5 

Om inget annat anges i denna delårsrapport, avses koncernen, och siffror som anges avser det aktuella kvartalet medan siffror inom parentes anger utfall för motsvarande period 2018.

Första kvartalet visade på tillväxt och stabilitet på en dynamisk marknad

Årets första kvartal var händelserikt från ett marknadsperspektiv, mest med hänsyn till konkurrensen från inträdet av generisk Suboxone film. I det här dynamiska landskapet är jag glad att se att Zubsolv® fortsätter visa en stark försäljningstillväxt och ökat resultatbidrag, vilket ger oss stöd att ytterligare stärka utvecklingen av vår pipeline.

Stark finansiell utveckling – verksamheten i USA nådde en EBIT marginal på 44,5 procent (19,3)
Jag är glad att meddela att verksamheten nått ett lönsamt första kvartal – det första i bolagets historia. EBITDA var SEK 12,0 miljoner trots höga förväntade legala kostnader. Rensat för dessa, nådde EBITDA SEK 60,8 miljoner. Vinsten reflekterar den starka tillväxten i Zubsolvs försäljning samtidigt som bruttomarginalen förbättrades drivet av en snabb minskning av tillverkningskostnaderna. EBIT marginalen i vår amerikanska verksamhet har nu nått 44,5 procent och bidrar till koncernens lönsamhet med SEK 71,9 miljoner.

Marknadsdynamik – Zubsolvs försäljning visade stabilitet mot ökad generisk konkurrens
Under kvartalet lanserades generiska versioner av Suboxone film. Jag är glad att se att det haft en begränsad påverkan på Zubsolvs försäljning vilken låg på samma nivå som under kv 4 2018 och ökade med 6 procent i jämförelse med kv 1 2018. Den främsta utmaningen är att några försäkringsbolag, såsom till exempel Humana och Wellcare, som tidigare inte haft Suboxone film på sina läkemedelslistor, nu kommer börja prissubventionera generisk film. Även om den ökade konkurrensen kan ha en negativ påverkan på marknadsandelen brukar ofta resultatbidraget från försäkringsbolagen öka eftersom rabatterna minskar. När den nuvarande marknadsturbulensen lagt sig räknar vi med att det kommer öppnas möjligheter för Zubsolv på marknaden.

Operationellt – investeringstakten i pipeline ökar
Som tidigare meddelats har vi fått positiv data för projektet OX124 för behandling av opioidöverdoser med en nasal formulering med naloxon. Vi är nu redo att fortsätta utveckla både OX124 och OX125 (nasal formulering med nalmefene) i fortsatta kliniska studier vilket planeras under 2020. Vi har också fått positiv in-vivo data för OX338, en sublingual formulering med ketorolak för behandling av smärta och vi planerar påbörja den första kliniska studien i människor senare under 2019.

Legalt – Zubsolv påverkas inte av det negativa beskedet i rättstvisten mot Actavis
Orexo är ett innovativt bolag och vår huvudprodukt Zubsolv har patentskydd fram till 2032, vilket säkrades efter en flerårig patenttvist mot Actavis. Att vara innovativa ställer också krav på att starkt försvara patenten bakom våra innovationer och vi är besvikna över resultatet i rättstvisten mot Actavis för deras generiska versioner av Subutex® och Suboxone® tabletter. Vi kommer nu påbörja en överklagandeprocess. Den kommer vara förknippad med betydligt lägre legala kostnader än de nivåer vi såg i kv 1 2019.

Sammanfattning och utblick
Vi har haft en stark start på 2019. Tre av våra fyra interna projekt i pipeline är redo att ta steget in i nästa utvecklingsfas, vår finansiella position fortsätter stärkas genom tillväxten i försäljningen och effektiviseringen i tillverkningskedjan har haft en signifikant positiv påverkan på Zubsolvs bidrag till rörelseresultatet. Med ett fortsatt förbättrat resultatbidrag från Zubsolv, kommer vi kunna investera mer i R&D och affärsutveckling. Framgångarna inom det här området kommer definiera vår framtid och inom dessa områden har vi gjort goda framsteg under kvartalet.

Uppsala, 2 maj, 2019

Nikolaj Sørensen
VD och koncernchef

För ytterligare information, vänligen kontakta
Nikolaj Sørensen, VD och koncernchef, Joseph DeFeo EVP och CFO eller Lena Wange, IR & Communications Manager
Tel: 018 780 88 00, +1 855 982 7658 Email: ir@orexo.com

Presentation
Kl 14:00 samma dag som rapporten publiceras, inbjuds analytiker, investerare och media att delta i en audiocast inkluderande en web presentation där VD Nikolaj Sørensen och CFO Joseph DeFeo presenterar rapporten.
Efter presentationen hålls en Q&A. Frågor kan också skickas i förhand till ir@orexo.com senast kl 11:00.
För att delta vänligen se nedan.
Internet: https://tv.streamfabriken.com/orexo-q1-2019
Telefon: SE: 08 505 583 50 UK: +44 333 300 9274 US: +1 833 526 8381
Innan audiocasten börjar kommer presentationsmaterialet finnas tillgängligt på Orexos hemsida.

Denna information är sådan information som Orexo AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Information lämnades genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 2 maj, 2019, kl 8.00 CET.

Taggar:

Om oss

Orexo develops improved pharmaceuticals based on innovative drug delivery technologies. The focus is primarily on opioid dependence and pain but the aim is to address therapeutic areas where our competence and technologies can create value. The products are commercialized by Orexo in the US or via selected partners worldwide. The main market today is the American market for buprenorphine/naloxone products, where Orexo sells the product Zubsolv®. Total net sales for 2017 amounted to SEK 643.7 million and the number of employees at year-end was 90. Orexo is listed on the Nasdaq Stockholm Mid Cap (ORX) and is available as ADRs on OTCQX (ORXOY) in the US. The head office, where research and development is also performed, is situated in Uppsala, Sweden.