Orexo stämmer Sun Pharmaceutical för patentintrång

Uppsala, 14 september, 2020 - Orexo AB (publ), (STO:ORX) (OTCQX:ORXOY), offentliggör idag att bolaget lämnat in en stämningsansökan till den amerikanska distriktsdomstolen i New Jersey mot Sun Pharmaceutical Industries Limited, Sun Pharma Global FZE, Sun Pharma Global, Inc., och Sun Pharmaceutical Industries, Inc. (samtliga “Sun”).

Stämningen sker med anledning av att Sun lämnat in en så kallad Abbreviated New Drug Application (ANDA) till US Food and Drug Administration (“FDA”), där Sun söker tillstånd om att få marknadsföra och sälja generiska versioner av Orexos läkemedel ZUBSOLV®, (buprenorfin och naloxon) sublinguala tabletter (CIII), i USA innan patenten som är listade i FDAs så kallade Orange book löper ut. I stämningsansökan hävdar Orexo att Sun gör intrång i patenten 8,470,361; 8,658,198; 8,940,330; 9,259,421 och 9,439,900, vilka löper ut under perioden december 2027 till september 2032.

Genom att Orexo lämnat in en stämningsansökan mot Sun, är FDA förhindrad att godkänna Suns ANDA-ansökan under en period av 30 månader, eller tills dess en domstol finner att patenten är ogiltiga eller att Suns produkt inte gör intrång på patenten. Denna 30-månadersperiod inleddes vid det datum då Sun formellt informerade Orexo om sin ANDA-ansökan.

Nikolaj Sørensen, VD och koncernchef, Orexo AB kommenterar: “Idag är Orexo betydligt bättre förberedd på att försvara ZUBSOLVs exklusivitet i jämförelse med när vi påbörjade den första patenttvisten. Vi har tidigare framgångsrikt skyddat de immateriella rättigheterna för ZUBSOLV® och är väl förberedda att göra det igen genom att kraftfullt försvara våra rättigheter mot Sun“.

Patenttvisten förväntas leda till ökade legala kostnader, där majoriteten av kostnaderna förväntas belasta åren 2021 och 2022. För innevarande år bedöms de legala kostnaderna inte ha någon materiell påverkan på resultatet och, som tidigare, kommer en eventuell justering i guidning av OPEX lämnas i kvartalsrapporterna.

För ytterligare information, kontakta:
 

Orexo AB (publ.)                   

Nikolaj Sørensen, VD och koncernchef                             Lena Wange, IR & Communications Director

Tel: 018 780 88 00                                                             Tel: 018 780 88 00                         

Email: ir@orexo.com                                                        Email: ir@orexo.com                                                 

Om Orexo

Orexo utvecklar förbättrade läkemedel och digitala terapier som fyller ett viktigt behov inom det växande området mental hälsa och sjukdomar relaterat till läkemedels- och drogmissbruk. Produkterna kommersialiseras i egen regi i USA eller genom partners över hela världen. Huvudmarknaden är idag den amerikanska marknaden för buprenorfin/naloxon produkter där Orexo kommersialiserar huvudläkemedlet ZUBSOLV®. Totala nettoomsättningen 2019 uppgick till SEK 844,8 miljoner och antalet anställda till 127. Orexo är noterat på Nasdaq Stockholm Mid Cap (ORX) och finns tillgänglig som ADRs på OTCQX (ORXOY) i USA. Huvudkontoret, där även forskning och utvecklingsarbetet bedrivs, ligger i Uppsala.

För mer information om Orexo, vänligen besök www.orexo.se. Du kan också följa Orexo på Twitter, @orexoabpubl, LinkedIn och YouTube.

Informationen lämnades för offentliggörande den 14 september 2020, kl 8.00 CET.

Taggar: