Orexos nasala akutläkemedel med adrenalin, OX640, går in i klinisk utveckling

• OX640 har potential att ge viktiga fördelar för både patienter och sjukvården genom att erbjuda en tillförlitlig och användarvänlig dosering av adrenalin vid akut behandling av allergiska reaktioner
• Om produkten godkänns riktar den sig till en global och växande marknad som idag uppgår till USD 2 miljarder
• Partnerskap för utveckling och kommersialisering övervägs.

Uppsala 5 juli 2022 – Orexo AB (publ.), (STO:ORX) (OTCQX:ORXOY) meddelar idag att bolaget framgångsrikt initierat den första explorativa kliniska studien i människa (OX640-001) för OX640, ett akutläkemedel med adrenalin för nasal administrering. Studien syftar till att fastställa den relativa biotillgängligheten och absorptionsegenskaperna hos de utvecklade OX640-formuleringarna jämfört med en intramuskulär adrenalininjektion hos friska frivilliga.

Adrenalin används ofta för akut behandling av allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi. Förstahandsbehandling av anafylaxi är idag intramuskulära autoinjektorer. Adrenalin är en mycket känslig läkemedelssubstans som lätt bryts ned och för att minska nedbrytningen innehåller samtliga marknadsförda injektionsprodukter tillsatser av kemiska antioxidanter. Trots tillsatser är produkternas hållbarhetstid begränsad och kräver strikt kontrollerad hantering och lagring.

Orexos projekt OX640 är en nasal adrenalinformulering baserad på den egenutvecklade Drug Delivery plattformen amorphOX®. Stabilitetsdata som hittills genererats indikerar tydlig potential för en adrenalinprodukt med signifikant förbättrad stabilitet jämfört med dagens injektionsprodukter, både vad gäller tillåtna lagringstemperaturer och hållbarhetstid. Den positiva data som erhållits innehåller inga tillsatser av kemiska antioxidanter.

Förutom att erbjuda patienter med allergier en produkt som ger större flexibilitet gällande hantering och lagring är OX640 ett mindre skrymmande, bekvämare och nålfritt alternativ till autoinjektorer.

Robert Rönn, SVP och forskningschef Orexo, kommenterar: "Jag är mycket stolt över att teamet på Orexo ännu en gång hållit tidsramarna och nu gjort det möjligt för oss att nå denna viktiga milstolpe. Vår nasala adrenalinformulering har potential att ge allergiska patienter en verkligt förbättrad och differentierad produkt och vi ser fram emot studieresultaten senare i år".

Allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi, är ett globalt och växande hälsoproblem. Den globala marknaden överstiger USD 2 miljarder och förväntas visa en fortsatt stark tillväxt under de kommande åren[1].

Nikolaj Sørensen, VD och koncernchef Orexo, kommenterar: ”Vid utvecklingen av vårt akutläkemedel mot överdoser, OX124, var målet att ta fram ett läkemedel som inte bara är snabbare än de befintliga alternativen, utan också kraftfullare och med längre varaktighet. Att lösa ekvationen ledde fram till utvecklingen av vår nya och unika Drug Delivery plattform, amorphOX®, som i studier visat sig vara mycket skalbar då den gifter sig utmärkt med ett brett spektrum av läkemedelssubstanser. Vårt adrenalinprojekt, OX640, är ett lovande exempel där vi drar nytta av plattformen, som också öppnar upp för nya spännande möjligheter som sträcker sig bortom behandling av psykisk ohälsa och beroendesjukdomar".

Orexo utvärderar partnerskap för produktutveckling och kommersialisering. Kostnader relaterade till studien ingår i bolagets OPEX-guidning för 2022. 

För ytterligare information kontakta:

Orexo AB (publ.)

Om amorphOX®

Orexos egenutvecklade Drug Delivery plattform amorphOX® är ett pulver bestående av partiklar som byggs upp med hjälp av en unik kombination av ett läkemedelssubstanser, bärarmaterial och, när så är lämpligt, andra ingredienser. Partiklarna presenteras som en amorf sammansättning av de olika ingredienserna som ger utmärkt kemisk och fysikalisk stabilitet liksom snabb upplösning. Teknologin fungerar för ett brett spektrum av aktiva läkemedelssubstanser och har validerats i flera kliniska prövningar i människa och demonstrerat snabb och omfattande exponering av läkemedlet.

Om Orexo

Orexo utvecklar förbättrade läkemedel och digitala terapier som fyller ett viktigt behov inom det växande området mental hälsa och sjukdomar relaterat till läkemedels- och drogmissbruk. Produkterna kommersialiseras av Orexo i USA eller genom partners över hela världen. Huvudmarknaden är idag den amerikanska marknaden för buprenorfin/naloxon produkter där Orexo säljer sin ledande produkt ZUBSOLV® vid behandling av opioidberoende. Den totala nettoomsättningen 2021 uppgick till SEK 565 miljoner och antalet anställda till 121. Orexo är noterat på Nasdaq Stockholm Mid Cap (ORX) och finns tillgänglig som ADRs på OTCQX (ORXOY) i USA. Huvudkontoret, där även forskning och utvecklingsarbetet bedrivs, ligger i Uppsala.

För mer information om Orexo, besök www.orexo.se. Du kan också följa Orexo på Twitter, @orexoabpubl, LinkedIn och YouTube

Informationen lämnades för offentliggörande den 5 juli 2022, kl 8.00 CET.