Ortoma erhåller ”administrative acceptance review” från FDA för Ortoma Treatment Solution™

Ortoma AB har nu från FDA erhållit besked om att slutlig granskning ansökan om 510(k)-godkännande för Ortoma Treatment SolutionTMhar inletts.

FDA skriver “An administrative acceptance review was conducted on your premarket notification (510(k)) K172515/S002, and it was found to contain all of the necessary elements and information needed to proceed with the substantive review.” 

”- Det är ett mycket omfattande arbete med FDA-ansökan som därmed går in i en slutfas. Ett godkännande från FDA öppnar den stora amerikanska marknaden för Ortoma, säger Ortomas vd Matts Andersson.” 

För ytterligare information vänligen kontakta:

Styrelseordförande Gunnar Németh
Mobil: 070-529 20 00
e-post: gunnar@nemeth.se

Om Ortoma AB (publ)

Ortoma AB utvecklar operationssystem för planering och positionering av implantat vid höftleds-, knäleds- och ryggkirurgi. Syftet med bolagets operationssystem, Ortoma Treatment Solution™ (OTS) är att göra det möjligt för kirurgen att inför operation med stor precision mäta och planera i 3D för placeringen av ett ledimplantat och under operation på ett optimalt sätt positionera implantatet i patienten. Ortomas operationssystem syftar till att ge ett bättre operationsutfall för patienten, med färre komplikationer och färre efterföljande operationer - och därmed bättre långtidsöverlevnad av implantat. Ett andra syfte är att skapa ett system som enkelt kan integreras i de processer och rutiner som idag används vid operationer - och därmed öka effektiviteten.

Globalt genomförs mer än 7,5 miljoner ortopediska ingrepp varje år där OTS kan komma användas inom höftleds-, knäleds- och ryggkirurgi. I Sverige genomfördes föregående år cirka 42 000 ingrepp inom höftleds-, knäleds- och ryggkirurgi. Ortoma har cirka 1 400 aktieägare och bolagets B-aktie är noterad på AktieTorget.

Om oss

Ortomas affärsidé är att utveckla och marknadsföra operationssystem för planering och placering av implantat med syfte att uppnå optimal behandling till nytta för klinker, läkare och patienter.

Prenumerera

Dokument & länkar