OssDsign erhåller regulatoriskt godkännande i Japan och förbereder för lansering
OssDsign AB (publ) meddelade idag att OssDsign Cranial PSI fått godkänt av den japanska myndigheten för läkemedel och medicintekniska produkter (PMDA). OssDsign har för avsikt att lansera OssDsign Cranial PSI i Japan tillsammans med en japansk distributionspartner omgående efter att nivån för nationell kostnadsersättning fastställts, vilket beräknas vara inom det kommande halvåret.
Som tidigare kommunicerats lämnade OssDsign in en regulatorisk ansökan i Japan i juni 2019. Det nu erhållna beskedet från PMDA om att ansökan godkänts är väldigt betydelsefullt för OssDsign då den japanska marknaden för kranioplastik och kranierekonstruktion är den näst största efter USA, bland OECD’s medlemsländer.
Produkter avsedda för kranioplastik täcks av ett nationellt japanskt kostnadsersättningssystem där den exakta ersättningsnivån för OssDsign Cranial PSI kommer att förhandlas fram under det nästkommande halvåret.
Efter att ersättningsnivån fastställts kommer OssDsign att lansera i Japan tillsammans med en nationell japansk distributionspartner. Diskussioner pågår med ledande partnerkandidater som passar OssDsign’s definierade marknadsstrategi. Denna strategi har inkluderat en framgångsrik prelansering där ledande japanska neurokirurger har kunnat använda OssDsign Cranial PSI kliniskt. Prelanseringen har förutom ökad medvetenhet om produkten också resulterat i positiva kliniska resultat som presenterades på det japanska neurokirurgiska sällskapets årsmöte (78th Annual Meeting of the Japan Neurosurgical Society) i Osaka 2019.
Anders Lundqvist, VD på OssDsign: ”Det känns fantastiskt att OssDsign nu passerar den här milstolpen i bolagets utveckling och tillväxt. Det har var it en intensiv process som krävt mycket resurser, men att nu få godkänt av PMDA, som har en mycket stringent granskningsprocess, visar verkligen att vårt material och vår produkt håller högsta standard.
Godkännandet innebär även att vi får tillgång till en av världens största marknader där vårt regenerativa implantat kommer att ha en unik position. Vi har sedan inledningen av den regulatoriska processen också jobbat aktivt med att bygga relationer med ledande japanska neurokirurger och de kliniska erfarenheterna har så här långt varit utmärkta. Så det är med mycket starkt självförtroende som vi nu går in i den sista fasen av förhandlingar med japanska partners samtidigt som vi fortsätter övriga förberedelser för en lansering i Japan under andra halvåret av 2020.”
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Anders Lundqvist, VD, OssDsign AB
Tel: +46 73 206 98 08, email: al@ossdsign.com
Certified Adviser
Bolagets Certified Adviser är Erik Penser Bank AB. Kontaktuppgifter: Erik Penser Bank AB, Box 7405, 103 91 Stockholm, tel: +46 (0)8-463 80 00, e-mail: certifiedadviser@penser.se.
Om OssDsign
OssDsign är ett svenskt medicintekniskt företag som utvecklar och tillverkar regenerativa implantat för förbättrad läkning av bendefekter. Genom att förse neuro- och plastikkirurger med innovativa implantat, förbättrar OssDsign möjligheterna för patienter med allvarliga kranie- och ansiktsdefekter över hela världen. Genom att kombinera klinisk kunskap med egen teknologi, tillverkar och säljer OssDsign ett växande utbud av patientspecifika lösningar för behandling av skalldefekter och ansiktsrekonstruktion. OssDsigns teknologi är resultatet av samarbete mellan kliniska forskare vid Karolinska Universitetssjukhuset i Stockholm och materialvetare på Ångströmlaboratoriet vid Uppsala Universitet.
Denna information är sådan information som OssDsign AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 30 mars 2020 kl. 14:00 CET.
Taggar: