Årsredovisning för Ortoma AB (publ) Räkenskapsåret 2019-01-01 - 2019-12-31

Styrelsen och verkställande direktören för Ortoma AB (publ), 556611–7585 avger följande årsredovisning för räkenskapsåret 2019-01-01 – 2019-12-31.

Ortoma AB är ett publikt aktiebolag med säte i Göteborg.

Årsredovisningen är upprättad i svenska kronor, SEK.

Sammanfattning tolv månader och fjärde kvartalet

Tolv månader (2019-01-01 – 2019-12-31)

• Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (0).
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -9 729 452 SEK (-7 581 411).
• Resultatet per aktie uppgick till -0,62 SEK (-0,48) före utspädning och -0,54 SEK (-0,48) efter utspädning.
• Soliditeten uppgick till 96,6 % (82,2 %).

Fjärde kvartalet (2019-10-01 – 2019-12-31)

• Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (0).
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -2 878 049 SEK (-1 244 650).
• Resultatet per aktie uppgick till -0,18 SEK (-0,08) före utspädning och 0,16SEK (-0,08) efter utspädning.

Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 18 018 982 aktier per 2019-12-31.

Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.

Belopp inom parentes: Jämförande period föregående år.

Med Bolaget eller Ortoma avses Ortoma AB med organisationsnummer 556611–7585.

VD har ordet

När 2019 sammanfattas kan jag konstatera vi tog stora steg framåt på flera plan. Vi har systematiskt arbetat nära kliniska verksamheter där OTS (Ortoma Treatment Solution) använts. På så sätt har vi fått ta del av viktiga synpunkter och erfarenheter av hur systemet presterar vid rutinmässiga operationer, något som legat till grund för fortsatt utveckling. Vi har också fortsatt exekvera strategin att ta OTS till marknaden med en industriell samarbetspartner.

Operationer

Ortoma genomför en så kallad kontrollerad lansering av OTS, vilket innebär att systemet under året har används av kirurger vid ett mindre antal kliniker. Dessa kliniker samarbetar med Ortoma för att ge återkoppling av deras erfarenheter av systemet, som sedan ligger till grund för anpassningar och förbättringar. Operationerna syftar också till att samla data kring OTS prestanda i klinisk miljö. Vi har fokuserat på två parametrar: a) träffsäkerhet vid val av implantat före operation, och b) noggrannhet vid placering av implantat under operation. Utifrån den data vi samlat in kan vi konstatera att OTS har både hög träffsäkerhet vid val av implantat och hög noggrannhet vid placering av implantat. Sammantaget har det kliniska arbetet under året lagt grunden för att vi skall kunna utöka lanseringen och inkludera fler kliniker som använder OTS.

Innovationer och utveckling

Efter en serie operationer under inledningen av 2019 var slutsatsen att planering med systemets planeringsmodul tog för lång tid. Vid utvecklingen av den senaste versionen av systemet, OTS 4, som inleddes under andra kvartalet, var prestanda därför ett fokusområde. Vi har utvecklat en AI-modul (Artificiell Intelligens) som grund för planeringen med Ortoma Plan. Utvecklingen av denna modul innebär att tidsåtgången för kirurgen mer än halverats.

Uppdateringen av OTS med stöd av AI överträffar till och med våra högt ställda ambitioner. En planering i 3D kan nu göras väsentligt snabbare än tidigare. Vi ser att det medverkar till att kirurgen konsekvent kan uppnå optimalt resultat vid behandlingen av patienten. OTS 4 lanserades under fjärde kvartalet, och operationer med systemet genomfördes framgångsrikt under årets sista månader. Automatiserad planering av implantat med stöd av AI är världsunikt.

OTS har utvecklats som ett generellt operationssystem för planering och positionering av implantat vid höftleds-, knäleds- och ryggkirurgi. Systemet har verifierats för höftledskirurgi, och bedöms nu även efter anpassning kunna användas för andra led- och ryggoperationer. Under fjärde kvartalet togs därför beslut att ta steget vidare och påbörja arbetet att expandera OTS med en modul även för ryggkirurgi. Expansionen är en följd av efterfrågan från en rad globala marknadsaktörer och är också ett sätt att synliggöra OTS skalbarhet.

