Delårsrapport för Ortoma AB (publ) 2021-01-01 - 2021-09-30

Styrelsen och verkställande direktören för Ortoma AB avger härmed rapport för årets första nio månader 2021.

Sammanfattning av delårsrapport

Nio månader (2021-01-01 – 2021-09-30)

• Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (0).
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -9 969 054 SEK (-6 526 253).
• Resultatet per aktie uppgick till -0,55 SEK (-0,36) före utspädning och -0,50 SEK (-0,36) efter utspädning.
• Soliditeten uppgick till 95,3 % (95,5 %).

Tredje kvartalet (2021-07-01 – 2021-09-30)

• Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (0).
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -4 002 930 SEK (-2 353 043).
• Resultatet per aktie uppgick till -0,22 SEK (-0,13) före utspädning och -0,20 SEK (-0,13) efter utspädning.

Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 19 820 880 aktier per 2021-09-30.

Soliditet (%): Justerat eget kapital (eget kapital och obeskattade reserver med avdrag för uppskjuten skatt) i procent av

balansomslutning.

Belopp inom parentes: Jämförande period föregående år.

Med Bolaget eller Ortoma avses Ortoma AB med organisationsnummer 556611–7585.

Väsentliga händelser under tredje kvartalet 2021

• Ortoma lämnade in en regulatorisk ansökan för marknadsgodkännande av sin planeringsmodul, OTS Hip Plan, i Japan den 14 september 2021

Händelser efter periodens utgång

• Ortoma lämnade in en regulatorisk ansökan för marknadsgodkännande av sin navigeringsmodul, OTS Hip Guide, i Japan den 28 oktober 2021
• Fortsatta förhandlingar för att nå ett bindande avtal för distribution av OTS Hip i Japan
• Svar på begäran om ytterligare information från FDA för Ortomas regulatoriska 510(k)-ansökan för godkännande av OTS Spine Plan i USA lämnades in den 8 november 2021 innebärande att ansökan är inne i sin senare del av granskningen.

VD Linus Byström kommenterar

Trots kvardröjande effekter av covid-19 pandemin har vi gjort signifikanta framsteg i arbetet med att lansera Ortoma Treatment Solution^TM (OTS) på marknaden – både för OTS Hip och OTS Spine:

• Regulatoriska ansökningar för OTS Hip Plan och OTS Hip Guide är inlämnade i Japan
• Fortsatta förhandlingar för att nå ett bindande avtal efter vår överenskommelse om ett icke-bindande Term Sheet för distribution och lansering av OTS Hip i Japan
• Svar på begäran om ytterligare information från FDA för Ortomas regulatoriska 510(k)-ansökan för godkännande av OTS Spine Plan i USA innebärande att ansökan är inne i sin senare del av granskningen hos FDA.

OTS Hip

I föregående rapport informerade vi om vår överenskommelse i form av ett term sheet som träffades den 15 juni med en större global tillverkare av ortopediska implantat och MedTech-produkter. Term sheet innehöll principöverenskommelse för exklusiva distributionsrättigheter av OTS för höftleds-kirurgi i Japan. Överenskommelsen är underlag till de förhandlingar som därefter genast startade för att nå ett bindande avtal. Målet är att förhandlingarna skall ha slutförts i anslutning till att den första regulatoriska ansökningen för OTS Hip har godkänts.

Vi arbetar också med att ge vår partner stöd i en framgångsrik lansering på den strategiskt viktiga japanska marknaden genom fortsatt utveckling av stödsystem för distribution, installation, support och underhåll av OTS Hip i Japan. Vi är övertygade om att detta partnerskap ger Ortoma en konkurrensfördel och blir en grund för framtida tillväxt på den globala marknaden.

