Ortoma erhåller ”administrative acceptance review” från FDA för Ortoma Treatment Solution™

Ortoma AB har nu från FDA erhållit besked om att slutlig granskning ansökan om 510(k)-godkännande för Ortoma Treatment SolutionTMhar inletts.

FDA skriver “An administrative acceptance review was conducted on your premarket notification (510(k)) K172515/S002, and it was found to contain all of the necessary elements and information needed to proceed with the substantive review.” 

”- Det är ett mycket omfattande arbete med FDA-ansökan som därmed går in i en slutfas. Ett godkännande från FDA öppnar den stora amerikanska marknaden för Ortoma, säger Ortomas vd Matts Andersson.” 

För ytterligare information vänligen kontakta:

Styrelseordförande Gunnar Németh
Mobil: 070-529 20 00
e-post: gunnar@nemeth.se

Om Ortoma AB (publ)

Ortoma AB utvecklar operationssystem för planering och positionering av implantat vid höftleds-, knäleds- och ryggkirurgi. Syftet med bolagets operationssystem, Ortoma Treatment Solution™ (OTS) är att göra det möjligt för kirurgen att inför operation med stor precision mäta och planera i 3D för placeringen av ett ledimplantat och under operation på ett optimalt sätt positionera implantatet i patienten. Ortomas operationssystem syftar till att ge ett bättre operationsutfall för patienten, med färre komplikationer och färre efterföljande operationer - och därmed bättre långtidsöverlevnad av implantat. Ett andra syfte är att skapa ett system som enkelt kan integreras i de processer och rutiner som idag används vid operationer - och därmed öka effektiviteten.

Globalt genomförs mer än 7,5 miljoner ortopediska ingrepp varje år där OTS kan komma användas inom höftleds-, knäleds- och ryggkirurgi. I Sverige genomfördes föregående år cirka 42 000 ingrepp inom höftleds-, knäleds- och ryggkirurgi. Ortoma har cirka 1 400 aktieägare och bolagets B-aktie är noterad på AktieTorget.