Samarbetspartner

Företagets strategi är att ta OTS till den globala marknaden tillsammans med en eller flera industriella samarbetspartners, via licenser eller uppköp av bolaget. Under första kvartalet utvärderade bolaget ett antal M&A-rådgivare som kan assistera med detta arbete. Valet föll slutligen på MedWorld Advisors, som är baserade i USA och har mångårig erfarenhet av att skapa samarbeten och genomföra uppköp av utvecklingsintensiva bolag.

I ett första skede hanterade MedWorld Advisors förhandlingar under ett exklusivitetsavtal med ett europeiskt bolag med kinesiska ägarintressen. Dessa förhandlingar mynnade under slutet av andra kvartalet ut i rekommendationen för Ortoma att fortsätta utvärdera både regionala och globala kommersialiserings- och M&A-alternativ.

Tillsammans med MedWorld Advisors arbetar vi enligt en planerad och strukturerad process där vi under det tredje kvartalet breddade kartläggningen av möjliga kommersialiseringsalternativ, bland annat vid konferenser både i Europa och USA. Det gav oss kontakter med viktiga nyckelpersoner och en fördjupad kunskap om intressenters behov.

Under det fjärde kvartalet interagerade vi med nyckelpersoner hos ett antal intressenter för att ytterligare förstå behov, inom deras organisationer, och skapa förståelse för möjligheter med OTS. Bland annat genomförde vi en rad live-demonstrationer och producerade en film för att lyfta fram viktiga egenskaper hos OTS. Filmen används för att på några minuter ge insikter i OTS och är ett viktigt instrument i vårt arbete. Ett nyckelbudskap i filmen är vårt unika koncept att utnyttja AI som en del av OTS. Detta har gett oss mycket stor uppmärksamhet inom branschen.

Arbetet tillsammans med MedWorld Advisors under det andra halvåret la grunden till att ha ingående diskussioner med intressenter vid en konferens för investerare i början av januari 2020. Därefter kommer fokus att ligga på de intressenter som indikerat intresse att inleda mer djupgående dialog om att ta OTS till marknaden. De intressenter vi för diskussioner med är stora global företag med strukturerade beslutsprocesser och ett flertal beslutsfattare.

Sammantaget har arbetet med att ta OTS till marknaden med en industriell aktör fortskridit helt enligt plan. Vi är bra positionerade och ser fram mot den fortsatta processen.

Emission och Covid-19

Företrädesemissionen som genomfördes under året var mycket lyckad och vi säkerställde därmed uthållighet i förhandlingar med industriella samarbetspartners och relevans genom att kunna fortsätta utveckling och exekvering enligt plan. Med nuvarande kassaflöde har bolaget rörelsekapital fram till första halvåret 2021, vilket är något längre än vad som uppskattades när emissionen genomfördes.  

När reserestriktionerna infördes som en följd av utbrottet av Covid-19 var Ortoma inbokade att närvara vid större branschevenemang. Vi planerade att fortsätta möten för att utforska möjligheter med viktiga potentiella kommersiella samarbetspartners. Framstegen blir av förklarliga skäl något långsammare när det inte finns möjlighet att genomföra personliga möten och live-demonstrationer av OTS. Till dess att reserestriktionerna lyfts har vi övergått till att, bland annat, livestreama demonstrationer och ha möten via videokonferenser. På detta sätt kan vi under rådande omständigheter fortsätta pågående aktiva dialoger på bästa sätt.

Väsentliga händelser under 2019 och första kvartalet 2020

Första kvartalet

• Bolaget arbetade aktivt med olika möjligheter inom ramen för strategin att ta Ortoma Treatment Solution (OTS) till marknaden med en industriell samarbetspartner och förde diskussioner med flera parter. Som ett led i arbetet genomfördes under Q4 2018 och Q1 2019 ett antal live-demonstrationer för industriella aktörer baserade i Europa och USA. Resultaten av dessa demonstrationer var att diskussionerna fördjupades, under inledningen av 2019, med de aktörer som visade intresse att inleda samarbete med bolaget. 
• Bolaget knöt även kontakt med en industriell aktör baserad i Asien med ett dotterbolag i England och OTS demonstrerades under början av 2019 för dessa aktörers exekutiva företagsledningar.
• Under kvartalet utfördes operationer vid två sjukhus vid ett flertal tillfällen. Detta generade ytterligare erfarenhet av användning av OTS i klinisk miljö. Systemet uppdaterades baserat på dessa erfarenheter. Under slutet av kvartalet lanserades OTS med stöd för ocementerade implantat från DePuy Synthes. 
• Vidare genomfördes livedemonstrationer av OTS för en svensk klinik som visat intresse att upphandla OTS. Kliniken har beslutat att gå vidare genom att utföra ett antal pilotoperationer under hösten 2019 innan slutligt beslut att upphandla OTS.
• Under kvartalet fick Ortoma ytterligare patent utfärdat av US Patent and Trademark Office (USPTO). Patentet rör bolagets innovativa operationssystem Ortoma Treatment Solution (OTS). Det beviljade patentet kompletterar bolagets patentskydd för OTS i USA och omfattar alla typer av ortopediska implantat.