Den 14 september lämnade Ortoma in en regulatorisk ansökan för marknadsgodkännande av planeringsmodulen, OTS Hip Plan, i Japan. Den 28 oktober lämnade Ortoma även in en regulatorisk ansökan för marknadsgodkännande av navigeringsmodulen, OTS Hip Guide, i Japan. En regulatorisk ansökan i Japan godkännas normalt inom 4 till 6 månader efter att den lämnas in, dvs. under Q1 2022 eller under Q2 2022.

Bakgrunden till att OTS Hip Guide lämnades in senare är att produkten är mer omfattande med både mjukvara och hårdvara. Därmed blir fler regulatoriska standarder tillämpliga. Vi kompletterade därför delvis dokumentationen för att uppfylla krav från den japanska marknaden innan ansökan lämnades in. Dessutom måste allt material som lämnas in översättas till japanska, vilket med den större mängden dokument för OTS Hip Guide tog längre tid.

Uppdelningen i två ansökningar följer samma strategi som för den europeiska marknaden. Det gör att OTS Hip Plan dels kan marknadsföras separat och adressera marknaden för pre-operativ planering, dels i kombination med OTS Hip Guide. Därmed kan säljvolymerna av OTS Hip Plan överstiga säljvolymerna av OTS Hip Guide, som annars alltid säljs tillsammans med OTS Hip Plan.

OTS Spine

I april erhöll Ortoma CE certifiering för ryggmodulen för pre-operative planering, OTS Spine Plan. För att förbereda en lansering även för den amerikanska marknaden lämnades en 510(k)-ansökan in till FDA i maj 2021. Under kvartalet har vi haft en dialog med FDA för inlämnande av ytterligare information som begärts av myndigheten. Den ytterligare informationen sammanställdes under och efter utgången av kvartalet och skickades sedan in till FDA den 8 november, vilket innebär att granskningen hos FDA är inne i sitt senare skede.

En FDA 510(k)-godkänd ryggmodul utökar marknadspotentialen för OTS Spine väsentligt eftersom USA är den klart största enskilda marknaden för ryggkirurgi följt av Europa. Med godkännande av FDA i tillägg till CE-märket för Europa kommer vi nå mer än 75% av den globala marknaden för ryggkirurgi.

Det är vår ambition att accelerera arbetet med OTS Spine Plan under årets sista två månader för att sedan fortsatt driva detta arbete i hög takt under 2022. Det är en produkt med stor potential där vi får mycket positiv feedback när vi demonstrerar den för potentiella strategiska samarbetspartners.

OTS Spine Plan är en strategiskt viktig utökning av OTS och bevisar den AI assisterade plattformens skalbarhet och flexibilitet.

Göteborg, 2021-11-19

Linus Byström

VD, Ortoma AB 

Informationen i denna delårsrapport är sådan information som Ortoma AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014) samt lag (2007:528) om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 19 november 2021.

För ytterligare information vänligen kontakta:

Ortomas vd Linus Byström eller styrelseordförande Gunnar Németh
e-post: info@ortoma.com

Ortoma AB

Ortoma AB utvecklar operationssystem för planering och positionering av implantat vid höftleds-, knäleds- och ryggkirurgi. Syftet med bolagets operationssystem, Ortoma Treatment Solution^TM (OTS^TM) är att göra det möjligt för kirurgen att inför operation med stor precision mäta och planera i 3D för placeringen av ett ledimplantat och under operation på ett optimalt sätt positionera implantatet i patienten. Ortomas operationssystem syftar till att ge ett bättre operationsutfall för patienten, med färre komplikationer och färre efterföljande operationer - och därmed bättre långtidsöverlevnad av implantat. Ett andra syfte är att skapa ett system som enkelt kan integreras i de processer och rutiner som idag används vid operationer - och därmed öka effektiviteten. Globalt genomförs mer än 7,5 miljoner ortopediska ingrepp varje år där OTS^TM kan komma användas inom höftleds-, knäleds- och ryggkirurgi. I Sverige genomfördes föregående år cirka 42 000 ingrepp inom höftleds-, knäleds- och ryggkirurgi.