OxThera inleder förlängningsstudie till en fas 3-prövning av Oxabact vid primär hyperoxaluri
STOCKHOLM – 20 juni 2019. OxThera AB, ett biotechföretag som arbetar för att förbättra livet för personer som lever med primär hyperoxaluri, meddelar idag att de första patienterna har fullföljt sin medverkan i en klinisk fas 3-prövning av läkemedelskandidaten Oxabact® och gått vidare till en öppen förlängningsstudie. Samtliga kliniker som är engagerade i fas 3-prövningen kommer att fortsätta behandla patienterna i förlängningsstudien under ytterligare två år. Topline-resultat från fas 3-prövningen förväntas bli tillgängliga under första kvartalet 2021.
Primär hyperoxaluri är en sällsynt genetisk sjukdom som leder till markant förhöjda nivåer av kroppseget oxalat i plasma och urin. Höga oxalatnivåer resulterar i kristallisering av oxalat i njurar och andra delar av kroppen. Om sjukdomen inte behandlas kan den orsaka njursvikt och för tidig död.
”Vår läkemedelskandidat Oxabact® har potential att förbättra behandlingen av patienter med denna svåra sjukdom, och det är glädjande att den pågående fas 3-studien snart är fullrekryterad”, säger OxTheras vd, Matthew Gantz.
Den placebokontrollerade fas 3-studien OC5-DB-02 genomförs vid 10 kliniker i Europa och USA och kommer totalt omfatta 22 patienter. Den sista patienten förväntas kunna rekryteras till studien under 2019.
Oxabact® är en läkemedelskandidat i form av kapslar med högkoncentrerade, frystorkade levande bakterier (Oxalobacter formigenes). Produkten är utformad för att intas via munnen och frisättas i tunntarmen. Syftet med den pågående fas 3-studien är att bekräfta läkemedelskandidatens förmåga att förbättra utsöndringen av oxalat från plasma till tarmen, där oxalat bryts ned av tarmens bakterieflora (mikrobiomet).
OxThera har säkrat immateriella rättigheter för läkemedelsberedningar av enzymer och bakterier och användningen av dessa för behandling av hyperoxaluri. Oxabact® har erhållit särläkemedelsstatus i EU och USA för behandling av primär hyperoxaluri.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Matthew Gantz, vd
Telefon: +1 484 680 3001
E-mail: matthew.gantz@oxthera.com
Om OxThera
OxThera AB utvecklar en ny behandling av primär hyperoxaluri – en sällsynt genetisk sjukdom som leder till allvarliga och potentiellt dödliga organskador. Idag saknas effektiva läkemedel och patienterna avlider vid en genomsnittlig ålder av 30 år. Oxtheras läkemedelskandidat Oxabact®befinner sig i en fas 3-studie och en registreringsansökan förväntas kunna lämnas in under andra halvåret 2021. Oxabact®har erhållit särläkemedelsstatus i USA och EU.