Andra kvartalet

• Ortoma tecknade ett exklusivitetsavtal med ett europeiskt bolag, som har kinesiska ägarintressen. Med avtalet förband sig Ortoma att fram till 30 juni 2019 inte inleda diskussioner eller förhandlingar med andra bolag med huvudkontor i Asien. Avtalet gav motparten möjlighet att fortsätta utvärdera Ortomas teknik och förhandla om kommersiella villkor med en begränsad exklusivitet. Avsiktsförklaringen innebar att Ortoma var fri att fortsätta diskussioner med bolag som har huvudkontor utanför Asien.
• Elisabeth Liljensten avgick ur styrelsen på egen begäran
• Ortoma AB meddelade i april månad att bolagets årsstämma senareläggs och blev planerad att hållas den 28 juni 2019 i Göteborg.
• Ortoma AB utsåg i maj månad MedWorld Advisors (www.medworldadvisors.com) till M&A-rådgivare (dvs. rådgivare vid företagstransaktioner) för att bistå bolaget och styrelsen med hantering, utvärdering av, samt förhandlingar med, eventuella uppköpare eller industriella samarbetspartners.
• Ortoma AB höll den 28 juni 2019 årsstämma och de antagna besluten och riktlinjerna i sin helhet finns tillgängliga hos Ortoma.

Tredje kvartalet

• Ortoma hade under en tid ett exklusivitetsavtal med ett europeiskt bolag, som har kinesiska ägarintressen. Med avtalet förband sig Ortoma att fram till 30 juni 2019 inte inleda diskussioner eller förhandlingar med andra bolag med huvudkontor i Asien. Efter en preliminär utvärdering indikerade Ortomas M&A-rådgivare att båda bolagen saknar den globala närvaro som krävs för att ge maximal avkastning från en världsomspännande investering och/eller ett marknadsavtal. Ortoma fortsatte dialoger med potentiella industriella samarbetspartners (inklusive förut nämnda Europeiska bolag) på icke-exklusiv basis. Detta möjliggjorde en fortsatt dialog mellan parterna samtidigt som Ortomas M&A-rådgivare kan fortsätta utvärdera både regionala och globala kommersialiserings- och M&A-alternativ.
• Ortomas M&A-rådgivare representerade under tredje kvartalet Ortoma vid en konferens i USA för beslutsfattare från världens största medicinteknikföretag. Vid konferensen kunde de både fördjupa tidigare relationer och skapa nya.  Sammantaget upparbetades ett flertal möjligheter att fortsätta strategin att skapa globala kommersialiserings- och M&A-alternativ.
• Ett steg i diskussioner med potentiella samarbetspartners är demonstrationer av Ortoma Treatment Solution. I ett första skede görs detta hos Ortoma och i ett andra skede på ett sjukhus där systemet används vid operationer. Under kvartalet har demonstrationer genomförts både hos Ortoma och på sjukhus.
• Under kvartalet offentliggjordes en företrädesemission om cirka 70 MSEK.

