Halvårsrapport för Ortoma AB (publ) 2022-01-01 - 2022-06-30

Styrelsen och verkställande direktören för Ortoma AB avger härmed rapport för första halvåret 2022.

Sammanfattning av halvårsrapport

Första halvåret (2022-01-01 – 2022-06-30)

• Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (0).
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -6 774 568 SEK (-5 996 124).
• Resultatet per aktie uppgick till -0,34 SEK (-0,33) före utspädning och -0,34 SEK (-0,30) efter utspädning.
• Soliditeten uppgick till 92,6 % (96,3 %).

Andra kvartalet (2022-04-01 – 2022-06-30)

• Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (0).
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -3 719 697 SEK (-3 445 675).
• Resultatet per aktie uppgick till -0,19 SEK (-0,19) före utspädning och -0,19 SEK (-0,19) efter utspädning.

Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 19 820 880 aktier per 2022-06-30.

Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.

Belopp inom parentes: Jämförande period föregående år.

Med Bolaget eller Ortoma avses Ortoma AB med organisationsnummer 556611–7585.

Väsentliga händelser under andra kvartalet 2022

• Ortoma tecknade avtal om löpande likviditetsfacilitet med Infotech i Väst AB och Peroso AB. Faciliteten är tidsbegränsad t.o.m. 2022-08-31 och beloppsbegränsad till 2,5 miljoner kronor i månaden och till 10 miljoner kronor totalt. Skulden återbetalas till långivarna med en årlig ränta om 5 % och återbetalningen ska ske enligt separat överenskommelse. 
• Ortoma medverkade på Aktiespararnas evenemang Småbolagsdagarna 2022 där styrelseordförande Gunnar Németh presenterade Bolagets unika planerings- och guidesystem för ortopedisk kirurgi – utveckling och marknad.
• Ortoma AB höll den 30 juni årsstämma och de antagna besluten och riktlinjerna i sin helhet finns tillgängliga hos Ortoma, www.ortoma.com 

Händelser efter periodens utgång

Ortoma nådde en viktig milstolpe genom att certifieras i Japan även för modulen OTS Hip Guide som används för navigering av höftledsimplantat under patientens operation. Hela systemet OTS Hip, som även innefattar OTS Hip Plan för pre-operativ planering av ortopediska höftledsimplantat, har nu godkännande för marknadsföring i Japan. Därmed kommer systemet lanseras i Japan för klinisk användning. 

VD Linus Byström kommenterar

Efter en intensiv vår går vi nu in i en spännande period inför lanseringen i Japan som kommer öppna upp marknadskännedomen om OTS™ Hip parallellt som vi gör framsteg med OTS™ Spine Plan på Ortomas framtida nyckelmarknad, USA.

Marknadsintroduktion i Japan

Under andra kvartalet intensifierades vårt arbete med att erhålla certifiering i Japan för modulen OTS Hip Guide som används för navigering av höftledsimplantat under patientens operation. Bland annat har vi arbetat med att göra justeringar i systemet för att möta anatomiska variationer som är vanliga i Japan. En majoritet av patienterna har bakomliggande anatomiska variationer vilket gör att behovet för ett navigeringssystem är stort. En viktig milstolpe nåddes i juli då vi erhöll denna viktiga certifiering. Hela systemet OTS™ Hip, som även innefattar OTS Hip Plan har nu godkännande för marknadsföring i Japan. Det regulatoriska arbetet är omfattande och särskilt i Japan, därför är det särskilt glädjande att vi uppnått de hårda kraven på marknaden. Godkännandet är en förutsättning för att kunna leverera system och vi går nu in i en väldigt spännande period i lanseringsarbetet tillsammans med vår samarbetspartner Johnson & Johnson K.K.

