Zubsolv® godkänns för behandling av opioidberoende i Europa
Uppsala – 20 november, 2017 – Orexo AB (publ) meddelar idag att europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) godkänt Zubsolv (buprenorfin och naloxon), som är ett unikt snabbupplösande behandlingsalternativ för användning vid substitutionsbehandling av opioidberoende patienter.
Zubsolv, är en sublingual (under tungan) tablett godkänd för patienter med opioidberoende inom ramverket för medicinsk, social och psykosocial behandling. I Europa är Zubsolv den första av sitt slag av läkemedel att bli godkänd med sex olika dosstyrkor. Detta medför möjligheter till individanpassad dosering med potentiellt färre tabletter jämfört med existerande substitutionsbehandlingar för behandling av opioidberoende. Opioidberoende är en kronisk sjukdom med hög återfallsfrekvens som är till stor belastning för både individ och samhälle. Med uppskattningsvis cirka 1,3 miljoner högrisk användare av opioider 2016, är opioidberoende ett omfattande hälsoproblem i Europa, där heroin står för större delen av det illegala opioidmissbruket.
”Vår ambition är att göra Zubsolv tillgänglig även för patienter utanför USA och det här godkännandet är ett viktigt steg i arbetet med att nå det målet. Vi ser fram emot den fortsatta resan, där vi tillsammans med vår partner Mundipharma, tar den här unika produkten globalt och introducerar ett nytt viktigt behandlingsalternativ för dem som lider av opioidberoende”, säger Nikolaj Sørensen, VD och koncernchef Orexo AB.
Godkännandet innebär inte någon utbetalning av en delmålsbetalning. Nästa delmålsbetalning förväntas när lanseringen av Zubsolv i Europa påbörjas. Orexo har också rätt till ytterligare delmålsbetalningar liksom en stegvis royalty baserat på framtida nettoförsäljning.
För mer information vänligen kontakta:
Orexo AB (publ)
Nikolaj Sørensen, VD och koncernchef
Tel: 018 780 88 00
Email: ir@orexo.com
Om Orexo
Orexo utvecklar förbättrade läkemedel baserade på innovativa Drug Delivery teknologier. Inriktningen är främst opioidberoende och smärta men ambitionen är att även verka inom andra terapiområden där vår kompetens och våra teknologier kan skapa värden. Huvudmarknaden är idag den amerikanska marknaden för behandling av opioidberoende där Orexo kommersialiserar produkten Zubsolv®. Övriga produkter kommersialiseras av licensierade partners, inklusive Zubsolv på marknader utanför USA. Totala nettoomsättningen 2016 uppgick till SEK 705,9 miljoner och antalet anställda till 102. Orexo är noterat på Nasdaq Stockholm Mid Cap (ORX) och finns tillgänglig som ADRs på OTCQX (ORXOY) i USA. Huvudkontoret, där även forskning och utvecklingsarbetet bedrivs, ligger i Uppsala.
Om Zubsolv
Zubsolv (buprenorfin och naloxon) sublingual tablett (CIII) är licensierad i USA för behandling av opioidberoende och bör användas som en del av en omfattande behandlingsplan, innefattande rådgivning och psykosocialt stöd. Efter slutförandet av en obligatorisk bioekvivalensstudie där läkemedlet jämfördes med referensprodukten Suboxone® tablett (buprenorfin och naloxon) lämnades en registeransökan för marknadsgodkännande in till europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA.
För mer information om Orexo, vänligen besök www.orexo.se. Du kan också följa Orexo på Twitter, @orexoabpubl, LinkedIn och YouTube. För mer information om Zubsolv i USA, se produkt- och marknadswebbplatserna www.zubsolv.com och www.rise-us.com.
Taggar: