Orexo meddelar att den sista patienten rekryterats i pivotal studie som utvärderar effekten av MODIA® i kombination med sublingualt buprenorfin/naloxon för behandling av opioidberoende

• Studien utvärderar effekten av MODIA®, en digital terapi, som ska ingå som en del i ett läkemedelsassisterande behandlingsprogram för personer med opioidberoende
• Studien omfattar 437 deltagare på 35 platser över hela USA
• Orexo tillför omfattande expertis till studien efter att ha verkat på den amerikanska marknaden för behandling av opioidberoende under de senaste nio åren

Uppsala 28 oktober 2022 – Orexo AB (publ.), (STO:ORX) (OTCQX:ORXOY), meddelar idag att den sista deltagaren har rekryterats till den pivotala studien av den digitala terapin MODIA® som ska ingå som en del i ett läkemedelsassisterande behandlingsprogram för behandling av opioidberoende och som övervakas av läkare. Den randomiserade, öppna parallellgruppsstudien utvärderar om användningen av MODIA® i kombination med sublingualt buprenorfin/naloxon läkemedel är överlägsen sublingualt buprenorfin/naloxon ensamt för att minska otillåten opioidanvändning. Studien har rekryterat 437 deltagare på 35 platser över hela USA som frivilligt sökt behandling för dokumenterat måttligt till svårt opioidberoende.

Orexo tillför djup expertis till studien efter att ha verkat på den amerikanska marknaden för behandling av opioidberoende under de senaste nio åren med ZUBSOLV® (buprenorfin och naloxon) sublinguala tabletter.

”Läkemedelsassisterad behandling av opioidmissbruk kräver en komplett behandlingsplan som inkluderar psykosocialt stöd”, säger Nikolaj Sørensen, VD och koncernchef för Orexo. ”Men tillgång till rådgivning av god kvalitet är fortfarande ett av de största hindren för framgångsrik behandling i många delar av USA. Vårt mål är att öka tillgången till beteendebehandling som bidrag till en strategi för att övervinna opioidmissbruk som bygger på en helhetssyn på individen”.

Opioidepidemin i USA har krävt en miljon liv under de senaste två decennierna och drivs av otillåtna opioider[1]. Epidemin har förvärrats under covid-19 pandemin. Fler amerikaner än någonsin  dog av överdoser 2021, varav mer än 80 000 dödsfall förorsakades av missbruk av opioider[2].

MODIA® har utvecklats tillsammans med GAIA, ett ledande globalt DTx-företag baserat i Hamburg, Tyskland, som har över två decenniers erfarenhet av ledande DTx-utveckling inom flera sjukdomsområden. Utöver GAIAs betydande forskningserfarenhet och Orexos expertis inom opioidberoende, inkluderades också patienter med opioidberoende i utvecklingen av terapin och den initiala produkttestningen av MODIA®, vilket gav ett unikt patientperspektiv vid utveckling av den terapeutiska upplevelsen.

För ytterligare information kontakta:

Orexo AB (publ.)

Om MODIA®

MODIA® är avsett att tillhandahålla digital kognitiv beteendeterapi för patienter med opioidberoende, 18 år eller äldre, som en del av ett läkemedelsassisterat behandlingsprogram för opioidberoende som övervakas av läkare. Dessutom hjälper MODIA® användare att utveckla en anpassad plan för förebyggande av återfall baserat på svaren som samlats in från övningarna under programmet. Orexo som äger de globala rättigheterna till MODIA® avser att erhålla en så kallad Prescription Digital Therapeutics klassificering av FDA genom att lämna in en 510 k ansökan till myndigheten, baserat på resultaten från den pivotala studien av MODIA® vilka förväntas under mitten av 2023.

Om den pivotala studien av MODIA®

Den pivotala, randomiserade, öppna, parallellgruppsstudien kommer att utvärdera om användningen av MODIA® i kombination med sublingualt buprenorfin/naloxon läkemedel är överlägsen sublingualt buprenorfin/naloxon ensamt för att minska opioidanvändning. Studien är utformad för att inkludera cirka 400 deltagare i åldern 18 till 65 över hela USA som frivilligt söker behandling för dokumenterat måttligt till svårt opioidmissbruk. Deltagarna kommer att utvärderas under 24 veckor, inklusive en screeningperiod där de kommer att stabiliseras på buprenorfin/naloxon, med ett primärt effektmått definierat som att försökspersonen har ≥80 procent av urindrogtesterna negativa för opioider och negativa självrapporter för olovlig opioidanvändning under studieperioden.

För mer information om studien, besök www.clinicaltrials.gov.

Om Orexo

Orexo utvecklar förbättrade läkemedel och digitala terapier som fyller ett viktigt behov inom det växande området sjukdomar relaterat till läkemedels- och drogmissbruk och psykisk ohälsa. Produkterna kommersialiseras av Orexo i USA eller genom partners över hela världen. Huvudmarknaden är idag den amerikanska marknaden för buprenorfin/naloxon produkter där Orexo säljer sin ledande produkt ZUBSOLV® för behandling av opioidberoende. Den totala nettoomsättningen 2021 uppgick till SEK 565 miljoner och antalet anställda till 121. Orexo är noterat på Nasdaq Stockholm Mid Cap (ORX) och finns tillgänglig som ADRs på OTCQX (ORXOY) i USA. Huvudkontoret, där även forskning och utvecklingsarbetet bedrivs, ligger i Uppsala.

För mer information om Orexo, besök www.orexo.se. Du kan också följa Orexo på Twitter, @orexoabpubl, LinkedIn och YouTube

Informationen lämnades för offentliggörande den 28 oktober 2022, kl 08.00 CET