Lanseringsprocessen kommer innebära flera viktiga milstolpar för Ortoma och vi fokuserar nu på att stödja Johnson & Johnson K.K. i arbetet med att nå en framgångsrik lansering där vi båda är måna om att så snabbt som möjligt kunna lansera produkterna. Vi kommer initialt att påbörja försäljning och leverans av de första systemen av OTS™ Hip. Här har vi redan tagit flera viktiga steg och förberett produktionskedjan, nu kvarstår slutmontage innan leverans. Under det tredje kvartalet 2022 följer en klinisk utvärdering under en pilotperiod om maximalt 6 månader inför att slutligen lansera OTS™ Hip i hela Japan. En viktig och stor marknad som växer 7–8% årligen.

Utöver den strategiska satsningen i Japan ser vi att produkten har omfattande global potential. Vi arbetar för att expandera distributionen av denna modul till andra marknader med Johnson & Johnson eller andra strategiska samarbetspartners. Marknader där vi ser stor potential för produkten innefattar USA, Europa och Australien/Nya Zeeland.

Johnson & Johnson K.K. och andra dotterbolag inom Johnson & Johnson-koncernen har rätt att förhandla om utvidgning av det strategiska partnerskapet till andra anatomiska områden (som till exempel rygg, knä och axel) i Japan och andra marknader globalt, vilket innebär ökade affärsmöjligheter för Ortoma och en stark fördel för att bygga ett starkt och långsiktigt partnerskap.

Framsteg med OTS™ Spine Plan

Den globala marknaden för ryggkirurgi är till övervägande del fokuserad främst på USA men även Europa. Ortoma har sedan tidigare regulatoriskt godkännande, CE-godkännande, för Europa. Under andra kvartalet 2021 lämnade vi in en 510(k)-ansökan till FDA i USA för OTS™ Spine Plan. Sedan dess har vi ytterligare utvärderat marknadens behov och konstaterat att det finns behov av en planeringsmodul som kan användas med olika typer av navigerings- och robotsystem – inte bara vårt eget navigeringssystem. Ortoma uppdaterar därför den regulatoriska strategin för OTS™ Spine Plan för att på bästa sätt positionera produkten på marknaden och möta dessa behov. Bolaget hade under andra kvartalet ett positivt möte med FDA, ett så kallat pre-submission meeting, där regulatoriska krav på kliniska data diskuterades. Ortoma och FDA har samsyn på hur ansökan kan uppdateras och kraven på klinisk data, huvudsakligen från USA, som bolaget behöver komplettera ansökan med. Vi kommer att vara klara med detta arbete under tredje eller fjärde kvartalet 2022.

Slutligen, mycket spännande aktiviteter pågår och är planerade i Ortoma. Jag ser fram emot att uppdatera er om arbetet med marknadsintroduktionen i Japan såväl som vårt arbete med att förbereda OTS™ Spine Plan för lansering i USA.

Göteborg, 2022-08-19

Linus Byström

VD, Ortoma AB  

Informationen i denna halvårsrapport är sådan information som Ortoma är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 19 augusti 2022..

För ytterligare information vänligen kontakta:

Ortomas vd Linus Byström eller styrelseordförande Gunnar Németh
e-post: info@ortoma.com

Ortoma AB

Ortoma AB utvecklar operationssystem för planering och positionering av implantat vid höftleds-, knäleds- och ryggkirurgi. Syftet med bolagets operationssystem, Ortoma Treatment Solution^TM (OTS^TM) är att göra det möjligt för kirurgen att inför operation med stor precision mäta och planera i 3D för placeringen av ett ledimplantat och under operation på ett optimalt sätt positionera implantatet i patienten. Ortomas operationssystem syftar till att ge ett bättre operationsutfall för patienten, med färre komplikationer och färre efterföljande operationer - och därmed bättre långtidsöverlevnad av implantat. Ett andra syfte är att skapa ett system som enkelt kan integreras i de processer och rutiner som idag används vid operationer - och därmed öka effektiviteten. Globalt genomförs mer än 7,5 miljoner ortopediska ingrepp varje år där OTS^TM kan komma användas inom höftleds-, knäleds- och ryggkirurgi. I Sverige genomfördes föregående år cirka 42 000 ingrepp inom höftleds-, knäleds- och ryggkirurgi.