Fjärde kvartalet

.Ortoma företrädesemission kraftigt övertecknad – Tecknades till 165 procent

• Den 27 september 2019 avslutades teckningstiden i den företrädesemission av A- och B-aktier som Ortoma AB (publ) (”Ortoma” eller ”Bolaget”) offentliggjorde den 30 augusti 2019. Resultatet visar att 206 658 A-aktier motsvarande 99 procent av de erbjudna A-aktierna och 1 903 352 B-aktier motsvarande 93 procent av de erbjudna B-aktierna tecknades med stöd av teckningsrätter. Därtill har teckningsanmälningar motsvarande 1 342 A-aktier och 1 613 416 B-aktier mottagits för teckning utan stöd av teckningsrätter. Företrädesemissionen är således övertecknad med 65 procent. Ortoma tillförs därmed totalt cirka 70 MSEK, varav cirka 19 MSEK avser kvittning brygglån, före emissionskostnader.
• De som har tecknat aktier utan stöd av teckningsrätter kommer att tilldelas aktier i enlighet med de principer som anges i prospektet. Meddelande om tilldelning för teckning utan stöd av teckningsrätter sker genom avräkningsnota som utsänds inom kort till respektive tecknare. Betalning ska ske genom instruktion på avräkningsnotan.
• Linus Byström, vd, kommenterar: ”Jag är otroligt nöjd med utfallet, och vill rikta ett stort tack till alla investerare som tecknat sig i emissionen. De medel vi nu tillförs ger oss styrka och uthållighet att arbeta enligt den plan som tidigare kommunicerats.”

Genom företrädesemissionen ökar Ortomas aktiekapital med 247 760,92 SEK från 1 734 327,10 SEK till 1 982 088,02 SEK och antalet A- och B-aktier ökar med 2 252 372 från 15 766 610 till 18 018 982. Det totala antalet A-aktier uppgår efter emissionen till 1 664 000 och antalet B-aktier uppgår till 16 354 982. Betalda tecknade B-aktier (BTA B) kommer att omvandlas till nya aktier så snart förträdesemissionen registrerats hos Bolagsverket. Fram tills dess pågår handel med BTA B på Spotlight Stock Market.

• Ortomas nyemission registrerades hos Bolagsverket. Sista dag för handel i Ortomas BTA B var den 21 oktober 2019. Stoppdag hos Euroclear för Ortoma BTA B och BTA A var den 23 oktober 2019.
• Efter registrering hos Bolagsverket uppgick Ortomas aktiekapital till 1 982 088,02 SEK och antalet A- och B-aktier till 18 018 982.

Efter en tids utvärdering av Ortomas operationssystem vid höftkirurgi tog bolaget beslutet att påbörja arbetet att expandera OTS med en modul även för ryggkirurgi. Arbetet med att anpassa OTS för ryggkirurgi beräknades starta under första kvartalet 2020. En modul för ryggkirurgi kan baseras på samma grundstruktur som modulen för höftledskirurgi, men behöver anpassas och verifieras genom en serie studier.

• Ortoma introducerad i den senaste versionen av Ortoma Treatment Solution, OTS 4, stöd av artificiell intelligens (AI). Systemet minskar drastiskt tidsåtgången för att genomföra pre-operativ planering av höftimplantat i 3D.

Väsentliga händelser under första kvartalet 2020

• Operationer genomfördes med hjälp av OTS med stöd av AI (artificiell intelligens).
• Anpassningar av OTS för att möta marknadskrav var pågående.
• Komplettering av OTS med funktioner för att automatiskt utvärdera och följa upp resultatet av genomförda höftledsoperationer påbörjades.
• Pågående aktiva dialoger med potentiella strategiska partners genomfördes med videokonferenser och livestreaming av demonstrationer.

Göteborg, 2020-05-29

Linus Byström

VD, Ortoma AB (publ)

För ytterligare information vänligen kontakta:

Ortomas vd Linus Byström eller styrelseordförande Gunnar Németh
e-post: info@ortoma.com

Ortoma AB

Ortoma AB utvecklar operationssystem för planering och positionering av implantat vid höftleds-, knäleds- och ryggkirurgi. Syftet med bolagets operationssystem, Ortoma Treatment Solution™ (OTS) är att göra det möjligt för kirurgen att inför operation med stor precision mäta och planera i 3D för placeringen av ett ledimplantat och under operation på ett optimalt sätt positionera implantatet i patienten.

Ortoma har cirka 2 900 aktieägare och bolagets B-aktie är noterad på Spotlight Stock Market. Globalt genomförs mer än 7,5 miljoner ortopediska ingrepp varje år där OTS kan komma användas inom höftleds-, knäleds- och ryggkirurgi. I Sverige genomfördes föregående år cirka 42 000 ingrepp inom höftleds-, knäleds- och ryggkirurgi.