Ortoma lämnar in regulatorisk ansökan för OTS Hip Plan i Japan
Ortoma har lämnat in en regulatorisk ansökan för marknadsgodkännande av sin planeringsmodul, OTS Hip Plan, i Japan. Produkten OTS Hip Plan inkluderas tillsammans med produkten OTS Hip Guide i plattformen Ortoma Treatment Solution (OTS). Modulerna är lösningar för pre-operativ planering och positionering av höftledsimplantat. En regulatorisk ansökan för OTS Hip Guide är under utarbetande och lämnas in så snart den färdigställts. OTS-plattformen är ett kirurgiskt system som assisteras av AI (Artificiell Intelligens) för förbättrad noggrannhet och effektivitet samt förbättrat kirurgiskt resultat.
Ortoma Treatment Solution (OTS) omfattar produkterna OTS Hip Plan och OTS Hip Guide. OTS Hip Guide används för planering av implantat inför höftledsoperationer. OTS Hip Guide används för positionering av implantat under höftledsoperationer. Bolaget har lämnat in en första regulatorisk ansökan för marknadsgodkännande av OTS för höftledskirurgi i Japan. Den första ansökan omfattar OTS Hip Plan. En andra regulatorisk ansökan för OTS Hip Guide är under utarbetande och lämnas in så snart den färdigställts.
Uppdelningen i två ansökningar gör att OTS Hip Plan dels kan marknadsföras separat, så snart den första ansökan godkänts, och dels tillsammans med OTS Hip Guide efter att den andra ansökan har godkänts. Med två regulatoriska marknadsgodkännande kan både marknaden för pre-operativ planering samt marknaden för navigering/positionering av höftledsimplantat adresseras.
”Bakgrunden till att ansökan för OTS Hip Plan lämnas in först är att den är någon mindre omfattade än för OTS Hip Guide. Arbetet med ansökan för OTS Hip Guide har pågått parallellt och tar något längre tid att slutföra.” säger Linus Byström, vd för Ortoma.
Uppdelningen i två regulatoriska ansökningar följer samma regulatoriska strategi som för marknadsgodkännande av bolagets produkter i Europa.
Ortoma – Improved Performance
För ytterligare information vänligen kontakta:
Ortomas vd Linus Byström
e-post: info@ortoma.com
Om Ortoma AB (publ)
Ortoma AB utvecklar operationssystem för planering och positionering av implantat vid höftleds-, knäleds- och ryggkirurgi. Syftet med bolagets operationssystem, Ortoma Treatment SolutionTM (OTSTM) är att göra det möjligt för kirurgen att inför operation med stor precision mäta och planera i 3D för placeringen av ett ledimplantat och under operation på ett optimalt sätt positionera implantatet i patienten. Ortomas operationssystem syftar till att ge ett bättre operationsutfall för patienten, med färre komplikationer och färre efterföljande operationer - och därmed bättre långtidsöverlevnad av implantat. Ett andra syfte är att skapa ett system som enkelt kan integreras i de processer och rutiner som idag används vid operationer - och därmed öka effektiviteten. Globalt genomförs mer än 7,5 miljoner ortopediska ingrepp varje år där OTSTM kan komma användas inom höftleds-, knäleds- och ryggkirurgi. I Sverige genomfördes föregående år cirka 42 000 ingrepp inom höftleds-, knäleds- och ryggkirurgi.