OxThera presenterar fullständiga tvåårsdata för Oxabact ® för patienter med primär hyperoxaluri typ 1 och terminal njursvikt under den pågående kongressen Kidney Week 2019

STOCKHOLM, Sverige – 7 november, 2019. OxThera AB, ett privatägt biofarmaceutiskt företag som arbetar för att förbättra livet för personer som lever med primär hyperoxaluri (PH), presenterar idag fullständiga data från en 24-månaders interimsanalys av den pågående fas 2-studien OC5-OL-01 som utvärderar Oxabact för behandling av patienter med PH typ 1 (PH1) och terminal njursvikt. Resultaten visar på fortsatt reduktion av oxalatnivåer i plasma och förbättrad eller stabil hjärtfunktion och presenteras i dag under en postersession på världens främsta möte inom njurmedicin, ASN Kidney Week i Washington, USA.

OC5-OL-01 är en studie som utvärderar Oxabact för patienter med PH1 och terminal njursvikt. Idag presenteras fullständiga data från en 24-månaders interimsanalys av studien vid vetenskapskongressen ASN (American Society of Nephrology) Kidney Week som är världens främsta möte inom njurmedicin. Resultaten visar att två års behandling med Oxabact sänkte den genomsnittliga plasmanivån av oxalat (Pox) med ungefär 40 procent hos PH1-patienter med terminal njursvikt, utan förändringar i dialysregimen. Den genomsnittliga totalnivån av Pox (bunden och obunden) var 158,3 μmol/L vid baslinjen (n=8), 119,8 μmol/L vid vecka 52 (n=6), och sänktes ytterligare till 94,6 μmol/L uppmätt vecka 104 (n=5). Patienterna uppvisade också en förbättrad och stabiliserad hjärtfunktion. Den genomsnittliga ejektionsfraktionen för vänster kammare förbättrades från 51,6 procent vid baslinjen (n=8) till 59,8 procent vecka 52 (n=6) och 59,4 procent uppmätt vecka 104 (n=5). Genomsnittligt värde på global longitudinell strain (GLS) var -18,1 procent vid baslinjen (n=8), -18,3 procent vecka 52 och fortsatte att förbättras mellan det första och andra behandlingsåret med ett värde på -20,0 procent uppmätt vecka 104 (n=5).

“De här resultaten ger fortsatt stöd för Oxabact som en lovande behandling för patienter med primär hyperoxaluri. Vi är mycket glada över att kunna presentera dessa tvåårsdata på ett så viktigt möte, och kunna visa att Oxabact fortsätter att sänka plasmanivåerna av oxalat utan behov av intensifierad dialysregim. Dessutom visar resultaten att patienternas hjärtfunktion antingen var fortsatt stabil eller förbättrad under samma tidsperiod. Det är anmärkningsvärt med tanke på att både den systemiska belastningen av oxalat och hjärtfunktionen brukar försämras över tid hos dessa patienter”, säger Matthew Gantz, vd för OxThera.

”Subklinisk hjärtsjukdom uppstår tidigt i sjukdomsförloppet hos patienter med primär hyperoxaluri, ofta med bevarad ejektionsfraktion i vänster kammare. För patienter med terminal njursvikt kan systemisk oxalos ha en skadlig påverkan på hjärtat”, säger Professor Patricia Pejlikka, avdelningschef vid enheten för kardiovaskulära ultraljud vid Mayo Clinic, Minnesota, USA. ”Det är hoppfullt att 24 månaders behandling med Oxabact fortsatte att minska den systemiska belastningen av oxalat, och att det kunde kopplas till en stabil hjärtfunktion. Det är mycket viktigt att patienter som väntar på en lever- och/eller njurtransplantation har ett bra hälsotillstånd.”
 

Primär hyperoxaluri är en sällsynt ärftlig sjukdom som leder till markant förhöjda nivåer av oxalat i plasma och urin. Höga oxalatnivåer resulterar i njurskador, inklusive kristallutfällning av kalciumoxalat i njurar och andra vävnader. Om sjukdomen inte behandlas kan den orsaka njur- och hjärtsvikt och för tidig död.

Oxabact är en bimodal enteral bioterapi som består av en frystorkad formulering av Oxalobacter formigenes, en icke-patogen bakterie som bryter ned oxalat. Oxabact ges oralt i form av en kapsel.

OC5-OL-01 är en pågående fas 2-studie i patienter med primär hyperoxaluri och stabil dialysbehandling. Patienterna behandlas i upp till tre år, eller fram till dess att de genomgår lever- och/eller njurtransplantation.

Resultaten visar att Oxabact var säker och väl tolererad. De vanligaste biverkningarna (adverse events, AE) i studien var infektioner och mag-tarmbesvär. Inom ramen för studien rapporterades fem allvarliga biverkningar hos fyra patienter. Ingen av dessa var enligt prövarens bedömning kopplad till behandlingen med Oxabact.

Om presentationen under ASN Kidney Week

Ämnet för sessionen: Pediatric CKD

Datum och tid: 7 november 2019, kl 10-12 EST

Posterns nummer: TH-PO766

Titel: "A 24-month interim analysis of a phase II trial evaluating long-term efficacy and safety of Oxabact OC5 in dialysis patients with primary hyperoxaluria type 1 (PH1)"

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Matthew Gantz, vd
Telefon: +1 484 680 3001
E-mail: matthew.gantz@oxthera.com

Om Oxabact®

Oxabact är en bimodal enteral bioterapi som består av en frystorkad formulering av Oxalabacter formigenes, en icke-patogen bakterie som bryter ned oxalat. Oxabact ges oralt i form av kapslar. Genom att stimulera en aktiv och passiv utsöndring av oxalat från blodplasma till tarmen, möjliggör Oxabact att oxalat kan elimineras via tarmen vilket minskar bördan av oxalat för njurarna.

Om OxThera

OxThera AB utvecklar en ny behandling av primär hyperoxaluri – en sällsynt genetisk sjukdom som leder till allvarliga och potentiellt dödliga organskador. Idag saknas effektiva läkemedel och patienterna avlider vid en genomsnittlig ålder av 30 år. Oxtheras läkemedelskandidat Oxabact®befinner sig i en fas 3-studie och en registreringsansökan förväntas kunna lämnas in under andra halvåret 2021. Oxabact®har erhållit särläkemedelsstatus i USA och EU.